ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alginate de sodium... 250,0 mg

Bicarbonate de sodium ........... 133,5 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Excipients à effet notoire : sodium (72,5 mg pour une cuillère-mesure de 5 ml) parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Voie orale. Bien agiter avant emploi.

Durée du traitement :

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode dadministration :

Voie orale. Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 72,5 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du calcium. Chaque cuillère-mesure de 5 ml contient 32,05 mg de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

Ce médicament contient 1,7 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 134 mg par prise (2 cuillères-mesure de 5 ml), ce qui équivaut à 3,4 ml de bière, 1,4 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus et le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé, pendant, la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas quALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions dhypersensibilité telles que de lurticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

·sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,

·sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant,

·son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH‑métrie gastrique montre que l'administration dAlginate de sodium / Bicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité dAlginate de sodium / Bicarbonate de sodium sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lassociation dALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique, il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée pré‑clinique significative na été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme pomme (éthanol, acétate d'éthyle, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : la suspension se conserve pendant 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 250 ml (verre brun de type III) fermé par un bouchon à vis (PEHD) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·360 589-6: 250 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

Alginate de sodium/bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BX.

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien qui se traduit par des brûlures destomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs destomac.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?  

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon :

·si vous êtes allergique à lalginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s'il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment si vous souffrez d'insuffisance cardiaque.

Ce médicament contient 72,5 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium

Ce médicament contient du calcium. Ce médicament contient 160 mg de carbonate de calcium pour 2 cuillères mesure de 5 ml. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert dune pathologie rénale grave.

Ce médicament contient 1,7 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 134 mg par dose (2 cuillères-mesure de 5 ml), ce qui équivaut à 3,4 ml de bière, 1,4 ml de vin par prise.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon contient du sodium (72,5 mg pour une cuillère-mesure de 5 ml), du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, et de léthanol.

3. COMMENT PRENDRE ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

2 cuillères-mesures (10 ml) 3 fois par jour, après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Mode d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Bien agiter le flacon avant emploi.

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris après les repas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez pris plus de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flaconque vous nauriez dû

Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant veuillez consultervotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre dutiliser ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre dutiliser ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins dun cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si lun de ces symptômes ou dautres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture: la suspension se conserve pendant 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon  

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium........... 250,0 mg

Bicarbonate de sodium...... 133,5 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.

·Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme pomme, eau purifiée.

Quest-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon de 250 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

Z.A.C. LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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Source :