ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albunorm 5% est une solution contenant 50 g/l de protéines totales, dont au moins 96 % dalbumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 5 g dalbumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 12,5 g dalbumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 25 g dalbumine humaine.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium......... 144 160 mmol/l

Albunorm 5%, 50 g/l est une solution moyennement hypo-oncotique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est claire, légèrement visqueuse, de couleur jaune, ambrée ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que lutilisation dun colloïde est appropriée.

Le choix dune albumine plutôt quun colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La concentration de la préparation dalbumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de lampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non lalbuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.

Si ladministration dalbumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :

·la pression artérielle et le pouls ;

·la pression veineuse centrale ;

·la pression artérielle pulmonaire docclusion ;

·le débit urinaire ;

·les électrolytes ;

·lhématocrite/lhémoglobinémie

Population pédiatrique

·Les données concernant lutilisation dAlbunorm 5%, 50 g/l chez lenfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à lenfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.

Mode dadministration

Lalbumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à lindication.

Lors déchanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit délimination.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dès lors quune réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, linjection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de létat de choc doit être instauré.

Lalbumine doit être administrée avec précaution dans les situations où lhypervolémie et ses conséquences ou lhémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :

·insuffisance cardiaque décompensée ;

·hypertension ;

·varices sophagiennes ;

·dème pulmonaire ;

·terrain hémorragique ;

·anémie sévère ;

·anurie rénale et post-rénale.

Lors détudes de suivi post-hocde patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par lalbumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.

Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé dadministrer lalbumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Les solutions dalbumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions dalbumine humaine à 40-50 g/l. Lors de ladministration dalbumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir léquilibre électrolytique.

Si les volumes déchange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à létat vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), délévation de la pression artérielle ou veineuse ou ddème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Cette spécialité contient 14,4 - 16 mmol / 36 - 40 mmol/l / 72 - 80 mmol/l de sodium par flacon de 100 ml / 250 ml / 500 ml de solution dalbumine, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Cette spécialité contient au maximum 1,25 mmol de potassium par flacon de 500 ml de solution dalbumine. Ceci est à prendre en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de lutilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques dinfection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et linclusion détapes de fabrication efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission dagents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus na été rapportée avec lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Population pédiatrique

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction spécifique de lalbumine humaine avec dautres médicaments nest connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Linnocuité dAlbunorm 5%, 50 g/l au cours de la grossesse na pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, lexpérience clinique obtenue avec lalbumine suggère quaucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus et le nouveau-né nest attendu.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction animale na été menée avec Albunorm 5%, 50 g/l.

Toutefois, lalbumine humaine est un constituant normal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions dalbumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 5%, 50 g/l.

Classe de systèmes dorganes

Réactions

(fréquence non connue)*

Affections du système immunitaire

choc anaphylactique, réaction anaphylactique

hypersensibilité

Affections psychiatriques

état de confusion

Affections du système nerveux

céphalées

Affections cardiaques

tachycardie

bradycardie

Affections vasculaires

hypotension

hypertension

bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

Affections gastro-intestinales

nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire

dème de Quincke

éruption érythémateuse

hyperhidrose

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

pyrexie

frissons

* Ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou délévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et ddème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substitutdu sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01

Lalbumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de lactivité de synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques :

Lalbumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.

La fonction physiologique majeure de lalbumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. Lalbumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans lespace intravasculaire et 55 à 60 % dans lespace extravasculaire. Laugmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de lalbumine, et entraîner une distribution anormale par exemple après des brûlures sévères ou lors dun choc septique.

Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de lalbumine est denviron 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir léquilibre entre sa synthèse et sa dégradation. Lélimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de lalbumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement dun patient à lautre. Chez certains patients, laugmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, lalbumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lalbumine humaine est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme lalbumine endogène.

Chez lanimal, les tests de toxicité en dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas dévaluer les doses toxiques ou létales ou détablir un lien dose/effet. Les tests de toxicité en administration réitérée ne peuvent être pratiqués en raison de lapparition danticorps dirigés contre les protéines hétérologues chez les modèles animaux.

À ce jour, ladministration dalbumine na suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryo-ftale.

Aucun signe de toxicité aiguë na été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium....... 7.7 g/l

N-acétyl-DL-tryptophane... 1 g/l

Acide caprylique........... 0.6 g/l

Eau pour préparations injectables....... qsp 1000 ml

Électrolytes

Sodium......... 144 - 160 mmol/l

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution dalbumine humaine ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de leau pour préparations injectables.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·100 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1 ou de 10

·250 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1 ou de 10.

·500 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse Les solutions dalbumine ne doivent pas être diluées dans de leau pour préparations injectables en raison du risque dhémolyse chez les receveurs.

En cas dadministration de gros volumes, le produit doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·575 079-2 ou 34009 575 079 2 3 : 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

·575 080-0 ou 34009 575 080 0 5 : 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 10.

·575 081-7 ou 34009 575 081 7 3 : 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

·575 082-3 ou 34009 575 082 3 4 : 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 10.

·575 084-6 ou 34009 575 084 6 3 : 500 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. Ladministration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

Dénomination du médicament

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substitutdu sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01

Ce produit est utilisé chez les patients pour rétablir et maintenir le volume de sang en circulation lorsquune perte de volume a été démontrée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations dalbumine humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion.

Faites attention avec ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

·si vous présentez un risque particulier daugmentation du volume sanguin, par exemple en cas datteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines de lsophage, daccumulation de fluide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de taux sévèrement bas de globules rouges ou de blocage de lélimination des urines.

·si vous présentez des signes daugmentation du volume sanguin (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou délévation de la pression artérielle. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.

·si vous présentez des signes de réaction allergique. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.

·lors de lutilisation chez des patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission des infections. Ces mesures incluent :

·une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de sassurer que les personnes présentant un risque dinfection sont exclues ;

·la recherche de signes de contamination virale / dinfection sur chaque don de plasma et sur les mélanges de plasma ;

·linclusion détapes de fabrication lors du traitement du sang ou du plasma qui inactivent ou éliminent les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission dinfection ne peut pas être totalement exclue. Ceci sapplique également aux virus émergents ou inconnus et aux autres types dinfections.

Aucune transmission de virus na été rapportée avec lalbumine fabriquée conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Autres médicaments et ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

Aucune interaction entre lalbumine humaine et dautres médicaments nest connue à ce jour. Cependant, la solution dALBUNORM 5%, 50 g/l ne doit pas être mélangée à dautres médicaments, à du sang total ou à un concentré de globules rouges dans une même perfusion.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Lalbumine humaine est un composant normal du sang humain. On ne lui connaît aucun effet nocif en cas dutilisation pendant la grossesse ou lallaitement. Une attention particulière doit être apportée à lajustement du volume sanguin chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet na été rapporté sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce produit contient du sodium et du potassium et peut donc être nocif pour les personnes suivant un régime pauvre en sodium ou en potassium. Si vous êtes dans ce cas, informez-en votre médecin.

3. COMMENT UTILISER ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution prête à lemploi destinée à être perfusée (« en goutte-à-goutte ») dans une veine. La posologie et le débit de perfusion (la vitesse à laquelle vous recevez lalbumine dans une veine) dépendront de votre état de santé personnel. Votre médecin déterminera le meilleur traitement adapté à votre cas.

Instructions

Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant utilisation.

La solution doit être limpide et ne doit pas présenter de dépôts.

Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Si la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés, vous pouvez connaître des maux de tête, une hausse de votre pression artérielle ou une gêne respiratoire. La perfusion devra alors être interrompue immédiatement et votre médecin déterminera si un autre traitement est nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables faisant suite à la perfusion dalbumine humaine sont rares et disparaissent généralement dès que le débit de perfusion est ralenti ou que la perfusion est interrompue.

Rares : concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :

Bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées.

Très rares : concernent moins d1 utilisateur sur 10 000 :

Choc dû à une réaction dhypersensibilité.

Fréquence non connue : ne pouvant être estimée à partir des données disponibles :

Etat de confusion ; maux de tête ; augmentation ou diminution du rythme cardiaque ; hausse ou baisse de la pression artérielle ; sensation de chaleur ; essoufflement ; nausées ; urticaire ; gonflement du contour des yeux, du nez, de la bouche ; éruption cutanée ; augmentation de la transpiration ; fièvre ; frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

Une fois le flacon de perfusion ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser la solution si vous remarquez un trouble ou un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est : lalbumine humaine à 50 g/l issue de plasma humain (flacon de 100, 250, 500 ml).

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (100 ml boîte de 1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (250 ml boîte de1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (500 ml boîte de1).

La solution est claire, jaune, ambrée ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H

Oberlaaerstrasse 235

1100 Vienne

Autriche

OU

Octapharma S.A.S.

72 rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

France

OU

Octapharma AB

lars forssells gata 23

112 75 Stockholm

Suède

OU

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH

Wolfgang-Marguerre-Allee 1

31832 SPRINGE

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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