AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'ambroxol .............. 30 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE

Posologie

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.

Mode dadministration

Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.

Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration de chlorhydrate dambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate dambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association dun mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu

Affections du système gastro-intestinal :

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06

Mécanisme daction

Lambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production dun mucus plus mobilisable. Il augmente lactivité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, lambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal

Distribution

Compte-tenu de leffet de premier passage hépathique, la biodisponibilité est denviron 70 %.

Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.

Laugmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est denviron 90%.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent dune diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.

Biotransformation

Le métabolisme de lambroxol implique en partie le CYP3A4.

Il nest pas nécessaire dadapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il ny a pas de données chez linsuffisant rénal.

Élimination

La demi-vie délimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit na été observée après administration répétée.

Lélimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 359 613 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 563 942 2 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 359 726 3 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 563 944 5 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé

{Substance(s) active(s)}

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : code ATC - Mucolytiques (R05CB06)

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de ladulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite lévacuation par la toux des sécrétions bronchiques

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate dambroxol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de ladministration de chlorhydrate dambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez dutiliser AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé, et contactez immédiatement votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé contient : lactose

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?  

Posologie

RESERVE A LADULTE

La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.

Mode dadministration

Voie orale

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions dhypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, maux ou brûlure destomac, trouble de la digestion ont été rapportés de manière peu fréquente.

Ont été également très rarement décrits des cas de maux de tête et de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate dambroxol......... 30 mg

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30, 50, 60 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ou

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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