ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Allopurinol.... 300 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalant à 171 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « 2K1 » sur une face, l'autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lallopurinol est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents :

Adultes

·Hyperuricémie non contrôlée par un régime diététique, incluant les hyperuricémies secondaires de différentes étiologies et les complications cliniques des états hyperuricémiques, en particulier goutte récidivante, néphropathies uriques et pour le traitement et la prévention de la lithiase urique.

·Préventation des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques après échec des précautions hydrique, diététique et autres mesures habituelles.

Enfants et adolescents

·Hyperuricémie secondaire de différentes étiologies,

·Néphropathie urique lors du traitement d'une leucémie,

·Déficit enzymatique héréditaire, syndrome de Lesch-Nyhan (déficience partielle ou totale en hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase) et déficit en adénine phosphoribosyltransférase.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

Adultes :

2 à 10 mg/kg de poids corporel/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères. Le traitement par allopurinol doit être instauré à faible dose, par exemple 100 mg/jour, afin de réduire le risque d'effets indésirables ; une augmentation de la dose ne doit être envisagée que si l'uricémie n'est pas diminuée de manière satisfaisante. Une prudence particulière s'impose en cas d'altération de la fonction rénale (voir Recommandations posologiques en cas de troubles rénaux).

Population pédiatrique (jusqu'à 15 ans) :

10 à 20 mg/kg de poids corporel/jour sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour, fractionnés en 3 prises.

L'allopurinol est rarement indiqué chez l'enfant excepté en cas de pathologie maligne, en particulier en cas de leucémie et dans certains troubles enzymatiques, par exemple syndrome de Lesch-Nyhan.

Sujets âgés :

Il n'y a pas de recommandations posologiques particulières à l'exception de l'utilisation de la plus faible dose assurant une diminution satisfaisante de l'uricémie. Voir les recommandations du paragraphe « Recommandations posologiques en cas de troubles rénaux » (voir également rubrique 4.4).

Recommandations posologiques en cas de troubles rénaux :

Du fait de l'excrétion de l'allopurinol et de ses métabolites par le rein, une altération de la fonction rénale peut donc entraîner la rétention de la molécule et/ou de ses métabolites. Les demi-vies plasmatiques peuvent alors être prolongées. La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine selon le schéma suivant :

Clairance de la créatinine

Posologie

> 20 mL/min

Posologie usuelle

10-20 mL/min

100-200 mg par jour

< 10 mL/min

100 mg/jour ou augmentation de l'intervalle entre 2 prises

En cas d'insuffisance rénale, il faut veiller à utiliser la dose maximale de 100 mg/jour lors de l'instauration du traitement. Une augmentation de la dose ne doit être envisagée que si l'uricémie ou l'uraturie n'est pas diminuée de manière satisfaisante. En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être préférable d'utiliser une dose inférieure à 100 mg/jour ou d'espacer les doses de 100 mg de plus d'un jour.

S'il est possible d'assurer un suivi de la concentration plasmatique d'oxipurinol, la posologie doit être adaptée de façon à maintenir les concentrations plasmatiques d'oxipurinol en dessous de 100 µmol/litre (15,2 µg/mL).

Recommandations posologiques en cas dhémodialyse :

L'allopurinol et ses métabolites sont éliminés lors d'une hémodialyse. Si la fréquence de dialyse est de deux à trois séances par semaine, il convient d'utiliser un schéma posologique alternatif en administrant 300 à 400 mg d'allopurinol immédiatement après chaque dialyse, sans autre administration entre les séances.

Posologie en cas dinsuffisance hépatique :

La posologie devra être réduite chez l'insuffisant hépatique. Il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction hépatique, en particulier au début du traitement.

Traitement des pathologies associées à une production élevée durate (par ex., néoplasmes, syndrome de Lesch-Nyhan) :

Il est recommandé de corriger l'hyperuricémie et/ou l'hyperuraturie existantes par l'allopurinol avant d'initier le traitement par les cytotoxiques. Il est important d'assurer une hydratation adéquate afin de maintenir une diurèse optimale et accroître ainsi la solubilité de l'urate urinaire/acide urique par alcalinisation de l'urine. La posologie de l'allopurinol doit être aussi faible que possible.

En cas de néphropathie urique ou d'une autre pathologie affectant la fonction rénale, suivre les recommandations posologiques du paragraphe « Recommandations posologiques en cas de troubles rénaux ».

Ces recommandations permettront de réduire le risque de dépôt de xanthine et/ou d'oxipurinol susceptible de compliquer le tableau clinique (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Conseil pour la surveillance : la posologie doit être adaptée en fonction de l'uricémie et l'uraturie qui doivent être contrôlées régulièrement.

