ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate dalfuzosine.............. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé non pelliculé rond, biconvexe, biseauté, blanc à blanc cassé, gravé « RY 10 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë durine liée à lhypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé dalfuzosine à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Insuffisance rénale

Sur la base de données de sécurité clinique et pharmacocinétique, les patients souffrant dune insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être traités par la dose habituelle.

Etant donné labsence de données de sécurité demploi, les comprimés à libération prolongée dalfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints dune insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée dalfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints dinsuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate dalfuzosine pourra être prescrit. Pour les recommandations posologiques, le RCP de la spécialité correspondante devra être consulté.Population pédiatrique

Lefficacité de lalfuzosine na pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, estcontre-indiqué dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre deau), sans être écrasé, croqué ou divisé (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypotension orthostatique.

·Association avec dautres alpha-1 bloquants.

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Le patient devra être examiné avant le début du traitement par alfuzosine afin dexclure dautres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de lHBP. Avant de commencer et régulièrement pendant le traitement, un examen avec toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doit avoir lieu.

La prudence est nécessaire quand lalfuzosine est administrée à des patients ayant eu une hypotension prononcée en réponse à ladministration dun autre alpha1-bloquant.La prudence est recommandée lorsque lalfuzosine 10 mg est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des nitrates. La tension artérielle doit être surveillée au début du traitement. Une chute prononcée de la pression artérielle a été rapportée après la commercialisation chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants. Les patients âgés (en particulier les patients de plus de 75 ans) et les patients recevant des médicaments pour les maladies cardiovasculaires sont les plus à risque d'hypotension (orthostatique). La tension artérielle doit être surveillée attentivement chez ces patients. Chez certains sujets, une hypotension orthostatique avec ou sans symptômes (étourdissements, fatigue, transpiration) peut survenir dans les quelques heures suivant l'administration. Dans de tels cas, le patient doit rester couché jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces effets sont transitoires, se produisent au début du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement. Le patient doit être averti que ces symptômes peuvent éventuellement se produire.

·Chez le patient cardiaque, le traitement de linsuffisance coronarienne sera poursuivi. En cas de réapparition ou daggravation dun angor, le traitement par lalfuzosine sera interrompu.

·Le « Syndrome de liris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec dautres alpha-1 bloquants et la possibilité dun effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

·Comme avec tous les alpha-1 bloquants, lalfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque aiguë.

·Les patients qui présentent un allongement congénital de lintervalle QTc, avec des antécédents dallongement acquis de lintervalle QTc ou qui prennent des médicaments connus pour allonger lintervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant leur traitement par lalfuzosine.

·Comme les autres alpha-1-bloquants, l'alfuzosine est associée au priapisme. S'il n'est pas traité correctement, cet effet secondaire peut entraîner des lésions tissulaires permanentes (y compris une nécrose et / ou une gangrène) et une impuissance. Si le priapisme se produit, le patient doit chercher une assistance médicale immédiate pour déterminer la gravité de l'effet secondaire et le besoin d'observation et / ou de traitement.

·Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés en poudre ou mâchés. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.

·En l'absence de données cliniques de sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), Alfuzosin 10 mg comprimés à libération prolongée ne doit pas être administré à ce groupe de patients.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

·utilisation concomitante avec les alpha-1 bloquants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

Associations à prendre en compte

·lorsque lalfuzosine est utilisée avec les antihypertenseurs et les nitrates, la dose recommandée doit être prise en compte en raison de la possibilité d'hypotension (voir rubrique 4.4)

Des doses quotidiennes répétées de 200 mg de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 kétoconazole pendant 7 jours ont entraîné une augmentation de la Cmax ( 2,11 fois) et de lASClast (2,46 fois) de lalfuzosine quand cette dose est administrée en une seule fois avec de la nourriture Dautres paramètres tels que tmax et t1/2 nont pas été modifiés.

Une administration quotidienne répétée de 400 mg de kétoconazole pendant 8 jours a entraîné une augmentation de la Cmax de l'alfuzosine de 2,3 fois et une ASClast et une ASC de l'alfuzosine de 3,2 fois et 3,0 fois respectivement. Par conséquent, des associations avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir doivent être prises en compte, car les taux sanguins d'alfuzosine sont ainsi augmentés.

Anesthésiques généraux : ladministration danesthésiques généraux à un patient prenant de lalfuzosine peut entraîner une importante hypotension. Il est recommandé darrêter les comprimés 24 heures avant lintervention chirurgicale.

