ACTISKENAN 20 mg, gélule


source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTISKENAN 20 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de morphine ..............20 mg

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire: saccharose, azorubine (E122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.

La forme orale à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.

Mode dadministration

Voie orale.

Avec les formes à libération immédiate (LI), la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d'intervalle.

On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d'accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée).

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la gélule DOIT être ouverte; il existe un risque de fausse-route en cas d'administration de la gélule entière. Chez les patients ne pouvant avaler la gélule entière, on peut administrer son contenu directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie de diamètre supérieur à 16 F.G. et/ou de diamètre interne supérieur ou égal à 2,5 mm à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 10 ou 50 ml d'eau est suffisant

Posologie initiale

Chez l'adulte:

En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.

Chez les patients fragiles:

Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie).

Chez le sujet très âgé:

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.

Chez l'enfant:

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Chez l'insuffisant rénal:

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.

Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.

Adaptation posoloqique

Fréquence de l'évaluation:

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Adaptation posologique:

Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.

En cas d'insuffisance de soulagement, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.

Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration:

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.

En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Interruption du traitement

Linterruption soudaine de ladministration dopioïdes peut précipiter un syndrome dabstinence. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant dinterrompre le traitement.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue à la morphine ou à tout autre composant du produit,

·enfant de moins de 6 mois,

·insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

·insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

·en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

·épilepsie non contrôlée,

·associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),

·allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison dune possible association entre le STA et lutilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors dune crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire lobjet dune surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Risque lié à lutilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés:

Lutilisation concomitante dACTISKENAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il nexiste pas dautres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire ACTISKENAN de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient dutiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire lobjet dune surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé dinformer les patients et leurs soignants des symptômes à surveiller (voir la rubrique 4.5).

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller leffet analgésique de la morphine et dajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine (voir la rubrique 4.5).

L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement dopioïde peut savérer nécessaire.

Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence)

Lutilisation danalgésiques opioïdes peut être associée au développement dune dépendance ou dune tolérance physique et/ou psychologique. Plus lutilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et présente un risque dabus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents dalcoolisme ou de toxicomanie.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

Insuffisance rénale:

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique:

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation:

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois:

Les effets de la morphine sont plus intenses etprolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne:

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels:

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Insuffisance surrénale

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes dinsuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte dappétit, fatigue, faiblesse, vertiges et hypotension artérielle.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

Lutilisation à long terme danalgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux dhormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

Sportifs:

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque: azorubine (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage

Associations déconseillées

Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Rifampicine

Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt (voir la rubrique 4.4)

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Barbituriques

Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés:

Lutilisation concomitante dopioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de leffet cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de lutilisation concomitante (voir la rubrique 4.4).

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez lanimal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3 «Données de sécurité préclinique»).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire lobjet dune surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure lutilisation dun opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de la baisse de vigilance par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables  

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante :

Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)t

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Etat confusionnel

Hallucinations

Excitation

Cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé)

Dépendance

Affections du système nerveux

Somnolence

Myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou daugmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux)

Sédation Augmentation de la pression intracrânienne, quil convient de traiter dans un premier temps Allodynie, Hyperalgésie (voir la rubrique 4.4) Hyperhidrose

Affections vasculaires

Rougeur

Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales

Dépression respiratoire (avec au maximum apnée)

Affections gastro-intestinales

Nausée Constipation

Vomissements

Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affection du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire (notamment en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale)

Dysurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Syndrome de sevrage (abstinence)

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (abstinence)

Lutilisation danalgésiques opioïdes peut être associée au développement dune dépendance ou dune tolérance physique et/ou psychologique. Linterruption soudaine de ladministration dopioïdes ou ladministration dantagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome dabstinence. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la gestion, voir la rubrique 4.4.

Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants: courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un «état de manque» est souvent présent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.

Pneumonie daspiration, myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés. Le décès peut survenir des suites dune insuffisance respiratoire.

Conduite d'urgence

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde, code ATC : N : système nerveux central.

Action sur le système nerveux central

La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.

La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il s'agit d'une forme à libération immédiate.