Mode dadministration

Lallopurinol doit être pris par voie orale une fois par jour. Afin daugmenter la tolérance gastro-intestinale, le médicament doit être pris après un repas. Si la posologie quotidienne dépasse 300 mg et quune intolérance gastro-intestinale est manifeste, il peut être approprié de répartir le schéma posologique sur la journée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crises de goutte aiguës : ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol avant régression complète d'une crise de goutte aiguë, car de nouvelles crises pourraient survenir.

Le déclenchement d'une crise aiguë de goutte peut survenir en début du traitement par l'allopurinol, comme avec tout agent uricosurique. Afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë, un médicament anti-inflammatoire approprié ou la colchicine doit être associé au traitement à l'allopurinol pendant au moins un mois. Consulter la littérature pour le détail des posologies utilisées et des précautions à prendre.

En cas de crise aiguë chez un patient traité par allopurinol, la dose doit être maintenue et la crise aiguë doit être traitée avec un anti-inflammatoire approprié.

L'allopurinol ne doit pas être prescrit à des patients traités par azathioprine ou 6-mercaptopurine, sauf si la dose de ces médicaments est réduite au quart de la dose précédemment prescrite (voir rubrique 4.5).

En cas d'éruption cutanée ou d'apparition de tout autre symptôme lié à une réaction d'hypersensibilité, le traitement par allopurinol doit être immédiatement arrêté.

Insuffisance rénale ou hépatique

La posologie doit être réduite chez les insuffisants hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.2).

Les patients atteints d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque traités, par exemple par diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, peuvent être également atteints d'une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, l'allopurinol doit être utilisé avec précaution.

De façon générale, l'hyperuricémie asymptomatique n'est pas en soi une indication au traitement par l'allopurinol. Une modification des apports hydriques et diététiques associée à l'élimination du facteur déclenchant peuvent permettre de corriger cette hyperuricémie.

Lithiase xanthique : en cas de formation accrue d'acide urique (par exemple dans le cadre de pathologies malignes et de leur traitement, dans le syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration urinaire de xanthine peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour induire la formation de lithiases dans les voies urinaires. Afin d'éviter ce risque, une diurèse importante doit être assurée par une hydratation adéquate.

Calculs rénaux d'acide urique : le traitement par allopurinol peut conduire à la dissolution de volumineux calculs d'acide urique, avec pour conséquence résiduelle, une possibilité d'obstruction de l'uretère.

Dans le traitement de la goutte et des lithiases uriques, le volume d'urine produit doit être d'au moins 2 litres par jour et le pH urinaire doit être maintenu entre 6,4 et 6,8.

Syndrome dhypersensibilité, syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique : les réactions dhypersensibilité à lallopurinol peuvent se manifester de nombreuses manières différentes, exanthème maculo-papuleux, syndrome dhypersensibilité (aussi connu sous le nom de DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) et syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

Ces réactions sont des diagnostics cliniques, et leurs présentations cliniques restent la base de la prise de décision. Si une telle réaction survient à nimporte quel stade du traitement, lallopurinol doit être arrêté immédiatement. Une ré-exposition ne doit pas être tentée chez les patients sujets au syndrome dhypersensibilité, au syndrome de Steven-Johnson et à la nécrolyse épidermique toxique. Des corticostéroïdes peuvent être bénéfiques pour surmonter des réactions dhypersensibilité cutanées (voir rubrique 4.8 Affections du système immunitaire et Affections de la peau et du tissu sous-cutané).

Insuffisance rénale chronique

Les patients présentant une insuffisance rénale chronique peuvent être exposés à un risque accru de réactions dhypersensibilité, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, associées à lallopurinol. Une vigilance particulière vis-à-vis des signes de syndrome dhypersensibilité ou de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique est nécessaire. Le patient doit être informé dinterrompre immédiatement et définitivement le traitement à la première manifestation de ces symptômes (voir rubrique 4.8).

Allèle HLA-B*5801 :

Il a été démontré que lallèle HLA-B*5801 est associé au risque de développement du syndrome dhypersensibilité, du syndrome de Steven-Johnson et de la nécrolyse épidermique toxique liés à lallopurinol. La fréquence de lallèle HLA-B*5801 varie beaucoup selon les populations ethniques : jusquà 20% dans la population chinoise Han, 8-15 % dans la population thaïlandaise, environ 12% dans la population coréenne et 1 à 2 % des individus dorigine européenne et japonaise.

Le dépistage du HLA-B*5801 doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par allopurinol dans les sous-groupes de patients connus pour présenter une prévalence élevée de cet allèle. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients. Si un génotypage du HLA-B*5801 n'est pas disponible pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques possibles avant d'instaurer le traitement. L'utilisation d'un génotypage n'a pas été démontrée dans les autres populations de patients.

Si le patient est reconnu comme porteur de lallèle HLA-B*5801 (particulièrement pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne), un traitement par allopurinol ne doit être instauré qu'en l'absence d'autres options thérapeutiques raisonnables, et si les bénéfices lemportent sur les risques.

Dans ce cas, une vigilance supplémentaire sera apportée aux signes de syndrome dhypersensibilité, ou de SSJet de la nécrolyse épidermique toxique et le patient doit être informé de la nécessité darrêter le traitement immédiatement à lapparition des premiers symptômes (voir rubrique 4.8).

Un SSJ ou une nécrolyse épidermique toxique peut également survenir chez des patients négatifs pour l'allèle HLA-B*5801, indépendamment de leur origine ethnique.

Affections de la thyroïde

Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μIU/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol. La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients qui présentent une altération de la fonction thyroïdienne.Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

6-mercaptopurine et azathioprine :

En cas d'administration concomitante avec l'allopurinol, la dose de 6-mercaptopurine ou d'azathioprine doit être réduite à 25 % de la dose habituelle. L'allopurinol est un inhibiteur de la xanthine oxydase qui empêche l'inactivation métabolique de l'azathioprine et de la 6-mercaptopurine. Sans réduction de la dose, les concentrations sériques de ces médicaments peuvent atteindre des niveaux toxiques.

Vidarabine (adénine arabinoside) :

La demi-vie plasmatique de la vidarabine semble être allongée en présence d'allopurinol. La prudence est recommandée en cas d'association afin de déceler tout effet toxique accru.

Salicylates et uricosuriques :

L'oxipurinol, principal métabolite actif de l'allopurinol, est excrété par le rein de manière similaire aux urates. Les médicaments ayant une activité uricosurique, comme le probénécide, ou des doses élevées de salicylate, peuvent augmenter l'excrétion de l'oxipurinol. Ceci peut diminuer l'activité thérapeutique de l'allopurinol. Il convient d'évaluer l'importance clinique de cet effet au cas par cas.

Chlorpropamide :

Risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal par compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale entre l'allopurinol et le chlorpropramide.

Anticoagulants coumariniques :

Dans de rares cas, une augmentation de l'effet de la warfarine et d'autres anticoagulants coumariniques a été rapportée en cas d'administration concomitante d'allopurinol. Les patients traités par anticoagulants doivent donc faire l'objet d'une surveillance particulière.

Phénytoïne :

L'allopurinol peut inhiber l'oxydation hépatique de la phénytoïne, mais les conséquences cliniques sont inconnues.

Théophylline :

Une inhibition du métabolisme de la théophylline a été rapportée. Le mécanisme d'interaction peut s'expliquer par l'implication de la xanthine oxydase dans la biotransformation de la théophylline chez l'être humain. La concentration plasmatique de la théophylline doit être contrôlée en début de traitement par l'allopurinol ou lors de l'augmentation de la posologie d'allopurinol.

Ampicilline/amoxicilline :

Un risque accru d'exanthème a été rapporté chez les patients recevant simultanément de l'allopurinol et de l'ampicilline ou de l'amoxicilline, par comparaison à des patients non traités par cette association. Bien que la cause n'en ait pas été identifiée, il est recommandé de choisir, dans la mesure du possible, un autre anti-infectieux que l'ampicilline ou l'amoxicilline pour les patients traités par allopurinol.

Cytostatiques :

Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules..

Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.

Ciclosporine :

Une augmentation de la concentration plasmatique de ciclosporine en cas d'association avec l'allopurinol a été rapportée. Il convient de prendre en compte la possibilité d'une toxicité accrue de la ciclosporine en cas d'administration concomitante.

Didanosine :

Il a été observé chez des volontaires sains et des patients infectés par le VIH traités de façon concomitante par didanosine et par allopurinol (300 mg/jour), un doublement approximatif des valeurs de Cmax plasmatique et d'ASC de la didanosine sans que la demi-vie en soit affectée. La co-administration de ces deux médicaments n'est généralement pas recommandée. Si l'association ne peut être évitée, une diminution de la dose de didanosine peut être requise et les patients doivent être étroitement surveillés.

Captopril :

Un risque accru de réactions cutanées a été rapporté chez les patients recevant simultanément de l'allopurinol et du captopril, en particulier en cas d'insuffisance rénale chronique.

Hydroxyde d'aluminium :

La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'innocuité de l'allopurinol au cours de la grossesse. Des études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal ont donné des résultats contradictoires (voir rubrique 5.3).

L'allopurinol ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf s'il n'existe aucune alternative plus sûre ou que la pathologie à traiter constitue en soi un risque pour la mère et l'enfant.

Allaitement

L'allopurinol et son métabolite l'oxypurinol sont excrétés dans le lait maternel humain.

Des concentrations de 1,4 mg/L d'allopurinol et de 53,7 mg/L d'oxypurinol ont été mises en évidence dans le lait maternel chez une femme traitée par 300 mg/jour d'allopurinol. Cependant, l'effet de l'allopurinol ou de ses métabolites chez le nourrisson allaité n'est pas connu.

L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement. Il convient de décider de l'arrêt de l'allaitement ou de l'arrêt/abstention du traitement par allopurinol en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'allopurinol pouvant entraîner l'apparition d'effets indésirables tels que vertiges, somnolence et ataxie, il convient de prévenir les patients susceptibles de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses, avant de s'assurer que l'allopurinol n'entraîne pas une baisse des capacités de réactions chez ces patients.

4.8. Effets indésirables  

Il n'existe pas de données cliniques récentes permettant de déterminer exactement la fréquence des effets indésirables liés à l'allopurinol.

L'incidence des effets indésirables peut varier en fonction de la dose d'allopurinol administrée et d'association avec d'autres médicaments.

La fréquence des effets indésirables indiqués ci-après représente des taux estimés : pour la plupart des effets indésirables, il n'existe pas de données appropriées permettant de calculer l'incidence. Les fréquences des effets indésirables établies à partir des données post-commercialisation sont définies comme rares ou très rares. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L'incidence des effets indésirables augmente en cas d'altération des fonctions rénale et/ou hépatique.

Infections et infestations

Très rare : furonculose.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : agranulocytose, thrombocytopénie, aplasie médullaire, polynucléose, leucopénie, leucocytose, éosinophilie, érythroblastopénie chronique acquise.

De très rares cas de thromcytobopénie, d'agranulocytose et d'aplasie médullaire, en particulier chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale et/ou hépatique, ont été rapportés. Une surveillance particulière chez ce groupe de patients doit être instaurée.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité.

Très rare : lymphadénopathie angio-immunoblastique.

De graves réactions d'hypersensibilité, telles que des réactions cutanées associées à une exfoliation, de la fièvre, une lymphadénopathie, une arthralgie et/ou une éosinophilie, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) surviennent rarement (voir « Affections de la peau et du tissu sous-cutané »).

Des effets indésirables associant vascularite et réaction tissulaire peuvent se manifester de diverses manières : hépatite, insuffisance rénale, cholangite aiguë, calculs de xanthine et, très rarement, épilepsie. Des cas très rares de choc anaphylactique ont été rapportés. Si ces réactions surviennent, l'allopurinol doit être immédiatement et définitivement arrêté, quel que soit le stade du traitement.

Les corticoïdes peuvent permettre de maîtriser les réactions cutanées d'hypersensibilité. Lors de la survenue des réactions d'hypersensibilité généralisées, une altération de la fonction rénale et/ou hépatique était habituellement observée, en particulier dans les cas dont l'issue a été fatale.

Une lymphadénopathie angio-immunoblastique a été décrite, très rarement, après biopsie d'une lymphadénopathie généralisée. Elle semble réversible à l'arrêt de l'allopurinol.

Un trouble d'hypersensibilité de plusieurs organes retardée (connu sous le nom de syndrome dhypersensibilité ou DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)) avec fièvre, rash, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépato-splénomégalie, anomalies des tests de la fonction hépatique et syndrome de fuite du conduit biliaire (destruction et disparition des canaux biliaires intra-hépatiques) se produisant dans diverses combinaisons.

Dautres organes peuvent aussi être affectés (comme le foie, les poumons, les reins, le pancréas, le myocarde et le colon). Si de telles réactions se produisent, à nimporte quel stade du traitement, l'allopurinol doit être arrêté immédiatement et définitivement.

Lorsque les réactions d'hypersensibilité généralisées sont survenues, des troubles hépatiques et/ou rénaux se sont généralement présentés en particulier lorsque l'issue a été fatale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : diabète sucré, hyperlipidémie.

Affections psychiatriques

Très rare : dépression.

Affections du système nerveux

Très rare : coma, paralysie, ataxie, neuropathie, paresthésies, somnolence, céphalées, altération du goût.

Affections oculaires

Très rares : cataracte, troubles visuels, troubles maculaires.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rares : vertiges.

Affections cardiaques

Très rares : angine de poitrine, bradycardie.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : vomissements, nausées, diarrhée.

Très rares : hématémèse récurrente, stéatorrhée, stomatite, modification du transit intestinal.

Dans d'anciennes études cliniques, des nausées et des vomissements ont été rapportés. La tolérance gastro-intestinale est améliorée en administrant l'allopurinol après les repas.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentations asymptomatiques des taux des enzymes hépatiques.

Rare : hépatite (incluant nécrose hépatique et hépatite granulomateuse).

Il a été rapporté des cas d'altération de la fonction hépatique sans autre signe notable de réaction d'hypersensibilité plus généralisée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash.