Aucune pharmacocinétique na été observée chez les volontaires sains entre lalfuzosine et les médicaments suivants : warfarine et digoxine,

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il ny a pas de données disponibles sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou dasthénie, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

L'événement le plus fréquemment rapporté sont des sensations vertigineuses, qui surviennent chez environ 5% des patients traités.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie par la classification suivante:: très fréquent (³1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système sanguin et lymphatique

Neutropénie

Thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Faiblesse, malaise, céphalées

Somnolence, évanouissement, vertiges/étourdissements

Affections oculaires

Troubles visuels

Syndrome de liris flasque per-opératoire (voir rubrique 4.4)

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations, syncope

Angor chez les patients ayant des troubles coronariens (voir rubrique 4.4)

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Hypotension (orthostatique)

flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale

diarrhée,

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Toxicité hépatique

Atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées, prurit,

Urticaire angioneurotonique,

angio-oedème

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

dèmes, douleurs de la poitrine (voir rubrique 4.4),

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position allongée et un traitement classique de lhypotension sera institué. En cas dhypotension significative, lantidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins.

L'alfuzosine n'est pas facilement dialysée en raison du fort degré de liaison aux protéines.

Un lavage gastrique est possible, suivi de ladministration de charbon actif et dun laxatif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques, code ATC : G04CA01

Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, en plus de la taille de la prostate, le système nerveux sympathique joue également un rôle important dans le développement des symptômes. Histologiquement, l'hyperplasie bénigne de la prostate se caractérise notamment par une hyperplasie de la composante stromale. Ce stroma comprend environ 30% de tissu musculaire lisse. La composante fonctionnelle de l'obstruction provient de la tension du muscle lisse prostatique qui est médiée par les récepteurs alpha-1. La stimulation de ces récepteurs alpha entraîne une augmentation de la tension des muscles lisses du trigone de la vessie, de l'urètre et de la prostate, augmentant par conséquent la résistance du flux urinaire.

Lalfuzosine, le composé racémique, est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Il bloque sélectivement les récepteurs alpha-1 post-synaptiques.

Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de lalfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de lurètre prostatique.

In vivo, des études chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminue la pression urétrale et donc la résistance à l'écoulement de l'urine pendant la miction. De plus, l'alfuzosine a montré une urosélectivité fonctionnelle. La recherche clinique a montré que les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'obstruction due à l'hyperplasie prostatique sont améliorés. Alfuzosin peut causer une légère baisse de la pression artérielle. Une amélioration du débit urinaire peut être attendue après 1 à 2 jours.

Des études urodynamiques (à court terme) ont montré que l'alfuzosine améliore la résistance à la sortie de la vessie; il y a une augmentation du débit urinaire avec une diminution simultanée de la pression vésicale.

Une fréquence plus faible de rétention aiguë durine a été observée chez les patients traités par alfuzosine comparativement aux patients non traités.

Dans les études contrôlées par placebo, où le débit de pointe (PFR) a été mesuré 10-24 heures après l'ingestion, indique que le PFR dans le groupe de patients traités à l'alfuzosine passe de 9,4 (ET 1,9) à 11,7 (3,9) ml / s. Dans le groupe placebo, il y a une augmentation de 9,2 (2,0) à 10,6 (3,3) ml / s (p = 0,03). A partir de cela, il est conclu que l'efficacité sur le flux d'urine continue jusqu'à 24 heures après l'ingestion.

Population pédiatrique

Il ny a pas dindication pour lutilisation de lalfuzosine chez les enfants de 2 à 16 ans (voir rubrique 4.2).

Lefficacité du chlorhydrate dalfuzosine na pas été démontrée au cours de deux études réalisées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans ayant une élévation de la pression du détrusor au point de fuite (LPP ≥ 40 cm H2O) dorigine neurologique. La dose utilisée chez ces patients était de 0,1 ou 0,2 mg par kg et par jour avec des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative (ASC) est de 104,4% par rapport à la formulation à libération immédiate de 2,5 mg (trois fois par jour) chez des volontaires sains d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte 9 heures après l'administration par rapport à 1 heure pour la formulation à libération immédiate.

Absorption

L'alfuzosine est bien absorbée. La liaison de l'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. L'alfuzosine subit un métabolisme important par le foie.

Seulement 11% du composé parent est excrété sous forme inchangée dans l'urine. La majorité des métabolites inactifs sont excrétés dans les fèces (75 à 91%).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté par l'insuffisance cardiaque chronique.

Élimination

La demi-vie d'élimination apparente est de 9,1 heures.

Des études ont montré que le profil pharmacocinétique optimal est obtenu lorsque Alfuzosin 10 mg comprimés à libération prolongée est administré après un repas. Dans les conditions d'alimentation, les valeurs Cmax et Ctrough moyennes sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et de 3,1 (SD = 1,6) ng / ml. L'ASC0-24 moyenne est de 194 (SD = 75) ng.h / ml. Un plateau de concentration est observé de 3 à 14 heures après l'administration avec des concentrations supérieures à 8,1 ng / ml (Cav) pendant 11 heures.

Par rapport aux volontaires sains d'âge moyen, les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et ASC) ne sont pas augmentés chez les patients âgés.

Comparativement aux sujets ayant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC sont modérément augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination apparente est inchangée. Cette modification du profil pharmacocinétique n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Par conséquent, cela ne nécessite pas d'ajustement de dosage.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée de pertinence thérapeutique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 390 761 1 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 390 762 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 574 236 7 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate dalfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques - code ATC : G04CA01.

Ce médicament est un comprimé qui doit être pris par voie orale.

Lalfuzosine appartient à la classe de médicaments, pour les maladies de la prostate,appelés alpha-bloquants. Il favorise la relaxation du tissu musculaire dans la prostate et l'urètre, permettant à l'urine de s'écouler plus facilement de la vessie.

-Lalfuzosine est utilisée dans le traitement des symptômes de lhypertrophie bénigne de la prostate.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La prostate se trouve sous la vessie. L'urètre traverse la prostate à l'extérieur du corps. En plus du tissu glandulaire (pour la production de fluide prostatique), le tissu musculaire est également présent dans la prostate. Ce tissu musculaire est également présent dans l'urètre. Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, ce tissu musculaire de la prostate et de l'urètre se tend, ce qui provoque le rétrécissement de l'urètre. Cela rend plus difficile l'écoulement de l'urine hors de la vessie, ce qui provoque des troubles des voies urinaires inférieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à lalfuzosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez eu dans le passé une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant si vous avez des problèmes au niveau du foie.

·Si vous avez moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

·si vous avez une maladie des artères coronaires. Tout traitement réduisant l'apport sanguin au muscle cardiaque doit être poursuivi.

·si les symptômes de douleur thoracique (angine de poitrine) récidivent ou s'aggravent. L'utilisation dALFUZOSINE RPG LP 10 mg doit être interrompue.

·si vous êtes âgé, si vous avez une sensibilité accrue aux alpha-1 bloquants ou si vous êtes traité pour une pression artérielle élevée.

·si une chute de tension survient en position assise ou debout dans les premières heures après la prise du comprimé. Cet effet peut éventuellement se produire avec des symptômes tels que: étourdissements, fatigue ou transpiration. Dans ce cas, vous devez vous coucher jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces symptômes sont généralement transitoires et peuvent survenir au début du traitement. En règle générale, le traitement peut être poursuivi..

·si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant lintervention que vous prenez ALFUZOSINE RPG LP 10 mg ou que vous avez été précédemment traité par un alpha-bloquant. En effet, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg peut entraîner des complications lors de lintervention qui peuvent être contrôlées si votre médecin est informé avant de réaliser lopération.

Si vous continuez à avoir une érection prolongée du pénis sans être excité sexuellement. C'est un effet indésirable qui peut mener à l'impuissance permanente si elle n'est pas traitée correctement.

Enfants et adolescents

Lalfuzosine ne doit pas être utilisée chez lenfant.

Autres médicaments et ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

·Certains médicaments peuvent affecter les actions de chacun ou ne peuvent pas être utilisés en même temps pour d'autres raisons. Lutilisation concomitante avec dautres alpha-bloquants doit être évitée.

·LorsquALFUZOSINE RPG LP est combiné avec des médicaments pour une pression artérielle élevée, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage de votre médicament, en raison de l'apparition possible d'une chute de la pression artérielle.

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer votre médecin que vous prenez ALFUZOSINE RPG LP

·Lorsqu' ALFUZOSINE RPG LP est combiné avec des nitrates (médicaments pour soulager la douleur thoracique), il peut être nécessaire d'ajuster le dosage de votre médicament, en raison de l'apparition possible d'une chute de tension artérielle.

·Il peut être nécessaire d'ajuster la dose dALFUZOSINE RPG LP sil est pris en même temps que des médicaments qui inhibent l'enzyme hépatique CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir.

