ADVILGEL 5 %, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ADVILGEL 5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène.......... 5 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des traumatismes bénins : entorse (foulures), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

1 application, 3 fois par jour.

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Mode dadministration

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.), aspirine,

·antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :

·une atteinte fonctionnelle rénale :

- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et / ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables liés à la voie d'administration :

·réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

Réactions d'hypersensibilité :

·dermatologiques ;

·respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;

·générales: réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des AINS :

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, Code ATC : M02AA13.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité relative du gel à 5 % d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (Aluminium verni) de 50 g ou de 60 g avec bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 376 851 7 7 : 50 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (PE).

·34009 376 852 3 8 : 60 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

Dénomination du médicament

ADVILGEL 5 %, gel

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADVILGEL 5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVILGEL 5 %, gel ?

3. Comment utiliser ADVILGEL 5 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADVILGEL 5 %, gel?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ADVILGEL 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M02AA13.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué en traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), des traumatismes bénins de type entorse bénigne (foulure), contusions.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ADVILGEL 5 %, gel ?  

Nutilisez jamais ADVILGEL 5 %, gel :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

·antécédent d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER CONSEIL A VOTRE MÉDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN avant dutiliser ADVILGEL 5 %, gel.

Autres médicaments et ADVILGEL 5 %, gel

Informez votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Encadré :

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre, sans avis médical, en même temps que ce médicament, d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant de l'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'ibuprofène et / ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Grossesse, allaitement et fertilité

Encadré :

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADVILGEL 5 %, gel contient

Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER ADVILGEL 5 %, gel ?  

RESERVE A LADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de 1 application 3 fois par jour, sur la zone douloureuse.

Durée de traitement

Encadré :

La durée de traitement est limitée à 5 jours.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de ADVILGEL 5 %, gel que vous nauriez dû

Rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ADVILGEL 5 %, gel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir :

·des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales.

·Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également :

·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons,

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADVILGEL 5 %, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ADVILGEL 5 %, gel  

·La substance active est :

Ibuprofène.... 5 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants (excipients) sont :

Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que ADVILGEL 5 %, gel et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 50 g ou de 60 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1

CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :

EN CAS D'ENTORSE DE LA CHEVILLE

L'entorse bénigne ou foulure, n'entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.

La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).

L'impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de gravité immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que: douleur pulsatile, hématome important, ecchymose plantaire du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.

En pratique:

·Si vous avez plus de 55 ans,

·Si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas ou

·Si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique ;

EN CAS DE LESION DU GENOU

·Si vous avez plus de 55 ans

·En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et / ou d'impossibilité d'appui, vous devez aussi consulter votre médecin;

DANS TOUS LES CAS

S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

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