Rare : syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique

Très rare : angio-dème, éruption médicamenteuse fixe, alopécie, décoloration des cheveux.

Les réactions cutanées sont les plus fréquentes et elles peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Elles peuvent être de type prurit ou exanthème maculopapuleux avec desquamation et démangeaison occasionnelle ou, plus rarement, avec exfoliation. Dans ces cas, il convient d'interrompre immédiatement le traitement par l'allopurinol. Dans le cas d'une réaction légère, l'allopurinol peut être réinstauré, si besoin après complète guérison, à une posologie peu élevée (par ex., 50 mg par jour), et augmentée progressivement. En cas de réapparition du rash, renoncer définitivement à utiliser l'allopurinol, étant donné le risque d'apparition de réactions d'hypersensibilité plus sévères (voir « Affections du système immunitaire »).

Le diagnostic clinique de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET) reste la base de la décision. Si ce type de réaction se produit à un moment quelconque au cours du traitement, lallopurinol doit être interrompu immédiatement et de façon permanente.

Des angio-dèmes ont été rapportés avec et sans signes et symptômes de réaction d'hypersensibilité généralisée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : douleur musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : lithiase urinaire.

Très rare : hématurie, uricémie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : infertilité chez l'homme, trouble de la fonction érectile, gynécomastie.

Troubles généraux et anomallies au site d'administration

Très rare : dème, malaise général, asthénie, fièvre.

Des cas de fièvre survenant avec ou sans symptômes d'une réaction d'hypersensibilité généralisée consécutive au traitement par allopurinol ont été rapportés (voir Affections du système immunitaire).

Investigations

Fréquent : augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH)

L'apparition d'une augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH) dans les études concernées n'avait aucun impact sur les taux de T4 libre, ou indiquait une hypothyroïdie subclinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas sans effets indésirables ont été observés, pour des doses allant jusqu'à 22,5 g d'allopurinol. Les symptômes et les signes rapportés chez un patient ayant ingéré 20 g d'allopurinol incluaient nausées, vomissements, diarrhées et vertiges. La prise en charge symptomatique a permis la guérison du patient. L'absorption massive d'allopurinol peut entraîner une inhibition considérable de l'activité de la xanthine oxydase. Celle-ci ne devrait pas entraîner d'effets indésirables sauf si elle affecte des médicaments concomitants, en particulier la 6-mercaptopurine et/ou l'azathioprine. Une hydratation adéquate, permettant de maintenir une diurèse optimale, facilite l'excrétion de l'allopurinol et de ses métabolites. Le cas échéant procéder à une hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la synthèse de l'acide urique, code ATC : M04AA01

Mécanisme daction

L'allopurinol est un inhibiteur de la xanthine oxydase. L'allopurinol et son métabolite principal, l'oxypurinol, entraînent la diminution des concentrations plasmatique et urinaire de l'acide urique par inhibition de la xanthine oxydase, enzyme qui catalyse l'oxydation de l'hypoxanthine en xanthine et de la xanthine en acide urique.

Chez la plupart des patients hyperuricémiques, en complément de l'inhibition du catabolisme des purines, l'allopurinol ralentit leur métabolisme par un mécanisme de feed-back via l'inhibition de l'hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase. Les autres métabolites de l'allopurinol incluent l'allopurinol-riboside et l'oxipurinol-7 riboside.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'allopurinol administré par voie orale est rapidement absorbé dans les voies digestives supérieures et peut être détecté dans le plasma 30 à 60 minutes après sa prise. La biodisponibilité est de l'ordre de 67 à 90 %. L'allopurinol atteint habituellement un pic plasmatique 1,5 heure environ après l'administration orale mais les concentrations chutent rapidement et sont à peine détectables 6 heures après. Le pic plasmatique d'oxypurinol survient généralement 3 à 5 heures après ladministration orale d'allopurinol et subsiste plus longtemps.

Distribution

La liaison de l'allopurinol aux protéines plasmatiques étant limitée, les variations de la liaison protéinique ne provoquent pas de modification significative de la clairance. Le volume de distribution apparent de l'allopurinol est d'environ 1,6 litre/kg, ce qui suggère l'existence d'une absorption tissulaire relativement importante. Les concentrations tissulaires d'allopurinol chez l'homme ne sont pas connues mais il est probable que les concentrations maximales d'allopurinol et d'oxypurinol se retrouvent dans le foie et la muqueuse intestinale, où l'activité de la xanthine oxydase est intense.