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

·Prenez ALFUZOSINE RPG LP juste après un repas.

·La prise dalcool peut accroître les effets gênants de lalfuzosine. Il se peut que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse après avoir pris ALFUZOSINE RPG LP. Dans ce cas, ne buvez pas dalcool.

Grossesse et allaitement

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée connue sur l'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est disponible. Des vertiges ou une faiblesse générale peuvent survenir. Cela doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

Enfants et adolescents

L'efficacité dALFUZOSINE RPG LP n'a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans. Par conséquent, ALFUZOSINE RPG LP n'est pas indiqué pour les enfants et les adolescents (de 2 à 16 ans).

Prenez un comprimé dALFUZOSINE RPG LP, après le repas du soir. Prenez le comprimé avec beaucoup de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être broyé, mâché ou divisé.

Prendre le comprimé à la même heure tous les jours fournit le meilleur effet. Il vous aide également à vous rappeler quand prendre votre comprimé.

Le comprimé dALFUZOSINE RPG LP ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie. Cependant, dans le cas de troubles hépatiques légers à modérés, d'autres produits contenant de faibles doses d'alfuzosine peuvent être utilisés selon le schéma posologique approprié. Votre médecin vous informera à ce sujet.

Si vous avez pris plus dALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous pouvez continuer à prendre la dose prescrite le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Prenez vos comprimés comme cela vous la été prescrit et aussi longtemps quil vous la été demandé. Narrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux car les symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très graves

Si un de ces effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée. Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous vers le service des urgences de lhôpital le plus proche :

Très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue, difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique très grave. (Le terme médical pour ces symptômes est angio-dème).

·Sensation doppression, de lourdeur, de gêne, ou de douleur écrasante ressentie derrière le sternum et pouvant sétendre aux bras, au cou et à la mâchoire. Ces symptômes peuvent être les manifestations dun angor et ne surviennent que si vous avez déjà eu de langor auparavant.

Autres effets indésirables :

Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·maux de tête,

·nausées,

·maux destomac,

·sécheresse de la bouche,

·faiblesse oufatigue,

·se sentir mal (malaise),

·sensation générale de faiblesse (asthénie),

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et battements rapides ou irréguliers du cur (palpitations),

·perte soudaine de conscience (évanouissement),

·douleur dans la poitrine,

·somnolence,

·éruptions cutanées, démangeaisons,

·bouffées de chaleur, rougeur du viage

·rétention deau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou des jambes),

·problèmes visuels,

·écoulement nasal ou nez bouché, éternuement, sensation de pression faciale ou douleur (rhinite),

·selles molles (diarrhée),

·sensation de tête qui tourne lorsque vous ne bougez pas (vertiges),

·sensations vertigineuses ou étourdissement lorsque vous vous asseyez ou vous vous levez trop rapidement (hypotension orthostatique).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·atteintes du foie provoquées par un médicament ou un produit chimique (hépatotoxicité).

·Démangeaisons, éruptions cutanées également appelées urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·diminution des globules blancs (neutropénie) pouvant se manifester par des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcérations buccales,

·augmentation du risque de saignement (incluant saignements de nez et/ou saignements des gencives) et hématomes. Cela peut être un problème sanguin appelé « thrombocytopénie » correspondant à une diminution des plaquettes dans le sang,

·être malade, (vomissements)

·perte dappétit, nausées, vomissement, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc de lil, selles de couleur claire, urines foncées (cela peut être dû à un problème du foie),

·rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire),

·érection du pénis prolongée et douloureuse sans lien avec une activité sexuelle (priapisme),

·si vous subissez une intervention chirurgicale oculaire en raison d'une cataracte (trouble du cristallin) et que vous utilisez ou avez précédemment utilisé ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention. Cela ne se produit que pendant l'opération et il est important pour le spécialiste des yeux qu'il soit conscient de cette possibilité, car il se peut que l'opération doive être réalisée différemment (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate dalfuzosine........ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose.

Le comprimé a un effet prolongé ce qui signifie que, après la prise la substance active nest pas libérée immédiatement mais progressivement à partir du comprimé et par conséquent agit plus longtemps.

Quest-ce que ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?  

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée non pelliculé, rond, biconvexe, biseauté, de couleur blanche à blanc cassé, gravé « RY 10 » sur une face.

Boîte de 10, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

POLARISAVENUE 87,

HOOFDDORP 2132 JH

PAYS-BAS

Ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124,

400632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :