ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol........... 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine........... 60,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Paracétamol........... 500,00 mg

Chlorhydrate de diphénhydramine............ 25,00 mg

Pour un comprimé bleu.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·des sensations de nez bouché,

·de l'écoulement nasal clair,

·des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A LADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En labsence damélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·En cas d'antécédents de convulsions.

·En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

·En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque daugmentation de la pression artérielle, dhypertension paroxystique et dhyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, quils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, quils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Lassociation de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie dadministration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent au-delà de 4 jours ou sils saggravent, fièvre élevée ou persistante, survenue de signes de surinfection ou si de nouveaux symptômes apparaissent, une réévaluation du traitement doit être faite et le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

·Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de maladies cardiovasculaires préexistantes, en particulier en cas de maladie coronarienne et d'hypertension artérielle.

·Les patients souffrant de maladie thyroïdienne, de psychose, de diabète, de glaucome ou dune diminution de la fonction rénale (voir section 5.2) ou les adultes présentant des difficultés à uriner liée à une hypertrophie de la prostate ne doivent pas prendre de pseudoéphédrine sauf sur avis médical.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

·IMAO-A réversible, y compris le linézolide et le bleu de méthylène,

·alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine),

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Colite ischémique

Des cas de colites ischémiques ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, et ne pas utiliser avec tout autre produit contenant du paracétamol. La prise dune dose supérieure à la dose recommandée (surdosage) peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, une assistance médicale immédiate est essentielle même en labsence de signes et symptômes.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Les personnes souffrant dalcoolisme chronique doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol ou un autre analgésique ou antipyrétique (médicament pour adultes).

Les patients présentant une pathologie hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

Des cas de réactions cutanées sévères comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson, et une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportés chez des patients prenant du paracétamol. Les patients doivent être informés des signes de ces réactions cutanées sévères, et lutilisation de ce médicament doit être arrêtée à la première apparition de rash cutané ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Des cas dhémolyse aigüe ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

En raison de la présence de diphénhydramine :

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec loxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

Ce médicament peut entraîner une somnolence (voir rubrique 4.8).

Du fait de la présence de diphénhydramine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) ou des tranquillisants car ils potentialisent leffet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

Il faut consulter un médecin avant de prendre ce médicament en concomitance avec un inhibiteur du système nerveux central, ou avec des benzodiazépines ou autres sédatifs.

Ne pas utiliser un autre médicament contenant de la diphénhydramine, même sous forme topique.

Précautions demploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune hypertrophie prostatique,

·en cas d'insuffisance rénale en raison du risque d'accumulation.

Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament :

·En cas de pathologie hépatique (voir rubrique 5.2) ;

·En cas de difficulté pour uriner due à une hypertrophie de la prostate (précaution liée à la présence de diphénhydramine ou de pseudoéphédrine) ;

·En cas de troubles respiratoires comme un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique aigu ou chronique, un glaucome, ou une hyperplasie de la prostate avec rétention urinaire.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les consommateurs chroniques dalcool doivent demander à leur médecin sils peuvent prendre du paracétamol, dautres analgésiques ou des antipyrétiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Association nécessitant des précautions demploi

Antivitamines K

Risque daugmentation de leffet de lantivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3 Contre-indications)

IMAO irréversibles (iproniazide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée daction de lIMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théodrénaline)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi)

Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

IMAO-A réversibles (moclobémide) y compris bleu de méthylène, linézolide,

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant lobjet de précautions d'emploi

Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas dintervention programmée, il est préférable dinterrompre le traitement quelques jours avant lintervention.

LIEES A LA PRESENCE DE DIPHENHYDRAMINE :

+ Autres médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machine.

Associations déconseillées (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi)

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il nexiste pas détudes adéquates chez les femmes enceintes ou allaitantes réalisées avec lassociation de diphénhydramine, paracétamol et pseudoéphédrine.

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent labsence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

En cas dexposition en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la diphénhydramine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables identifiés lors dessais cliniques et lors de lutilisation post-commercialisation de la diphénhydramine, du paracétamol et de la pseudoéphédrine ou de leur association sont décrits par système organe dans le tableau, ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·Très rare (< 1/10000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Leucopénie

Neutropénie

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Choc anaphylactique

Eczema

Purpura

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Nervosité

Fréquence indéterminée

Anxiété, troubles du comportement, convulsions, hallucinations visuelles.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques 4.3, 4.4 Mises en garde spéciales)

Etat confusionnel

Agitation

Hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Vertiges

Fréquence indéterminée

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez les patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires

Accidents vasculaires ischémiques

Céphalées

Convulsions

Sédation

Hypotension orthostatique

Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de laccommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire et de dysurie.

Troubles de léquilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.

Incoordination motrice

Tremblements

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Crise de glaucome par fermeture de langle

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Palpitations

Tachycardie

Arythmies

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension (poussées hypertensives)

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Sécheresse buccale

Colite ischémique

Fréquence indéterminée

Vomissements

Affections de la peau et du système sous-cutané

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Angio-dème

Sueurs

Exanthèmes

Rash

Erythèmes

Prurit

Urticaire

Affections du rein et du système urinaire

Fréquence indéterminée

Dysurie (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)

Rétention urinaire (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

Elévation des transaminases : faibles élévations des transaminases pouvant survenir chez certains patients à des doses thérapeutiques de paracétamol ; ces augmentations ne sont pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et disparaissent habituellement au cours du traitement ou suite à l'arrêt du paracétamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lié à la pseudoéphédrine

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : nausées, vomissements, symptômes sympathomimétiques notamment insomnie, tremblements, stimulation du système nerveux central, mydriase, anxiété, agitation, hallucinations, convulsions, palpitations, troubles du rythme, tachycardie, hypertension, bradycardie réflexe. Dautres effets peuvent inclure des troubles du rythme, crise hypertensive, une hémorragie cérébrale, un infarctus du myocarde, une psychose, un infarctus ischémique de lintestin, délire, des troubles du comportement et un accident vasculaire cérébral.

Des cas de somnolence ont été rapportés en cas de surdosage chez lenfant.

Lié à la diphénhydramine

Le surdosage en diphénhydramine peut entraîner : somnolence, convulsions (surtout chez l'enfant), psychoses, troubles de la conscience, coma, syndrome anticholinergique (tels que mydriase, rougeurs, fièvre, sècheresse de la bouche, rétention urinaire, diminution de lactivité intestinale, tachycardie), légère hypertension, nausée, vomissements, insuffisance respiratoire et rhabdomyolyse. Agitation, confusion et hallucinations peuvent survenir.

Des symptômes plus graves peuvent survenir tels que: délire, psychose, convulsions, coma, hypotension, allongement du QRS, et dysrythmie ventriculaire, incluant torsades de pointes. Ces effets ont été rapportés chez ladulte après une ingestion d1 gramme ou plus de diphénhydramine. Rarement, une rhabdomyolyse et des troubles rénaux peuvent apparaitre chez les patients souffrant dagitation prolongée, de coma ou de convulsions.

Lié au paracétamol

Le risque dune intoxication peut être particulièrement plus élevé chez les sujets âgés, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas dalcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez ladulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE code ATC : R01BA52.

Ce médicament associe un antalgique antipyrétique le paracétamol, un antihistaminique la diphénhydramine et un vasoconstricteur la pseudoéphédrine.

Paracétamol

Le paracétamol est un antalgique à action centrale non-opiacé, non-salicylique. Le paracétamol a une activité analgésique/antipyrétique cliniquement prouvée. Lanalgésie serait induite par élévation du seuil de la douleur et laction antipyrétique serait provoquée par action sur le centre thermorégulateur hypothalamique.

Des études de dose unique (12,5 mg/kg) de paracétamol chez des enfants fébriles ont montré un début de réduction de la fièvre dans les 15 à 30 minutes.

Diphénhydramine

La diphénhydramine est une éthanolamine et un antagoniste anti-H1 de première génération. C'est un inhibiteur réversible, compétitif de l'histamine se liant au récepteur H1. Les antagonistes anti-H1, en particulier les éthanolamines, ont une activité antihistaminique significative, une activité antimuscarinique et également des propriétés sédatives.

Le mécanisme sédatif de la diphénhydramine semble résulter de lantagonisme de la diphénhydramine intacte avec les récepteurs de lhistamine centrale et cholinergiques.

Pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine est un médicament sympathomimétique qui a une faible activité agoniste directe au niveau des récepteurs α- et ß-adrénergiques. Son mécanisme principal est une activité indirecte sur le système de récepteurs adrénergiques dans lequel la pseudoéphédrine déplace la norépinéphrine des vésicules de stockage dans les neurones présynaptiques. La noradrénaline est libérée dans la synapse neuronale dans laquelle elle peut librement activer les récepteurs α -adrénergiques post-synaptiques. La stimulation des récepteurs α1-adrénergiques situés sur les vaisseaux sanguins de la muqueuse nasale (veinules post-capillaires) entraîne une vasoconstriction, une diminution du volume sanguin et une diminution du volume de la muqueuse nasale (décongestion nasale). La constriction des vaisseaux sanguins permet de réduire la fluidité au niveau du nez, de la gorge et des parois sinusales, qui se traduit par une diminution de l'inflammation des membranes ainsi quune diminution de la production de mucus. Ainsi, par la constriction des vaisseaux sanguins, principalement de ceux qui sont situés dans les voies nasales, la pseudoéphédrine provoque une diminution de la congestion nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Du paracétamol :

Absorption

Le paracétamol administré par voie orale est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, principalement dans l'intestin grêle. L'absorption se fait par transport passif. Le taux d'absorption par voie orale dépend principalement du taux de vidange gastrique.

La biodisponibilité relative varie de 85% à 99%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes moins d1 heure après ingestion.

Pour les adultes, les concentrations plasmatiques maximales se produisent dans l'heure qui suit l'ingestion et se situent entre 14,8 et 17,6 μg / mL pour une dose unique de 1000 mg. Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre après des doses de 1000 mg toutes les 6 heures se situent entre 17,6 et 18,2 μg / mL. Les données pharmacocinétiques regroupées de cinq études sur 59 enfants fébriles, âgés de 6 mois à 11 ans, ont révélé qu'une concentration maximale moyenne de 12,08 ± 3,92 μg / mL était atteinte en 51 ± 39 min (médiane, 35 min) après une dose de 12,5 mg / kg. Bien que les concentrations maximales de paracétamol soient retardées lorsqu'il est administré avec de la nourriture, le degré d'absorption nest pas affecté. Le paracétamol peut être pris indépendamment des heures de repas.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement et largement dans tous les tissus, sauf dans le tissu adipeux. Son volume apparent de distribution est de 0,7 à 1 L / kg chez les enfants et les adultes sauf dans la graisse. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. Une proportion relativement faible (10% à 25%) de paracétamol est liée aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie et implique trois voies principales : la glycuroconjugaison, la sulfoconjugaison et l'oxydation via la voie enzymatique du cytochrome P450. La voie oxydative forme un intermédiaire réactif, qui, dans les conditions normales dutilisation est détoxifié par conjugaison avec le glutathion pour former des métabolites inertes de la cystéine et de l'acide mercapturique, et éliminé dans les urines. En revanche, lors dintoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Le principal isoenzyme du cytochrome P450 impliqué in vivo semble être le CYP2E1, bien que le CYP1A2 et CYP3A4 aient été considérées comme voies mineures sur la base des données microsomales in vitro. Par la suite, il a été démontré une contribution négligeable in vivo des deux isoenzymes CYP1A2 et CYP3A4.

Chez les adultes, la majorité de paracétamol est conjugué avec l'acide glucuronique et, dans une moindre mesure, avec du sulfate. Les métabolites dérivés du glucuronide, du sulfate, et du glutathion nont pas dactivité biologique. Chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes, le conjugué de sulfate prédomine. Chez les adultes présentant une insuffisance hépatique de différents niveaux de gravité et de différentes étiologies, plusieurs études sur le métabolisme ont démontré que la biotransformation du paracétamol est similaire à celle des adultes en bonne santé, mais un peu plus lente. Surtout, l'administration quotidienne consécutive à 4 g par jour induit une glucuronidation (voie non toxique) chez des adultes sains et chez les insuffisants hépatiques, entraînant une augmentation de la clairance totale de paracétamol au fil du temps et une accumulation plasmatique limitée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (45 à 60%) et sulfoconjuguée (25 à 35%), de thiols (5 à 10%) comme la cystéine et les métabolites de mercapturate, de catéchols (3-6%) qui sont excrétés dans les urines. Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures à 3 heures chez ladulte et de 1,5 à 3 heures chez lenfant. Il faut approximativement 1 heure de plus chez les patients cirrhotiques.

Variations physiopathologiques :

·Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

De la pseudoéphédrine :

Absorption

La pseudoéphédrine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité orale de la pseudoéphédrine est élevée, telle que déterminée par les collectes d'urine, de plus de 96% des doses administrées.

Lorsque la pseudoéphédrine est prise après un repas riche en graisses, le taux d'absorption est diminué, ce qui entraîne environ une heure de retard dans latteinte des concentrations maximales.

