ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alginate de sodium. 500,00 mg

Bicarbonate de sodium.......... 267,00 mg

Pour un sachet de 10 ml.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable en sachet.

Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 6 mmol (ou 138 mg) par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

·sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne ;

·sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant ;

·son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE).

Boîtes de 24 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 279 270 3 4 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018

Dénomination du médicament

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

3. Comment utiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O) - code ATC : A02BX.

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien qui se traduit par des brûlures destomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs destomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet :

·si vous êtes allergique à lalginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, sil vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment si vous souffrez dinsuffisance cardiaque.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 6 mmol (ou 138 mg) de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert dune pathologie rénale grave.

EN CAS DE DOUTE, NHESITEZ PAS A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium.

Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT UTILISER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?  

Posologie

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale. Bien malaxer le sachet avant ouverture.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet que vous nauriez dû

Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant si les symptômes persistent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins dun cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si lun de ces symptômes ou dautres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet  

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium......... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium.... 267,00 mg

Pour un sachet de 10 ml.

·Les autres composants sont : Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable blanchâtre, visqueuse, en sachet.

Boîte de 24 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. DEN SIGAL

31770 COLOMIERS

Ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

MAUX D'ESTOMAC

ANTIACIDE SEUL

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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