AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'ambroxol. 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour (matin et soir).

Un godet-doseur gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml et une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise :

Soit 5 à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration de chlorhydrate dambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate dambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections du système gastro-intestinal :

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Très rare : céphalées, vertiges.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB06.

Mécanisme daction

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, lambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal

Distribution

Compte-tenu de leffet de premier passage hépathique, la biodisponibilité est denviron 70 %.

Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.

Laugmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est denviron 90 %.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent dune diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.

Biotransformation

Le métabolisme de lambroxol implique en partie le CYP3A4.

Il nest pas nécessaire dadapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il ny a pas de données chez linsuffisant rénal.

Élimination

La demi-vie délimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit na été observée après administration répétée.

Lélimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après première ouverture du flacon : à conserver 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polypropylène) muni d'un joint (Polyéthylèneà basse densité) avec un godet-doseur (Polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml, 15 mlet 20 ml et une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 361 769 8 0 : 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polypropylène).

·34009 361 926 6 9 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/06/2018

Dénomination du médicament

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Chlorhydrate d'ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quAMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

3. Comment prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques - code ATC : R05CB06.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate dambroxol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de ladministration de chlorhydrate dambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez dutiliser AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient du sorbitol et peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La posologie de ce médicament est de 5 à 10 ml de solution buvable, matin et soir :

·soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur matin et soir

ou

·1 à 2 cuillères-mesures, matin et soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure fournis pour mesurer la quantité de produit à prendre par prise.

Pour bien mesurer la quantité de produit avec le godet-doseur :

·Positionner le godet-doseur à l'horizontale,

·Se placer en face du godet-doseur et à hauteur des yeux lors du remplissage.

Rincer à l'eau après chaque utilisation.

Ne pas réutiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000

·Réactions dhypersensibilité,

·Éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit,

·Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, maux ou brûlure destomac, trouble de la digestion ont été rapportés de manière peu fréquente.

Ont été également très rarement décrits des cas de maux de tête et de vertiges.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon : à conserver 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate d'ambroxol. 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

Quest-ce que AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml avec un godet-doseur ou une cuillère-mesure.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DE L'AEROCID

248 BIS, RUE GABRIEL PERI

94230 CACHAN

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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