Après l'administration orale d'un seul comprimé de 30 mg, une concentration plasmatique maximale moyenne de 104 ± 19 ng / mL a été atteinte en 1,46 ± 0,55 heures. Après l'administration orale d'une dose unique de 60 mg sous forme de comprimés, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 180 ± 30 et 232 ± 30 ng / mL sont atteintes à 1,94 ± 0,86 et 1,96 ± 0,62 heures, respectivement. Pour une dose unique de 60 mg en sirop, la concentration maximale moyenne de 179 ± 24 ng / mL est atteinte à 1,53 ± 0,91 heures. L'administration répétée de 60 mg de pseudoéphédrine toutes les 6 heures sous forme de sirop entraîne des concentrations maximales moyennes à l'état d'équilibre de 403 ± 21 et 515 ± 98 ng / mL après les doses finales sur 12 heures.

Distribution

Le volume apparent de distribution de la pseudoéphédrine est de 2,3 à 3,2 L/kg. Jusqu'à 0,7% d'une dose unique de 60 mg de pseudoéphédrine peut être distribué dans le lait maternel sur 24 heures. Les concentrations de pseudoéphédrine dans le lait maternel sont 2 à 3 fois plus élevées que celles dans le plasma.

Biotransformation

Chez les adultes, seule une fraction mineure de la pseudoéphédrine est métabolisée dans le foie. Environ 1% à 6,2% d'une dose subit une N-déméthylation en métabolite, la norpseudoéphédrine, qui est excrétée dans l'urine.

Elimination

Lélimination de la pseudoéphédrine est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée (43 à 96% en 24 heures).

La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d'élimination chez ladulte comprise entre 5,5 et 7,0 heures. La clairance orale de la pseudoéphédrine est denviron 7,3 à 7,6 ml/min/kg.

Cependant une diminution de la fonction rénale peut entraîner une diminution de la clairance dans la mesure où la pseudoéphédrine est principalement excrétée sous forme inchangée dans les urines.

Le pH urinaire affecte la demi-vie d'élimination et la clairance de la pseudoéphédrine en raison de limportance de la réabsorption dans les tubules rénaux à un pH alcalin ; la réabsorption rénale est négligeable à pH acide. Dans une étude dans laquelle les participants ont reçu du bicarbonate de sodium pour ajuster leur urine à une gamme alcaline et des comprimés de chlorure d'ammonium pour ajuster leur urine à une gamme acide, un pH urinaire alcalin de 8,0 prolonge la demi-vie (varie de 9,2 à 16,0 heures) et un acide pH urinaire de 5.0 réduit la demi-vie de la pseudoéphédrine (varie 3,0 à 6,4 heures). Dans une étude qui a suivi mais n'a pas ajusté le pH urinaire, la demi-vie de la pseudoéphédrine dans l'urine variait de 1,9 heures à un pH de 5,66 à 21 heures à pH 7,80.

La pseudoéphédrine est principalement éliminée par excrétion rénale intacte chez les enfants, où la plupart d'une dose orale (66%) est excrété sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures. La demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine est plus courte par rapport aux adultes et dépend du pH urinaire. Il est de 3,1 heures et la clairance orale varie de 9,2 à 10,3 mL / min / kg chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui avaient pH urinaire de 6,5. Chez les enfants âgés de 4 à 11 ans qui avaient un pH urinaire de 5,3, la demi-vie d'élimination est de 2,5 ± 0,7 heures et la clairance orale est de 12,3 ± 2,2 ml / min / kg.

De la diphénhydramine :

Absorption

La diphénhydramine est bien absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal atteignant des concentrations plasmatiques maximales de de 47 à 153 ng/ml entre 1,5 et 4 heures après administration orale dune dose unique de 50 mg chez ladulte.

Distribution

La diphénhydramine est largement distribuée dans tout le corps, notamment le système nerveux central. Le volume de distribution ajusté par le poids corporel pour la diphénhydramine est important : 14,0 L/kg (38 %) chez ladulte, 16,0 (32 %) chez ladolescent, et 19,5 (28 %) chez lenfant. La diphénhydramine se lie fortement aux protéines. Chez ladulte présentant une pathologie hépatique, la liaison aux protéines est plus faible, bien que le volume de distribution soit comparable à celui des adultes sains.

Biotransformation

La diphénhydramine subit un effet de premier passage hépatique avec une biodisponibilité absolue de 72 % ± 8 %. Elle est largement métabolisée dans le foie par déméthylation en N-déméthyl diphénhydramine (DMPD), et la teneur en DMDP mesurée dans le plasma est hautement corrélée avec la clairance de la diphénhydramine. La DMDP est ensuite déméthylée en N,N-didéméthyl diphénhydramine. Le N,N-didéméthyl diphénhydramine est ensuite métabolisé par déamination oxydative en acide diphénylméthoxyacétique.

Elimination

Des demi-vies délimination moyennes comprises entre 8,5 et 11,5 heures chez ladulte ont été rapportées dans des études au cours desquelles des échantillons sanguins ont été prélevés jusquà 24 à 72 heures. La demi-vie est augmentée de 13,6 ± 4,2 h chez les sujets âgés et de 15,2 ± 1,5 h chez des patients atteints de cirrhose hépatique. L'élimination est principalement urinaire. On retrouve 5 à 15 % de diphénhydramine sous forme inchangée et 50 à 65 % sous forme de métabolites conjugués.

POPULATIONS SPÉCIALES

Pédiatrie

Pseudoéphédrine

Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui reçoivent une dose unique de 30 ou 60 mg de sirop de pseudoéphédrine, des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 244 ± 21 et 492 ± 72 ng / mL, respectivement, sont atteintes. Les temps pour atteindre des concentrations maximales sont de 2,1 ± 0,3 heures et 2,4 ± 0,2 heures après l'administration de doses de 30 et 60 mg, respectivement. Avec des doses répétées de 1,125 mg / kg de pseudoéphédrine toutes les 6 heures (environ 33 mg par dose), la concentration maximale à l'état d'équilibre est de 295 ± 60 ng / mL à 1,39 ± 0,38 heures chez les enfants de 4 à 11 ans. Le volume de distribution apparent de la pseudoéphédrine rapporté dans les études de pharmacocinétique chez les enfants âgés de 4 à 12 ans varie de 2,4 à 3,3 L / kg et est semblable à la fourchette rapportée chez les adultes. La pseudoéphédrine est principalement éliminée intacte par excrétion rénale chez les enfants, où la plus grande partie de la dose orale (66%) est excrétée sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures. La demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine est plus courte par rapport aux adultes et dépend du pH de l'urine. Elle est de 3,1 heures et la clairance orale est comprise entre 9,2 et 10,3 mL / min / kg chez les enfants de 6 à 12 ans ayant un pH urinaire de 6,5. Chez les enfants de 4 à 11 ans ayant un pH urinaire de 5,3, la demi-vie d'élimination est de 2,5 ± 0,7 heures et la clairance orale est de 12,3 ± 2,2 ml / min / kg.

Insuffisance rénale

Pseudoéphédrine

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur la pseudoéphédrine chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, une diminution de la fonction rénale peut diminuer la clairance orale car la pseudoéphédrine est principalement excrétée sous forme inchangée dans l'urine.

Insuffisance hépatique

Pseudoéphédrine

Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles sur la pseudoéphédrine chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude non clinique réalisée avec la combinaison des substances actives n'a été trouvée dans la littérature ouverte.

Ainsi, les données de sécurité non cliniques ont été étudiées pour chaque substance active prise individuellement.

Résumé :

Les données non cliniques issues de la littérature scientifique pour chacune des 3 substances actives nont pas révélé de risque particulier pour lhomme sur la base détudes de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse.

Toxicité générale

Diphénhydramine

Le chlorhydrate de diphénhydramine a été testé par voie orale dans un certain nombre détudes animales de toxicité aiguë, subaiguë, subchronique et chronique. Les valeurs de la dose létale, administrée en aigü par voie orale, qui cause la mort de 50 % des animaux (DL50) étaient comprises entre 500 et 856 mg/kg chez les rats et 164 à 200 mg/kg chez les souris.

Paracétamol :

Un certain nombre détudes de toxicité aiguë, subaiguë et chronique chez les animaux montrent que les effets toxiques du paracétamol apparaissent uniquement à des doses extrêmement élevées. Dans une série détudes de toxicité à dose unique conduites sur différentes espèces, les DL50 orale aiguë du paracétamol ont été respectivement > 4000, 900-1200, 3500, 3000, 200 et 120 mg/kg chez le rat, la souris, le cochon dInde, le lapin, le chien et le chat.

Aucune étude conventionnelle sappuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement nest disponible.

Pseudoéphédrine :

Les études de toxicité orale aiguë conduites avec la pseudoéphédrine ont rapporté les valeurs de DL50 suivantes (mg/kg) : souris, 726 ; rat, 2206 ; lapin, 1777, chien beagle, 105 : chien bâtard, 30 tandis que la toxicité aiguë en intraveineuse chez la souris rapporte des valeurs de la DL50 allant de 88 à 89 mg/kg.

Les effets indésirables constatés dans les études subaiguës à des doses allant de 10 à 50 mg / kg de poids corporel par jour ont été attribués à une pharmacologie exagérée de la substance testée (activité sympathomimétique).

Toxicité génétique

Paracétamol :

Considérant des études in vitro et in vivo, une revue complète et concluante, acceptée par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne, montre que les effets génotoxiques du paracétamol n'apparaissent qu'à des doses entraînant une toxicité prononcée du foie et de la moelle osseuse et que le niveau de génotoxicité n'est pas atteint à la dose indiquée.

Pseudoéphédrine :

Concernant la pseudoéphédrine, la génotoxicité est négative dans divers tests in vitro et la clastogénicité est négative dans des tests in vivo (test des micronoyaux chez la souris).

Carcinogénicité

Diphénhydramine :

Le chlorhydrate de diphénhydramine est considéré par le « Carcinogenic Potency Project » pour navoir aucune activité cancérigène chez les rats et souris mâles et femelles.

Paracétamol :

Les résultats du National Toxicology Program (NTP) détudes de 2 ans de carcinogénicité chez les rongeurs ont montré quil ny avait pas de preuve dune activité cancérigène du paracétamol chez les rats mâles F344/N, quil y avait des preuves équivoques dactivité cancérigène chez les rates, sur la base dune augmentation de lincidence de leucémies à cellules mononucléées, et quil ny avait pas de preuve dactivité cancérigène chez les souris mâles et femelles.

Sur la base de plusieurs études à long terme, le paracétamol n'indique pas de potentiel cancérogène à des doses non hépatotoxiques.

Pseudoéphédrine :

Il ny a pas de données connues sur des études de carcinogénicité animale avec la pseudoéphédrine.

Tératogénicité

Pseudoéphédrine :

Aucun effet tératogène na été rapporté chez les rats et les lapins.

Fertilité

Diphénhydramine :

Il ny a pas dinformations suffisantes pour déterminer si le chlorhydrate de diphénhydramine présente un potentiel daltération de la fertilité chez les animaux.

Paracétamol :

Lexposition continue des souris à 1% de paracétamol a conduit à des effets cumulatifs sur la reproduction avec des retards de croissance et du sperme anormal chez les souris F1, et à une réduction du poids de naissance des souris (petits issus des souris F1), bien quil ny avait pas de signes dembryo- ou foetotoxicité à des doses plus faibles. Une atrophie testiculaire et une réduction du poids des testicules ont été notées dans des études de fertilité sur le paracétamol réalisées chez le rat.

Pseudoéphédrine :

Ladministration orale de pseudoéphédrine chez le rat à des doses de 100 mg/kg/jour chez les mâles et de 20 mg/kg/jour chez les femelles, na pas altéré la fertilité ou altéré le développement morphologique et la survie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé blanc

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Comprimé bleu

Noyau

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 comprimés blancs sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) + 4 comprimés bleus sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP : 34009 357 532 7 4 : 12 comprimés blancs sous plaquette (PVC/PVDC/ Aluminium) + 4 comprimés bleus sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

Dénomination du médicament

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate de diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

3. Comment prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE code ATC : R01BA52.

Ce médicament associe trois principes actifs : un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (la diphénhydramine).

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de ladolescent de plus de 15 ans :

·des sensations de nez bouché,

·de l'écoulement nasal clair,

·des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?  

Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé :

·si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine, à la diphénhydramine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez lenfant de moins de 15 ans.

·si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·si vous présentez une hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·si vous présentez une maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).

·si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il).

·si vous présentez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

·si vous présentez des convulsions anciennes ou récentes.

·si vous présentez une maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.

·si vous allaitez.

·si vous prenez déjà (voir rubrique « Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé) :

odes IMAO irréversibles ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque daugmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

odautres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

odes sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contre-indications.

·En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique posologie).

·Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, déruption cutanée soudaine, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

·d'hypertension artérielle,

·d'affections cardiaques, en particulier de maladie coronarienne,

·de troubles de la personnalité,

·de diabète,

·de maladie thyroïdienne,

·de troubles rénaux,

·dune diminution de la fonction rénale,

·de difficulté à uriner, du fait dune augmentation du volume de la prostate,

·dune maladie du foie,

·dune maladie pulmonaire,

·dun glaucome.

La prise de ce traitement doit ETRE EVITEE avec (voir rubrique Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT) :

·un IMAO-A réversible (moclobémide) y compris bleu de méthylène, linézolide,

·un traitement contenant un alcaloïde de lergot de seigle :

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de lergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux)

·de loxybate de sodium, un médicament agissant sur le système nerveux,

·un autre produit contenant de la diphénhydramine, même utilisé sur la peau.

·Des traitements qui agissent sur le système nerveux central (comme les benzodiazépines ou autres sédatifs)

·En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement ou dapparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

·Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles urinaires.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par lalcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de sabstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool pendant la durée du traitement.

·Si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules, arrêtez dutiliser ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contacter immédiatement votre médecin.

·Si vous présentez une douleur abdominale soudaine ou des saignements par lanus peuvent survenir avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

·Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée « déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogenase », demander lavis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Mises en garde sur le surdosage :

La prise dune dose supérieure à la dose recommandée peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, il faut obtenir une assistance médicale immédiatement. Des soins médicaux sont essentiels aussi bien pour les adultes que pour les enfants, même si vous ne remarquez ni signes ni symptômes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE A (voir rubrique « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ») :

·d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane);

·un IMAO-irréversible (iproniazide).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec (voir rubrique Avertissements et précautions) :

·un IMAO-A réversible, médicament prescrit dans certains états dépressifs (moclobémide), y compris le bleu de méthylène et le linézolide,,

·et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

·loxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

·Des traitements qui agissent sur le système nerveux central (comme les benzodiazépines ou autres sédatifs)

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Consultez un médecin avant dutiliser ce médicament si vous prenez des médicaments anticoagulants comme la warfarine ou des dérivés de la coumarine.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage,

NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé avec de lalcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

Lutilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À LADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour (soit par exemple : 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si nécessaire).

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence dadministration

A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises dau moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée dutilisation est limitée à 4 jours. En labsence damélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.

Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander lavis de votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé que vous nauriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MÉDECIN.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DE LAIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rapportés lors dessais cliniques et lors de lutilisation post-commercialisation de la diphénhydramine, du paracétamol et de la pseudoéphédrine.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d1 personne sur 10)

·Somnolence

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Insomnie

·Nervosité

·Vertiges

·Sécheresse de la bouche

·Nausées

·Fatigue

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·Choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave)

·Hypersensibilité

·Eczéma

·Purpura

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·Agitation

·Anxiété

·Troubles du comportement

·Convulsions

·Coordination anormale

·Nervosité

·Etat confusionnel

·Agitation

·Hallucinations

·Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

·Arythmies (battements irréguliers du cur)

·Palpitations

·Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

·Malaise dans la poitrine

·Vomissements

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée grave caractérisée par la survenue de fièvre et de nombreuses petites pustules superficielles apparaissant sur des plaques cutanées plus larges rougeâtres). (Voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques : "Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé - Avertissements et précautions)

·Angio-dème (dème de Quincke)

·Démangeaisons

·Rash

·Urticaire

·Dysurie (difficulté pour uriner)

·Rétention urinaire

·Hypotension

·Maux de tête

·Elévation des transaminases (anomalie du bilan sanguin hépatique)

·Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique)

Du fait de la présence de pseudoéphédrine :

Ce médicament peut également entraîner des effets généraux tels que :

·Des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

·Des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

·Le déclenchement d'une crise de glaucome aiguë chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un il rouge et douloureux,

·Exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé », « Avertissements et précautions »).

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol :

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé   

·Les substances actives sont :

Paracétamol..... 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine..... 60,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Paracétamol..... 500,00 mg

Chlorhydrate de diphénhydramine...... 25,00 mg

Pour un comprimé bleu.

·Les autres composants sont :

Comprimé blanc :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Comprimé bleu :

Noyau

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).

Quest-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12 comprimés blancs et de 4 comprimés bleus.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

JANSSEN-CILAG SA

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE" :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;

·se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

·se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

·éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

·boire suffisamment ;

·humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer) ;

·éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

·dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

·protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

·éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

·aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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