ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Céfaclor monohydraté.....523,0 mg

Quantité correspondant à Céfaclor............500,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

·les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Indications thérapeutiques

Posologie

Durée de traitement

Infections ORL: angines

375 mg x 2 par jour

10 jours

Surinfections des bronchites aiguës

375 mg x 2 par jour

7 à 10 jours en moyenne

Exacerbations des bronchites chroniques

500 mg x 2 par jour ou 750 mg x 2 par jour

Infections urinaires non compliquées, exceptées prostatites et pyélonéphrites

375 mg x 2 par jour ou 500 mg x 1 par jour

Mode dadministration

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

ol'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

oles réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.

Précautions d'emploi

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

·Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des β-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes dorganes.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe-organe

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

choc anaphylactique (plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline),

réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique

maladie sérique*

Réactions fébriles, éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit,urticaires, dème de Quincke

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. colite pseudomembraneuse

Affections hépato-biliaires

Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, agranulocytose

Affections des organes de reproduction et du sein

Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose

Affections du rein et des voies urinaires

néphropathie interstitielle réversible

altérations de la fonction rénale (observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)

Affections du système nerveux

les bétalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale

*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.

La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.

Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA08.

Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Propionibacterium acnes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ce médicament est une formulation à libération prolongée du céfaclor.

Ce médicament se distingue du céfaclor standard par une dissolution plus lente du produit, qui entraîne des pics sériques plus bas et des concentrations sériques mesurables de façon plus prolongée permettant une administration en deux prises par jour.

Absorption

Administré à jeun, la biodisponibilité du céfaclor LP est égale à 77 % de celle du céfaclor standard. Les pics sériques moyens sont inférieurs de 20 à 30 % à ceux du céfaclor standard, et sont atteints 45 à 60 minutes plus tard.

Administré une heure après la fin du repas, la biodisponibilité relative de ce médicament est de 91 à 94 %, par rapport au céfaclor standard.

Il est donc recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.

Concentrations sériques

Après une administration de 500 mg et de 500 mg chez le sujet non à jeun, les pics sériques moyens sont de 4 et 8 mg/l, et sont obtenus deux heures et demi à trois heures après administration.

Lors d'une administration répétée de ce médicament, il n'a pas été observé d'accumulation du produit.

Elimination

Il n'existe pas de métabolite connu.

La demi-vie chez le volontaire sain est d'environ une heure.

Une adaptation de la posologie de ce médicament chez le sujet âgé présentant une insuffisance rénale modérée ne semble pas justifiée étant donné la courte demi-vie et le large index thérapeutique du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT L1. 55 D), acide stéarique, stéarate de magnésium, colorant bleu nuit (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, laque aluminique d'indigotine), propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8 ou 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE /Aclar/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·335 759-9: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE /Aclar/Aluminium).

·335 760-7: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/Aclar/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

Dénomination du médicament

ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

céfaclor

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

··Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Précautions d'emploi

·Prévenez votre médecin en cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

·Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints dun dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Autres médicaments et ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

3. COMMENT PRENDRE ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie dépend de l'indication.

A titre indicatif, avec ce comprimé dosé à 500 mg, la posologie usuelle chez l'adulte est de 500 mg à 1000 mg par jour, soit en pratique de 1 à 2 comprimés de 500 mg par jour, en une à deux prises journalières.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par 24 heures.

Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables rares(affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

·Manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains cas être graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

·réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

·Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissant à l'arrêt du traitement.

·Modifications de la formule sanguine: baisse de certains globules blancs.

Effets indésirables de fréquence indéterminée(les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (voir Mises en garde); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,

·Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).

·Démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sans mycose.

·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubrique 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

·La substance active est :

Céfaclor monohydraté....... 523,0 mg

Quantité correspondant à Céfaclor.... 500,0 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres excipients sont Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT L1. 55 D), acide stéarique, stéarate de magnésium, colorant bleu nuit (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, laque aluminique d'indigotine), propylèneglycol.

Quest-ce que ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée. Boîte de 8 ou 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Laurentina Km 24,730

00040 POMEZIA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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