ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate darticaïne ... 72,0000 mg

Chlorhydrate dadrénaline .. 0,0216 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable à usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

ALPHACAINE SP est indiqué chez ladulte et lenfant à partir de 4 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La quantité de solution de chlorhydrate darticaïne et dadrénaline doit être adaptée à lâge, la taille et les conditions physiques du patient. Utiliser la dose efficace la plus faible possible pour obtenir une anesthésie. Comme avec tous les anesthésiques locaux, la posologie varie et dépend de la région à anesthésier, de la vascularisation de ses tissus, du nombre de segments neuronaux à bloquer, de la tolérance individuelle et de la technique danesthésie utilisée.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

La dose maximum de chlorhydrate darticaïne est de 7 mg/kg de poids chez les adultes et les adolescents soit une dose maximale totale de 500 mg (12,6 mL ou 7 cartouches) chez ladulte en bonne santé pesant 70 kg. La quantité nécessaire doit être adaptée au traitement dentaire, cependant dune façon générale, 1 à 3 cartouches par séance doivent permettre une anesthésie suffisante.

Population pédiatrique(de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dose maximale de chlorhydrate darticaïne est de 5 mg/kg (0,125 mL de solution anesthésique) soit une dose maximale de 275 mg darticaïne chez lenfant en bonne santé pesant 55 kg.

En labsence de données cliniques, ce produit ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 4 ans.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

·poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Populations particulières

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode dadministration

INFILTRATIONETUTILISATIONPERINEURALEDANSLACAVITEBUCCALE

Le chlorhydrate darticaïne avec ladrénaline doit être injecté lentement, accompagné dun test daspiration avant linjection et de tests daspirations répétés pendant linjection, en particulier lors danesthésie régionale (tronculaire), pour éviter toute injection intravasculaire. Si du sang est aspiré, le point dinjection doit être changé. La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.Une injection rapide même dune petite quantité, notamment par voie intravasculaire, peut conduire à une toxicité (voir rubrique 4.9). Si des symptômes toxiques surviennent, linjection doit être immédiatement arrêtée.

La solution doit être utilisée en une seule fois après ouverture.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilitéà larticaïne (ouàunanesthésiquelocaldutypeamide,àl'adrénalineouàl'undesexcipientsmentionnésdans larubrique 61

·Patientsdontlépilepsien'estpascontrôlée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :

-dedéterminerdestraitementsquepeutsuivrelepatientactuellementetsesantécédents;

-demainteniruncontactverbalaveclepatient;

-degarderunéquipementderéanimationàportéede main(voirrubrique4.9)

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l'intervention dentaire devrait être envisagé s'il s'agit d'une condition sévère ou instable :

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

·Troubles du rythme et de la conduction (c'est-à-dire blocs auriculo-ventriculaires du second et du troisième degré, bradycardie sévère)

·lnsuffisance cardiaque aigüe décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigüe)

·Hypotension

·Pontages coronariens récents (3 mois)

·Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide

·lnfarctus du myocarde récent (3 à 6 mois)

·Prise de bêta-bloquants non sélectifs (c'est-à-dire du propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère (voir rubrique 4.5))

·Hypertension non contrôlée

·Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline (voir rubrique 4.5).

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les pathologies suivantes :

Patients épileptiques :

Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :

On peut suspecter une carence en cholinestérase plasmatique si on constate des signes cliniques de surdosage avec des doses normales danesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.

Patients présentant une affection hépatique :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients présentant une affection rénale :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients ayant une administration concomitante d'anesthésiques halogénés

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace (voir rubrique 4.5).

Patients souffrant de myasthénie grave :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforation accidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicale oro-maxillo-faciale doit être pris en compte. La surveillance de l'INR doit être accrue chez les patients prenant des anticoagulants.

Patients présentant une porphyrie :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence.

Patients âgés :

Chez les patients âgés de plus de 70 ans, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

L'usage de la solution injectable de ALPHACAINE N solution injectable à usage dentaire est recommandé, plutôt que celui de ALPHACAlNE SP, en raison de sa plus faible teneur en adrénaline chez les:

Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (c'est-à-dire : crise cardiaque, maladie coronarienne, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)

Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d 'AVC

Patients souffrant dun diabète non contrôlé:

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline.

Patients souffrant de thyréotoxicose :

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.

Patients souffrant de phéochromocytome :

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.

Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l'angle

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.

La plus petite dose efficace d'anesthésique devrait être employée.

Cemédicamentdoitêtreutilisédemanièresûreetefficace,dansdesconditionsappropriées:

L'adrénalinemodifielacirculationsanguine auniveaudesgencivescequipeutprovoquer unenécroselocaledestissus

Detrèsrarescasdelésionnerveuseprolongéeouirréversibleetdepertegustativeontétésignalésaprèsuneanalgésieparblocagemandibulaire.

Leseffetsdel'anesthésiquelocalpeuventêtreréduitslorsquecemédicamentestinjectédansunezoneprésentantuneinflammationouuneinfection

IIexisteunrisquedelésionparmorsure(lèvresjoues,muqueuseetlangue)enparticulierchezl'enfant;lepatientdoitêtreavertiqu'ildoitéviterdemâcherdeschewing-gumsoude mangerjusqu'àcequ'ilretrouvedessensationsnormales.

Cemédicamentcontientdumétabisulfitedesodium,unsulfitequipeut,dansderarescas,causerdes réactionsd'hypersensibilité etdesbronchospasmes

Cemédicamentcontientmoinsde1mmoldesodium(23mg)parcartouchec'est-à-direqu'ilest considérépratiquement«sanssodium»

Précautions d'emploi

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intra neurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance approfondie (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Du fait de la présence darticaïne :

Autres anesthésiques locaux :

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.

La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximum recommandée pour les médicaments utilisés.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés):

Chez l'enfant recevant de la benzodiazépine ou des opiacés, ii convient d'utiliser des doses réduites de ce produit du fait des effets cumulatifs.

Du fait de la présence d'adrénaline :

Anesthésiques volatiles halogénés (par ex. halothane) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit à cause de la sensibilisation du cur aux effets pro-arythmogènes des catécholamines : risque darythmie ventriculaire sévère.

Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant ladministration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.

lnhibiteurs adrénergiques post-ganglionnaires (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit, sous surveillance médicale étroite, et de les faire suivre d'une aspiration minutieuse à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.

Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit du fait de la possible augmentation de la pression artérielle et du risque de bradycardie plus élevé.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :

II convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce produit du fait de l'augmentation du risque d'hypertension sévère.

lnhibiteurs de la catéchol-0-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone):

II existe un risque d'arythmie, d'accélération du rythme cardiaque et de variation de la pression artérielle.

II convient donc d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.

Substances provoquant des arythmies (par ex. antiarythmiques comme la digitale, la quinidine):

La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risque d'arythmie lorsque des glucosides digitaliques et de l'adrénaline sont administrés de manière concomitante au patient. Une aspiration soigneuse est recommandée avant l'administration.

Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine):

Utiliser ce produit sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.

Vasopresseurs Sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :

II existe un risque de toxicité adrénergique.

Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours des dernières 24 heures, le traitement dentaire prévu doit être différé.

Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :

Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'ALPHACAINE SP chez la femme enceinte. Les études sur l'articaïne chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif, direct ou indirect, sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Les études sur l'adrénaline chez le rat ont mis en évidence une repro-toxicité. Le risque chez l'homme est inconnu. II convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait maternel humain est inconnue. L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. II convient de prendre une décision sur l'arrêt ou la poursuite de l'allaitement et du traitement par ALPHACAINE SP en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par ALPHACAINE SP pour la mère. II est recommandé pour les mères qui allaitent d'extraire et d'éliminer le premier lait après administration d'articaïne.