Loxypurinol est un inhibiteur moins puissant de la xanthine oxydase que lallopurinol, mais la demi-vie plasmatique de loxypurinol est beaucoup plus longue. Celle-ci est estimée entre 13 et 30 heures chez lhomme. Par conséquent, une dose quotidienne unique dallopurinol permet de maintenir une inhibition efficace de la xanthine oxydase pendant une période de 24 heures. Les patients présentant une fonction rénale normale accumuleront progressivement loxypurinol jusquà ce quune concentration plasmatique à létat léquilibre doxypurinol soit atteinte. Ces patients, traités par 300 mg dallopurinol par jour, présenteront généralement des concentrations plasmatiques doxypurinol de 5 à 10 mg/litre.

Biotransformation

Environ 20 % de l'allopurinol absorbé sont éliminés par les fèces en 48 à 72 heures. L'allopurinol est métabolisé essentiellement en oxypurinol par la xanthine-oxydase et l'aldéhyde-oxydase, avec moins de 10 % d'allopurinol inchangés excrétés dans les urines. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 à 2 heures.

Elimination

L'oxypurinol est éliminé sous forme inchangée dans les urines mais sa réabsorption tubulaire lui confère une demi-vie d'élimination prolongée, comprise entre 13,6 et 29 heures. Les valeurs rapportées pour la demi-vie d'élimination vont de 13,6 à 29 heures. Les écarts importants entre ces valeurs peuvent s'expliquer par des variations dans les protocoles d'études et/ou la clairance de la créatinine des patients.

Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal :

La clairance de l'allopurinol et de l'oxypurinol étant fortement diminuée chez l'insuffisant rénal, le taux plasmatique est augmenté en cas de traitement prolongé. En cas d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 20 mL/min, des concentrations plasmatiques d'oxypurinol d'environ 30 mg/L après un traitement prolongé par 300 mg d'allopurinol par jour ont été rapportées. Ceci correspond approximativement à la concentration qui serait obtenue avec des doses de 600 mg/jour chez les patients ayant une fonction rénale normale. Il convient donc de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal.

Pharmacocinétique chez les patients âgés :

La pharmacocinétique de la substance active n'est pas modifiée, excepté en cas d'insuffisance rénale (voir « Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal »).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Tératogénicité

Lors d'une étude chez la souris, des malformations ftales ont été relevées après l'administration intrapéritonéale aux 10e et 13e jours de gestation de doses de 50 ou 100 mg/kg. En revanche, aucune malformation n'a été constatée lors d'une étude analogue menée chez la rate soumise à une dose de 120 mg/kg au 12e jour de la gestation. Des études effectuées à des doses d'allopurinol élevées, administrées entre les 8e et 16e jours de gestation chez la souris (jusqu'à 100 mg/kg/jour), la rate (200 mg/kg/jour) et la lapine (jusqu'à 150 mg/kg/j), n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.

De même, des études d'embryotoxicité menées in vitro sur des cultures de glandes salivaires prélevées chez des ftus de souris permettent de supposer que l'allopurinol est dépourvu d'effets embryotoxiques et de toxicité chez les femelles gravides.

Dans des études menées sur des animaux, l'administration à long terme de doses élevées d'allopurinol a entraîné la formation de précipités de xanthine (urolithiase) qui a entraîné des modifications morphologiques du tractus urinaire.

A l'exception des données présentées dans les autres rubriques du RCP, il n'existe aucune autre donnée préclinique considérée comme pertinente pour ce qui est de la sécurité clinique du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurilsulfate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacons (PEHD)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans lemballage dorigine.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

20, 28, 30, 50, 60, 50 × 1, 60, 90, 98, 100, 105 ou 500 comprimés.

Flacons (PEHD)

30 comprimés en flacon de 35 mL ou 100 comprimés en flacon de 100 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 496 235 1 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 496 236 8 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 496 237 4 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 496 238 0 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 496 239 7 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 496 240 5 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 578 624 1 1 : 50x1 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 578 625 8 9 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 578 626 4 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 578 627 0 1 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 279 760 0 1 : 30 comprimés en flacon de 35 mL (PEHD).

·34009 279 761 7 9 : 100 comprimés en flacon de 100 mL (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé

Allopurinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

·ALLOPURINOL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs enzymatiques, qui agissent sur la durée de certaines modifications chimiques ayant lieu dans le corps.

·ALLOPURINOL TEVA est préconisé dans le traitement et la prévention de la goutte ainsi que dans d'autres pathologies liées à l'excès d'acide urique dans le corps, comme les calculs rénaux et d'autres troubles rénaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à lallopurinol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALLOPURINOL TEVA si :

·vous avez des problèmes de foie et de reins. Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de ne pas prendre le comprimé tous les jours. Il est possible qu'il doive vous surveiller plus étroitement ;

·vous avez des problèmes cardiaques ou de l'hypertension ;

·vous avez actuellement une crise de goutte ;

Des réactions cutanées graves sont survenues avec lutilisation dallopurinol. Celles-ci peuvent être plus fréquentes chez les personnes présentant une insuffisance rénale chronique. Ces éruptions cutanées peuvent inclure un syndrome dhypersensibilité, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Toutes ces réactions ont été rapportées avec lutilisation de lallopurinol. Fréquemment, les réactions cutanées peuvent entraîner des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).Ces réactions cutanées graves sont souvent précédées par des épisodes fiévreux sapparentant à des états grippaux, des maux de tête, des douleurs générales dans le corps (symptômes grippaux). Les réactions cutanées peuvent évoluer en cloques généralisées et une desquamation de la peau.

Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients.

Si vous présentez ces réactions cutanées ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de lallopurinol et contactez votre médecin immédiatement.

Autres médicaments et ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·de la 6-mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer du sang),

·de l'azathioprine, de la ciclosporine (utilisés pour diminuer l'activité du système immunitaire).

Les effets indésirables de la ciclosporine peuvent survenir plus fréquemment.

·de la vidarabine (utilisée dans le traitement de l'herpès).

Les effets indésirables de la vidarabine peuvent survenir plus fréquemment. Faites particulièrement attention si cela se produit.

·des salicylés (utilisés pour soulager la douleur, la fièvre ou l'inflammation comme l'acide acétylsalicylique (aspirine)

·du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte),

·du chlorpropamide (utilisé dans le traitement du diabète).

Une diminution de la dose de chlorpropamide peut s'avérer nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

·de la warfarine, de la phénprocoumone, de lacénocoumarol (médicaments qui fluidifient le sang).

Votre médecin peut être amené à contrôler vos paramètres de coagulation plus souvent et si besoin peut diminuer la posologie de ces médicaments.

·de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

·de la théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme et d'autres maladies respiratoires).

Votre médecin peut être amené à contrôler les taux sanguins de théophylline en particulier au début du traitement par allopurinol ou lors de modifications de posologie.

·de l'amoxicilline ou de l'ampicilline (utilisées dans le traitement des infections bactériennes). L'utilisation d'un autre antibiotique est préférable car des réactions allergiques sont susceptibles de survenir plus fréquemment

·des cytostatiques (utilisés dans le traitement des tumeurs agressives)

·Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.

·Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.de la didanosine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),

·du captopril (utilisé dans le traitement de l'hypertension).

Le risque de réaction cutanée peut augmenter en particulier si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique.

·de lhydroxyde daluminium (utilisé pour neutraliser lacide dans lestomac).

La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allopurinol est excrété dans le lait maternel humain. L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les comprimés ALLOPURINOL TEVA peuvent entraîner des vertiges, une somnolence et affecter votre coordination motrice. Si vous avez ces symptômes, NE CONDUISEZ PAS, n'utilisez pas de machines et ne prenez pas part à des activités dangereuses.

ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés entiers, de préférence avec de l'eau. Vous devez prendre vos comprimés après un repas. Buvez abondamment (2-3 litres par jour) pendant que vous prenez ce médicament.

La dose recommandée est :

Adulte (y compris le patient âgé)

Dose de départ : 100 à 300 mg/jour.

Au début du traitement, votre médecin peut également être amené à vous prescrire un anti-inflammatoire ou de la colchicine pendant un mois ou plus pour prévenir les crises d'arthrite goutteuse.

Votre dose d'allopurinol sera adaptée à la gravité de votre état.

Dose d'entretien :

·cas légers, 100 à 200 mg/jour

·cas modérés, 300 à 600 mg/jour

·cas sévères, 700 à 900 mg/jour.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose si vos fonctions rénale et hépatique sont altérées, en particulier si vous êtes âgé.

Si la dose quotidienne dépasse 300 mg/jour et que vous êtes atteint d'effets secondaires digestifs, comme des nausées ou des vomissements (voir rubrique 4), votre médecin peut être amené à fractionner les doses d'allopurinol pour réduire ces effets.

Si vous avez un problème rénal grave

·il se peut que votre médecin vous prescrive moins de 100 mg par jour,

·Il se peut que votre médecin espace la prise d'une dose de 100 mg de plus d'un jour.

En cas de séance de dialyse, à raison de deux ou trois fois par semaine, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose de 300 ou 400 mg à prendre immédiatement après chaque séance.

Utilisation chez les enfants (moins de 15 ans)

100 à 400 mg/jour administrés en 3 prises fractionnées.

L'allopurinol est rarement indiqué chez l'enfant excepté pour certains types de cancer, en particulier en cas de leucémie et dans certains troubles enzymatiques, par exemple syndrome de Lesch-Nyhan.

Si vous avez pris plus dALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous (ou une autre personne) avalez un grand nombre de comprimés en même temps ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactez immédiatement le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.

Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées ou des vertiges.

Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l'emballage et allez à l'hôpital ou chez votre médecin ; ils pourront ainsi savoir quels types de comprimés ont été pris.