Absorption

L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Métabolisme

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Elimination

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: azorubine (E122), bleu patenté V (E131), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 10, 12, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 349 909-8 ou 34009 349 909 8 4: 7 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 910-6 ou 34009 349 910 6 6: 10 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 911-2 ou 34009 349 911 2 7: 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 912-9 ou 34009 349 912 9 5: 14 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 913-5 ou 34009 349 913 5 6: 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 914-1 ou 34009 349 914 1 7: 25 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 915-8 ou 34009 349 915 8 5: 28 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 916-4 ou 34009 349 916 4 6: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 917-0 ou 34009 349 917 0 7: 50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 918-7 ou 34009 349 918 7 5: 56 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 349 919-3 ou 34009 349 919 3 6: 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·CIP 561 959-5 ou 34009 561 959 5 4: 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:17 février 1999

Date de dernier renouvellement:10 août 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

09/10/2018

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par larrêté du 31 mars 1999.


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018

Dénomination du médicament

ACTISKENAN 20 mg, gélule

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTISKENAN 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTISKENAN 20 mg, gélule ?

3. Comment prendre ACTISKENAN 20 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTISKENAN 20 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTISKENAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N : système nerveux central.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISKENAN 20 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais ACTISKENAN 20 mg, gélule en cas de :

·allergie connue à la morphine ou à tout autre composant du produit,

·enfants de moins de 6 mois,

·insuffisance respiratoire sévère,

·maladie grave du foie,

·épilepsie non contrôlée,

·lésion du crâne récente,

·allaitement: en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,

·ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Ce médicament est GÉNÉRALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales :

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION:

·chez les personnes âgées,

·chez le nourrisson,

·chez l'insuffisant respiratoire,

·chez l'insuffisant rénal,

·chez l'insuffisant hépatique,

·en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

·en cas de difficulté à uriner,

·en cas de pression élevée dans le crâne,

·en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un des symptômes suivants pendant lutilisation dACTISKENAN 20 mg, gélule:

·augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») simpose

·faiblesse, fatigue, manque dappétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu dhormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal

·perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production dhormones sexuelles;

·si vous avez des antécédents dalcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à ACTISKENAN 20 mg, gélule pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci nest pas nécessaire

·symptômes dabstinence ou dépendance. Les symptômes dabstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTISKENAN 20 mg, gélule

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT, en particulier s'il s'agit de naltrexone.

Cela est dautant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

·de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

Lutilisation concomitante dACTISKENAN 20 mg, gélule et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. Cest pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que sil nexiste pas dautres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ACTISKENAN 20 mg, gélule en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait savérer utile dinformer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

ACTISKENAN 20 mg, gélule avec des aliments et boissons

La prise d'alcool est fortement déconseillée

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Si ACTISKENAN 20 mg, géluleest utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Allaitement :

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence induits par ce médicament, principalement au début du traitement.

ACTISKENAN 20 mg, gélule contient du saccharose et de lazorubine (E122).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACTISKENAN 20 mg, gélule ?  

Posologie

Il s'agit d'une forme de morphine à libération immédiate.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la gélule DOIT être ouverte. Il existe un risque d'étouffement en cas d'administration de la gélule entière.

Il est possible de mélanger le contenu de la gélule dans un aliment semi-liquide (compote, yaourt...) juste avant leur administration par voie orale.

Le contenu de la gélule peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.

Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément d'un autre traitement antalgique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement :

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ACTISKENAN 20 mg, gélule que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent développer une pneumonie causée par linhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez de prendre ACTISKENAN 20 mg, gélule :

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 20 mg, gélule :

Ne pas interrompre le traitement par ACTISKENAN 20 mg, gélule sans laccord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par ACTISKENAN 20 mg, gélule demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin déviter lapparition de symptômes dabstinence. Les symptômes dabstinence peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense dinsatisfaction, de lanxiété et de lirritabilité.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant:

·effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez lun de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) :

·Nausées qui sont transitoires, constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

·Confusion

·Somnolence, spasmes ou contractions musculaires (risque exceptionnel)

·Vomissements qui sont transitoires

·Démangeaisons

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Hallucinations (perception anormale dun objet qui nexiste pas dans la réalité)

·Rougeur

·Dépression respiratoire

·Rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Réactions allergiques sévères

·Excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, dépendance physique

·Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, douleur déclenchée par quelque chose qui est normalement indolore, sensibilité accrue à la douleur, transpiration excessive

·Sécheresse buccale

·Difficultés pour uriner

·symptômes dabstinence ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 20 mg, gélule»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTISKENAN 20 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACTISKENAN 20 mg, gélule   

La substance active est:

Sulfate de morphine 20 mg

Pour une gélule.

Les autres composants excipients sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: azorubine (E122), bleu patenté V (E131), gélatine.

Quest-ce que ACTISKENAN 20 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 10, 12, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

10/2018

Autres  

Sans objet.

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