Fertilité

II n'y a aucune donnée chez l'animal ou l'humain concernant des effets indésirables potentiels du chlorhydrate d'articaïne et de l'adrénaline sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrate d'adrénaline injectable peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'administration de l'association de chlorhydrate d'articaïne et de tartrate d'adrénaline peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8). Les patients constatant ces symptômes ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines avant qu'ils aient totalement disparu.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient. Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, lhypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.

La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organesMedDRA

Fréquence

Réactions indésirables

Infectionset infestations

Fréquent

Gingivite

Affections dusystème immunitaire

Rare

Réactions allergiques1,anaphylactiques / anaphylactoïdes

Urticaire

Affections psychiatriques

Rare

NervositéIanxiété

lnconnu

Humeureuphorique

Affections du système nerveux

Fréquent

Neuropathie:

Névralgie(douleurneuropathique)

Hypoesthésie I engourdissement (buccal et péribuccal)

Hyperesthésie

Dysesthésie(buccaleetpéribuccale),dont

Dysgueusie (par ex., goût métallique, troubledu goût)

Agueusie

Allodynie

Thermo hyperesthésie

Mauxdetête

Peufréquent

Sensationdebrûlure

Rare

Troubledunerffacial2(paralysie,parésie)

Syndrome d'Horner (ptose de la paupière, Enopthalmie, myosis)

Somnolence (engourdissement)

Nystagmus

Trèsrare

Paresthésie3(hypoesthésiepersistanteetpertedugoût)aprèsblocagemandibulaireoudunerfalvéolaireinférieur

Affectionsoculaires

Rare

Diplopie(paralysiedesmusclesoculomoteurs)

Déficiencevisuelle(cécitétemporaire)

Ptosis

Myosis

Enophtalmie

Affectionsdel'oreilleet dulabyrinthe

Rare

Hyperacousie

Acouphènes

Affectionscardiaques

Fréquent

Bradycardie(égalementappeléebradyarythmie)

Tachycardie

Rare

Palpitations

lnconnu

Troubles de la conduction (bloc auriculo- ventriculaire)

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension(avecrisquedecollapsuscirculatoire)

Peufréquent

Hypertension

Rare

Boufféesdechaleur

lnconnu

Vasodilatation

Vasoconstriction

Affectionsrespiratoires, thoraciqueset médiastinales

Rare

Bronchospasme/asthme

Dyspnée2

lnconnu

Dysphonie (enrouement)1

Affections gastro- intestinales

Fréquent

Gingivite

Tuméfaction de la langue, des lèvres ou des gencives

Peu fréquent

Stomatite, glossite

Nausée,vomissements,diarrhée

Rare

ExfoliationIulcérationgingivaleIdelamuqueuse buccale(escarre)

lnconnu

Dysphagie

Gonflementdesjoues

Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané

Peu fréquent

EruptionPrurit

Rare

Angioedèmes (visage / langue / lèvres / gorge / larynx

/ dème périorbital)

lnconnu

Erythème Hyperhidrose

Affectionsmusculosquelettiques etdutissuconjonctif

Peu fréquent

Douleursàla nuque

Rare

Contractions musculaires

lnconnu

Aggravationdesmanifestationsneuromusculairesdu syndromedeKearns-Sayre

Troublesgénérauxetmaladiesdusited'administration

Peu fréquent

Douleurauniveaudupointd'injection

Rare

ExfoliationInécrosedusited'injection Fatigue,asthénie(faiblesse)

Frissons

lnconnu

Tuméfactionlocale,Sensationdechaleur,Sensation defroid

Description d'effets indésirables sélectionnés

1 Les réactions allergiques ne doivent pas être confondues avec des épisodes syncopaux (palpitations cardiaques causées par l'adrénaline).

2 Un délai de 2 semaines avant l'apparition de la paralysie faciale a été décrit suite à l'administration d'articaïne associée à de l'adrénaline, et cet état de santé n'avait pas changé 6 mois plus tard.

3 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l'anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois.

La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une guérison lente, incomplète ou absente.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans et chez l'adulte.

Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l'anesthésie prolongée des tissus mous.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :

·Le surdosage absolu,

·Le surdosage relatif comme :

ol'injectionaccidentelledansunvaisseausanguin,ou

ol'absorptionanormalementrapidedanslacirculationsystémique,ou

olemétabolismeetl'éliminationdifférésdumédicament.

Symptomatologie

Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être une perte de conscience et un arrêt respiratoire.

A cause de l'articaïne :

Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (pré syncope, syncope, maux de tête, agitation, trouble, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), frissons, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience , coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de la mise au point), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).

A cause de l'adrénaline :

Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, pré syncope, syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).

Traitement du surdosage

La présence d'un équipement de réanimation doit être vérifiée avant la mise en uvre de l'anesthésie dentaire grâce à des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de ALPHACAINE SP doit être interrompue immédiatement.

II convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.

Si la crise ne s'arrête pas spontanément après 15 à 20 secondes, un médicament anti convulsant doit être administré. Des agents myorelaxants peuvent être nécessaires, mais exigent une intubation trachéale.

Hypotension et/ou bradycardie peuvent être soignées avec de l'éphédrine.

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio­ pulmonaire et d'y associer de l'adrénaline (épinéphrine) et de l'atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE, code ATC : N01BB58

Mécanisme daction

L'articaïne est un anesthésique local de type amide, qui bloque de façon réversible la conduction nerveuse grâce à un mécanisme bien connu, observé couramment avec les autres anesthésiques locaux de type amide. Cela consiste à diminuer ou empêcher l'augmentation transitoire importante de la perméabilité des membranes excitables au sodium (Na+) normalement produite par une légèredépolarisation de la membrane.

L'adrénaline, en tant que vasoconstricteur, agit sur les 2 récepteurs adrénergiques α et β; avec des effets prédominants sur des effets β- adrénergiques.

L'adrénaline permet de prolonger la durée d'action de l'articaïne et de limiter le passage de l'articaïne dans la circulation systémique.

L'ajout d'adrénaline à la solution d'articaïne permet d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

Effets pharmacodynamiques

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La concentration plasmatique maximale darticaïne est atteinte 10 à 18 minutes après injection sub-mucosale intra-orale.

Distribution

Une liaison élevée de l'articaïne aux protéines plasmatiques a été observée avec l'albumine sérique humaine (68,5 - 80,8 %), et α/β-globulines (62,5 - 73,4 %). L'adrénaline est un vasoconstricteur ajouté à l'articaïne pour ralentir son absorption dans la circulation systémique et donc prolonger le maintien d'une concentration d'articaïne active dans les tissus.

Métabolisme

L'articaïne est soumise à l'hydrolyse de son groupe carboxyle par les estérases non spécifiques dans les tissus et le sang. Comme cette hydrolyse est très rapide, environ 90 % de l'articaïne est inactivée par cette voie. En outre, l'articaïne est métabolisée dans les microsomes hépatiques. L'acide articaïnique est le produit principal du métabolisme de l'articaïne induit par le cytochrome P450. II est métabolisé à son tour en glucuronide d'acide articaïnique.

Elimination

La demi-vie délimination de larticaine est de 20 à 30 minutes aussi bien chez ladulte que chez lenfant.

Le métabolite, lacide articaïnique, est excrété par voie urinaire avec une demi-vie délimination de 64 minutes.

Entre 12 et 24 heures après l'injection, un taux très faible d'articaïne a été détecté dans le plasma.

Plus de 50 % de la dose a été éliminé dans les urines, 95 % sous forme d'acide articaïnique, dans les 8 heures suivant l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme aux doses thérapeutiques, selon des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicité des fonctions de reproduction ou de génotoxicité. Aux doses supra thérapeutiques, l'articaïne a des propriétés cardiodépressives et peut exercer des effets vasodilatateurs.

L'adrénaline montre des effets sympathomimétiques.

Les études embryotoxiques sur l'articaïne n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence de la mortalité ftale ou de malformations à des doses quotidiennes allant jusqu'à 20 mg/kg chez le rat et 12,5 mg/kg chez le lapin. L'adrénaline a montré des effets toxiques sur la reproduction chez les animaux à des doses allant de 0,1 à 5 mg/kg (plusieurs fois la dose maximale d'adrénaline utilisée avec ALPHACAINE SP) avec des signes de malformations congénitales et une réduction de la perfusion utéro-placentaire.

Dans les études d'embryo-foeto-toxicité avec l'articaïne et l'adrénaline, aucune augmentation des malformations n'a été rapportée aux doses quotidiennes sous cutanées d'articaïne (allant jusqu'à 80 mg/kg chez le rat et 40 mg/kg chez le lapin).

Lors d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire chez le rat, aucun effet délétère n'aété observé sur la fertilité masculine ou féminine aux doses provoquant une toxicité parentale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 10, 50, 80 et de 100 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DENTSPLY SIRONA FRANCE

7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·394 114-0 ou 34009 394 114 0 8 : Bte de 10 cartouches

·394 115-7 ou 34009 394 115 7 6 : Bte de 50 cartouches

·394 116-3 ou 34009 394 116 3 7 : Bte de 80 cartouches

·325 507-7 ou 34009 325 507 7 7 : Bte de 100 cartouches

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

Dénomination du médicament

ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d'articaïne

Chlorhydrate dadrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux/articaïne - Code ATC: N01BB58.

ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire, contient de larticaïne et de ladrénaline.

Larticaïne est un type de médicament appelé anesthésique local. Ces médicaments paralysent (anesthésient) certaines parties du corps.

Ladrénaline est un type de médicament appelé vasoconstricteur (ce sont des médicaments qui réduisent le diamètre des vaisseaux sanguins au niveau du site d'injection), ce qui signifie quil y aura moins de saignements et que les effets du médicament dureront plus longtemps.

Il est utilisé pour réduire la douleur pendant les procédures dentaires. ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?  

Nutilisez jamais ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire :

·encasd'allergieà l'articaïneouàl'undesautrescomposantscontenusdanscemédicament mentionnésdanslarubrique6;

·si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux ;

·si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vousàvotredentisteavantd'utiliserALPHACAINE SP:

·si vous souffrez de troubles des rythmes cardiaques comme des blocs auriculo-ventriculaire de deuxième et troisième degré ;

·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque aigüe (problème cardiaque aigu, c'est-à-dire après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque) ;

·si vous souffrez d'une hypertension ;

·si vous souffrez de troubles soudains d'accélération du rythme cardiaque (tachycardie paroxystique) ;

·si vous avez eu une crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;

·si vous avez subi un pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;

·si vous prenez certains médicaments pour la tension appelés béta-bloquants comme le propranolol. II y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la section autres médicaments) ;

·si vous souffrez d'hypertension ;

·si vous recevez en même temps d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de ladrénaline.

Vousdevriezégalementvousadresser àvotredentisteavantdeprendreALPHACAINE SP:

·si vous êtes épileptique ;

·si vous avez un manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;

·si vous avez des troubles hépatiques ;

·si vous avez des troubles rénaux ;

·si vous prenez d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation) incluant des anesthésiques volatiles comme l'halothane ;

·si vous souffrez d'une maladie nommée Myasthenia gravis causant une faiblesse des muscles ;

·si vous présentez un trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;

·si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (rétrécissement et durcissement des artères qui irriguent les jambes et les pieds p.ex.) ;

·si vous souffrez d'un hyperfonctionnement grave de la thyroïde (thyrotoxicose) ;

·si vous souffrez d'une tumeur nommée phéochromocytome ;

·si vous avez plus de 70 ans.

Sivoussouffrezd'unedesmaladiessuivantes,ALPHACAINE SPnedevraitêtreadministréqu'après un examenmédicalminutieuxet votredentistedevraitconsidérerlutilisationdelasolutioninjectable deALPHACAINE N,plutôtquecelledeALPHACAINESP,carellecontient moinsd'adrénaline.

·Maladies cardiovasculaires c'est-à-dire :

§lnsuffisancecardiaque(faiblessedumusclecardiaque);

§Maladiedescoronaires(rétrécissementdesvaisseauxcoronariens);

§Aprèsunecrisecardiaque;

§Troublesdurythmecardiaque;

§Poulsirrégulier ;

§Fortetensionartérielle ;

§AprèsunAVC.

·Diabète non contrôlé

·si votre thyroïde fonctionne beaucoup trop (thyrotoxicose) ;

·si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome ;

·si vous souffrez d'une maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;

·si vous avez une infection ou une inflammation de la zone d'injection.

Enfants

ALPHACAINE SPnedoit pasêtreutiliséchezl'enfantdemoinsde4ans.

Autres médicaments et ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire

lnformezvotredentisteoumédecinsivousprenez,ouavezprisrécemmentdesmédicaments,en particulierceuxlistésci-après:

Votredentistedevraitprêteruneattentionparticulièresivousprenezlesmédicamentssuivants:

·d'autres anesthésiques locaux, médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatiles comme l'halothane) ;

·des sédatifs (benzodiazépine, opiacés p.ex.) : cette mise en garde concerne les enfants uniquement ;

·des neuroleptiques (phénothiazines par exemple) ;

·des médicaments pour le cur et la tension artérielle ;

·des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) ;

·des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple entacapone ou tolcapone)

·des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme (par exemple digitale, quinidine) ;

·des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple methysergide ou ergotamine) ;

·des médicaments empêchant le sang de coaguler (antiplaquettaires, anticoagulants) ;

·un vasopresseur sympathomimétique comme l'oxymétazoline, utilisé pour traiter un gonflement ou une inflammation du nez.

Siunvasopresseursympathomimétiquecommelacocaïne,desamphétamines,la phényléphrine,lapseudoéphédrineoul'oxymétazolineaétéutilisédansles24heuresprécédantlintervention,letraitementdentaireprévudoitêtrereporté.

ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et des boissons

Une fois ce médicament utilisé,éviterlamastication de gommeà mâcherou d'alimentsaussi longtempsquepersistel'insensibilité.IIyaunrisquedemorsuresdiverses(lèvres,jouesoulangue).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

VotredentisteouvotremédecindéciderasivouspouvezutiliserALPHACAINE SPdurantlagrossesse oul'allaitement.

SivousutilisezALPHACAINE SPpendantl'allaitement,ilestrecommandédetireretd'éliminerle premierfluxdelaitaprèsuneprisedeALPHACAINE SP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.

ALPHACAINE SP,solution injectable àusage dentairecontientdu métabisulfitedesodium (E223)etdusodium.

·Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».

·Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire (bronchospasme).

3. COMMENT UTILISER ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?  

ALPHACAINE SPvousseraadministréparvotredentistesousformed'injection.Ladoseutilisée dépendradevotreâge,devotreétatdesantéetdessoinsdentairesenvisagés.IIconvientd'utiliserla doselaplusfaiblepermettant d'obteniruneanesthésieefficace. Lesite d'injectiondépendra dela zoneàanesthésier.

Ladosedechlorhydrated'articaïnemaximumestde7mg/kgdepoidschezlesadultesetles adolescentsâgésde12ansetplus.Ladosemaximaletotalenedoitpasdépasser500mg(12,6mL ou7cartouches)chezl'adulteenbonnesantépesant70kg.Laquantiténécessairedoitêtreadaptée autraitement dentaire,cependantd'unefaçon générale, 1à3cartouches parséance doivent permettreuneanesthésiesuffisante.

Utilisationchezlesenfants(deplusde4ans

La quantité à injecter sera déterminée par le médecin en fonction de lâge et du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

Ce produit peut être utilisé chez l'enfant de 4 à 12 ans. Ce produit ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.

Chez l'enfant âgé de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dose maximale d'articaïne est de 5 mg/kg soit une dose maximale totale de 275 mg d'articaïne chez l'enfant en bonne santé pesant 55 kg.

Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Vous allez recevoir une injection de ce médicament à l'intérieur de la bouche avant de démarrer le traitement dentaire. Votre dentiste attendra quelques minutes que la zone considérée s'insensibilise avant de commencer le traitement, de sorte que vous perceviez une douleur moindre. L'insensibilisation durera jusqu'à la fin de lintervention et pendant un certain temps après.

Si vous sentez que vous avez reçu trop ou pas assez d'ALPHACAINE SP, parlez-en immédiatement à votre dentiste ou votre docteur.

Si votre dentiste a injecté plus de ALPHACAINE SP qu'il ou elle aurait dû:

Si vous pensez avoir reçu trop de médicament lors de linjection et que vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent: stupeur, perte de conscience, grande faiblesse, maux de tête, agitation, sentiment de désorientation, vertiges, tremblement involontaire ou frémissements, coma, convulsions, troubles de la parole, perte d'équilibre, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet (troubles de l'accommodation), pâleur de la peau, tachypnée ou bradypnée pouvant conduire à une apnée temporaire, bâillements et incapacité du cur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre dentiste.

Si vous oubliez d'utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable a usage dentaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable a usage dentaire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de ALPHACAINE SP.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

·Visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio­oedème)

·Démangeaisons, éruptions cutanées et difficultés à respirer : ceci peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).

·Syndrome de Horner - association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire.

Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher 1 personne sur 1000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.

Effetssecondairesfréquents(pouvanttoucher1personnesur10):

·rythme cardiaque anormalement rapide

·rythme cardiaque anormalement lent

·tension artérielle basse

·langue, lèvres et gencives tuméfiées, inflammation des gencives, engourdissement de la langue, de la bouche et des lèvres

·engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche

·goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative

·sens du toucher accru, désagréable ou anormal

·douleur neuropathique - douleur due à des lésions nerveuses

·sensibilité à la chaleur accrue

·inflammation des gencives

·maux de tête

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100) :

·sensation de brûlure

·tension artérielle élevée

·inflammation de la langue et de la bouche

·nausée, vomissements, diarrhée

·éruption cutanée, démangeaisons

·douleur dans la nuque ou au niveau de !'injection

Effets secondaires rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000) :

·sifflement (bronchospasme), asthme

·urticaire

·nervosité, anxiété

·somnolence

·dysfonctionnement du nerf facial (paralysie)

·mouvement oculaire involontaire

·vision double, cécité temporaire

·paupière supérieure ou inférieure tombante ou pendante, constriction de la pupille

·rétrusion en arrière du globe oculaire à l'intérieur de l'orbite, due à des fluctuations de volume de l'orbite - nommée énophtalmie

·tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe

·palpitations

·bouffées de chaleur

·difficultés à respirer

·exfoliation et ulcération des gencives

·convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire

·frissons

·exfoliation de la zone d'injection

·fatigue, faiblesse

Effets secondaires très rares(pouvanttoucher1personnesur10000):

·perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·exaltation d'humeur (euphorie)

·troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo- ventriculaire)

·dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins

·enrouement

·problèmes de déglutition

·rougeur de la peau (érythème)

·aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre

·gonflement des joues et tuméfaction locale

·augmentation anormale de la sudation, sensation de chaleur ou de froideur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?  

Vous naurez normalement pas besoin de conserver ce médicament puisquil vous sera administré par un professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballageaprès EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieurpour le protéger de la lumière.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate d'articaïne.... 72,000 mg

Chlorhydrate dadrénaline. 0,0216 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

·Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire et contenu de lemballage extérieur  

Solution aqueuse stérile, limpide et incolore.

Boîte de 10, 50, 80 ou de 100 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

DENTSPLY SIRONA FRANCE

7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

DENTSPLY SIRONA FRANCE

7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

Fabricant  

PIERREL S.P.A

S.S. APPIA

81043 CAPUA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode et voie d'administration

INFILTRATIONETUTILISATIONPERINEURALEDANSLACAVITEBUCCALE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi. Il doit être tamponné soigneusement:

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux situations:

·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

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