Si vous oubliez de prendre ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est presque l'heure de prendre le comprimé suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez les doses suivantes à l'heure prévue.

Si vous arrêtez de prendre ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé

Veuillez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin. N'arrêtez PAS de prendre votre médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez lun des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et/ou contactez immédiatement votre médecin :

·Une réaction inattendue sur la peau (possiblement associée à de la fièvre, un gonflement des ganglions, des douleurs articulaires, la formation de vésicules ou un saignement inhabituel, des troubles de la fonction rénale ou l'apparition soudaine de crises d'épilepsie).

·Les éruptions cutanées sont l'effet indésirable le plus fréquent avec l'allopurinol (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Fièvre et frissons, maux de tête, muscles douloureux (symptômes grippaux) et sensation de malaise général.

·Nimporte quel changement sur la peau, comme des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés), des cloques généralisées et une desquamation de la peau.

·Réactions cutanées graves associées à de la fièvre, des éruptions cutanés, des douleurs articulaires et des anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (cela peut être le signe dun trouble d'hypersensibilité de plusieurs organes).

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ALLOPURINOL TEVA et consultez immédiatement un médecin. Les signes d'une telle réaction peuvent inclure :

·Eruption cutanée, desquamation, furoncles et lésions des lèvres ou de la bouche.

·Gonflement du visage, des mains, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

·Difficulté à avaler ou à respirer.

·Très rarement, les signes peuvent inclure un sifflement respiratoire soudain, des palpitations ou une oppression thoracique et un collapsus.

Veuillez ne jamais reprendre d'allopurinol sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants alors que vous prenez ALLOPURINOL TEVA, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez votre médecin dès que possible.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Augmentation du taux de thyréostimuline (TSH).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Nausées, vomissements (très rarement avec du sang) et diarrhées.

·Symptômes d'une réaction allergique incluant une éruption avec démangeaisons.

·Anomalie des tests explorant la fonction hépatique.

Les effets indésirables rares suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000).

·Douleur articulaire ou gonflement douloureux à l'aine, sous les bras ou dans le cou.

·Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

·Affection du foie ou des reins.

·Formation de calculs dans les voies urinaires ; les symptômes peuvent inclure la présence de sang dans les urines et une douleur dans l'abdomen, sur le côté ou à l'aine.

Les effets indésirables très rares suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·Température élevée.

·Sang dans les urines.

·Modification du transit intestinal normal ou odeur inhabituellement désagréable des selles.

·Taux de lipide élevé dans le sang.

·Sensation générale de malaise.

·Faiblesse, engourdissement, déséquilibre, incapacité à bouger les muscles (paralysie) ou perte de conscience, picotements.

·Convulsions, épilepsie ou dépression.

·Maux de tête, étourdissements, somnolence ou troubles de la vision.

·Douleur thoracique, hypertension ou rythme cardiaque lent.

·Rétention de fluide avec formation d'dèmes (gonflement), en particulier des chevilles.

·Infertilité masculine ou incapacité à avoir ou à maintenir une érection, ou éjaculation pendant le sommeil (« pollutions nocturnes »).

·Augmentation de la taille des seins chez l'homme comme chez la femme.

·Modification de la perception du goût, inflammation de la bouche.

·Cataractes (opacification du cristallin de l'il) et d'autres problèmes de vue.

·Furoncles (petits boutons rouges et douloureux sur la peau).

·Perte ou décoloration des cheveux.

·Sensation de soif, fatigue ou perte de poids (qui peuvent être des symptômes du diabète) ; votre médecin peut être amené à contrôler le taux de sucre dans votre sang pour le vérifier.

·Douleur musculaire.

·Gonflement des ganglions, disparaissant généralement à l'arrêt du traitement par allopurinol.

·Occasionnellement, l'allopurinol peut affecter votre sang ; cela peut se manifester par des hématomes survenant plus facilement que d'ordinaire, ou vous pourriez développer un mal de gorge ou manifester d'autres signes d'une infection. Ces effets surviennent généralement chez des patients qui présentent des troubles du foie ou des reins. Contactez votre médecin le plus tôt possible.

Vous pourrez parfois avoir des nausées, mais ceci peut être évité en prenant l'allopurinol après les repas. Si le problème persiste, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons (PEHD)

Pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans lemballage dorigine.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de la lumière.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé  

·La substance active est :

Allopurinol.... 300 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30 et stéarate de magnésium (E470b).

Quest-ce que ALLOPURINOLTEVA 300 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés ALLOPURINOL TEVA 300 mg sont blancs, ronds, biconvexes, gravés « 2K1 » sur une face, lautre face étant lisse.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 50 × 1, 60, 90, 98, 100, 105 ou 500 comprimés sous plaquettes.

30 comprimés en flacon de 35 mL ou 100 comprimés en flacon de 100 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :