ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'azélastine.......0,05 g

Pour 100 ml.

Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.

Excipient: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'il (ou les yeux) malade(s).

La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque il malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.

Mode dadministration

Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

·En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.

·En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.

·Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

·Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

La majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Lazelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, ladministration de ce collyre nest pas recommandée pendant lallaitement.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène de lazélastine administrée par voie orale à très fortes doses (cf. rubrique 5.3).

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lazélastine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser lazélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de :

·Sensation de brûlure légère et transitoire à linstillation,

·Sensation de goût amer, modification du goût,

·Très rarement des sensations dhypersensibilité ont été rapportées.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque deczéma de contact, dirritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiallergique, Antihistaminique H1 (S=organes sensoriels) - code ATC : S01GX07

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pharmacocinétique spécifique de la voie locale

Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,120 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique est minime.

Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à une goutte dans chaque il 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.

Propriétés pharmacocinétiques générales

Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour c'est à dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques.)

Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 - 90%). Elle est excrétée par voie fécale.

Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N -déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ladministration du chlorhydrate dazélastine ne révèle aucun potentiel sensibilisant chez le cochon dInde.

Des tests in vitro et in vivo chez le rat et la souris de lazélastine nont mis en évidence aucun potentiel mutagène ni carcinogène.

Chez le rat mâle et femelle, lazélastine administrée par voie orale à des doses supérieures à 30 mg/kg/j provoque une baisse dose-dépendante de lindex de fertilité ; toutefois, durant des études de toxicité chronique, aucune altération liée à cette substance na été retrouvée dans les organes de reproduction des mâles et des femelles.

Des effets tératogène et embryotoxique chez le rat, la souris et le lapin apparaissent seulement à des doses toxiques maternelles (par exemple, des malformations squelettiques ont été observées chez le rat et le lapin à des doses de 50mg/kg/j).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ou 6 ml en flacon blanc en polyéthylène de 10 ml avec compte-gouttes (PE) et bouchon à vis.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·347 671-4: 5 ml en flacon (PE).

·347 672-0: 6 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

Dénomination du médicament

Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution

Chlorhydrate d'azélastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?

3. Comment utiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE - ANTIHISTAMINIQUE H1 (S=organes sensoriels), code ATC : S01GX07

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé dans le traitement symptomatique des conjonctivites allergiques chez l'enfant de plus de 4 ans et chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution :

·Allergie à l'un des constituants (en particulier chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution:

Mises en garde spéciales

·Ne pas injecter.

·En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.

·Ce collyre ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.

·En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, n'hésitez pas à CONSULTER VOTRE MEDECIN.

·Ne dépassez pas la posologie et la durée de traitement prescrites

Précautions d'emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de port de lentilles de contact souples:

Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles de contact souples hydrophiles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER si vous êtes déjà traité par des collyres.

Dans ce cas attendez 15 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'il (ou les yeux) malade(s).

La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque il malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.

Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

1 goutte de collyre contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Avant de procéder à l'instillation de votre collyre :

·Lavez- vous les mains.

·Ne touchez pas l'il avec l'embout du flacon.

·Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

·Refermez bien le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration

Instillez une goutte dans chaque il malade matin et soir.

La fréquence des instillations peut être augmentée ou diminuée par votre médecin.

Si vous utilisez un autre collyre, respectez un intervalle de 15 minutes entre les deux instillations.

Durée de traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution que vous nauriez dû

En cas d'ingestion accidentelle en particulier chez l'enfant, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution

Si vous avez oublié d'instiller votre collyre, réparez cet oubli dès que vous le constatez puis instillez la dose suivante à l'heure normale.

Si vous arrêtez dutiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Certains patients présentent une légère sensation de brûlure immédiatement après l'instillation. Cet effet est de courte durée et s'atténue en cours de traitement.

·Un goût amer ou une modification du goût peuvent également être ressenti dans certains cas.

·Très rarement des sensations dhypersensibilité peuvent survenir.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma, d'irritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution  

Chlorhydrate d'azélastine..............0,05 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont : Chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 5 ou 6 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA PHARMA GmbH & Co. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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