ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de cétirizine ....5 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ....120 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe et rond.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans :

  • dans les manifestations allergiques aveccongestion nasale,

·dans le traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Posologie

Un comprimé deux fois par jour (matin et soir), au cours ou en dehors des repas. Ne pas prendre plus de 2 comprimés en 24 heures.

Insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée associée ou non à une insuffisance hépatique et chez les patients hémodialysés, la posologie sera réduite à un comprimé par jour.

Sujets âgés

La fonction rénale décline avec lâge. Il a été démontré un impact de ce déclin sur lélimination de la cétirizine. Par conséquent, une posologie maximale dun comprimé par jour est recommandée.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Une fois les symptômes de la rhinite allergique soulagés, prendre le relais de la prise en charge de la conjonctivite allergique par un traitement plus adapté.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier à l'aide d'un peu d'eau et ne doivent pas être croqués.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à lhydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·En cas d'antécédents de convulsions.

·En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

·En cas d'altération de la fonction rénale due à la présence de cétirizine.

·En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque daugmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).

·En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection, daggravation ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, ou si de nouveau symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Mises en garde spéciales

A des doses thérapeutiques, il na pas été démontré dinteractions significatives avec lalcool. Cependant, il est recommandé de prendre ce médicament avec précaution en cas de prise concomitante avec de lalcool.

Les patients présentant une pathologie du foie ou du rein doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin décidera de la nécessiter dadapter la dose.

Pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) :

La pustulose exanthématique aigüe généralisée, une réaction cutanée grave caractérisée par une fièvre et un érythème oedémateux parsemés de pustules stériles disséminés, non folliculaires, pouvant survenir avec les produits contenant de la pseudoéphédrine.

En cas de survenue dérythème ou de nombreuses petites pustules possiblement associés à une fièvre, le traitement dACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE comprimé pelliculé à libération prolongée doit être immédiatement arrêté et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Par la suite, ladministration ultérieure de pseudoéphédrine est contre indiquée.

EN RAISON DE LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

·Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

·Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoephedrine. Le traitement doit être arrêté et un avis médical doit être pris en cas de douleurs abdominales soudaines, de saignements rectaux ou tout autre symptôme de développement de colite ischémique (voir rubrique 4.8).

·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de maladie cardiovasculaire préexistante, en particulier en cas de maladie coronarienne et d'hypertension artérielle.

·Les patients souffrant de maladies thyroïdiennes, dune diminution de la fonction rénale ou de difficulté à uriner liée à une hypertrophie de la prostate, de psychose ou de diabète ne doivent pas prendre de pseudoéphédrine sauf sur avis médical.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

·IMAO-A réversible, y compris le linézolide et le bleu de méthylène,

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux ou en cas d'antécédents convulsifs ;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

LIEES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théodrénaline)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A réversibles (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il nexiste pas détudes adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes réalisées avec lassociation pseudoéphédrine et cétirizine.

La présence de pseudoéphédrine parmi les consultants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et lallaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, lutilisation de ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée pendant la grossesse.

En cas dexposition en fin de grossesse, tenir compte des répercutions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la cétirizine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est contre-indiquée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Chez certains patients sensibles, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Bien que cet effet soit moins fréquemment observé avec la cétirizine qu'avec les antihistaminiques de première génération, il est conseillé aux patients qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine dangereuse de ne pas dépasser la posologie recommandée, et d'évaluer leur vigilance sous traitement.

4.8. Effets indésirables  

Données essais cliniques

La tolérance de la combinaison cétirizine / pseudoéphédrine issue de données cliniques est basée sur les données de 3 études randomisées, contrôlées versus placebo, en double aveugle, pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des patients traités par la cétirizine seule lors dessais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo : somnolence, nervosité, fatigue, sécheresse buccale, vertige.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des patients traités par la pseudoéphédrine seule lors dessais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo : sécheresse buccale, nausée, vertige, insomnie, nervosité.

Le tableau suivant est présenté par classe de système dorgane et par fréquence. Il décrit les effets indésirables rapportés lors dessais cliniques et lors de lutilisation post-commercialisation de la cétirizine, de la pseudoéphédrine ou de lassociation cétirizine/ pseudoéphédrine.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·Très rare (< 1/10000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système dorgane

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquent

Nervosité

Insomnie

Fréquence indéterminée

Anxiété

Agressivité

Agitation

Troubles du comportement

Hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquence indéterminée

Céphalées

Convulsions

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Accidents vasculaires ischémiques

Dysgeusie

Dyskinésie

Dystonie

Troubles de la mémoire

Paresthésie

Syncope

Tremblement

Troubles généraux et anomalies du site dadministration

Fréquent

Asthénie

Fréquence indéterminée

Malaise

Sensation anormale

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Bouche sèche

Nausées

Fréquence indéterminée

Vomissements

Colite ischémique (voir rubrique 4.4)

Affections occulaires

Fréquence indéterminée

Douleur occulaire

Photophobie

Vision floue

Crise de glaucome par fermeture de langle

Troubles de laccomodation

Mydriase

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Arythmie

Infarctus du myocarde

Palpitations

Tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension (poussée hypertensive)

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Fréquence indéterminée

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Anomalie du bilan hépatique

Hépatite

Ictère

Affections cutanées et du tissu sous cutané

Fréquence indéterminée

Prurit

Urticaire

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)

Angidème

Eruptions cutanées

Rash

Sueurs

Exanthèmes

Exceptionnellement, des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et ddème de Quincke ont été décrits.

Affections musculaires et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée

Arthralgie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Affections du rein et du système urinaire

Fréquence indéterminée

Dysurie (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)

Énurésie

Rétention urinaire (en particulier chez les patients atteins de troubles urétroprostatiques)

Affections du système reproducteur et du sein

Fréquence indéterminée

Dysfonction érectile

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Données depuis la commercialisation :

Les effets indésirables rapportés avec la cétirizine sont principalement liés à un effet dépresseur et un effet stimulateur paradoxal du SNC ou à des réactions dhypersensibilité (y compris le choc anaphylactique), tandis que les effets indésirables de la pseudoéphédrine sont plus probablement liés à la stimulation du SNC et aux troubles cardiovasculaires. Des cas isolés daccidents vasculaires cérébraux (AVC) et de colite ischémique associés à lutilisation de pseudoéphédrine ont été identifiés dans la littérature.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

LIE A LA PSEUDOEPHEDRINE :

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : nausées, vomissements, symptômes sympathomimétiques notamment stimulation du système nerveux central, insomnie, tremblements, mydriase, anxiété, agitation, hallucinations, convulsions, palpitations, tachycardie, hypertension, bradycardie réflexe. Dautres effets peuvent inclure des troubles du rythme, des crises hypertensives, une hémorragie intracérébrale, des convulsions, un infarctus du myocarde, une psychose, un infarctus ischémique de lintestin, des délires, des troubles du comportement et un accident vasculaire cérébral. De la somnolence a été rapportée lors de surdosage chez lenfant.

LIE A LA CETIRIZINE :

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC qui peuvent suggérer un effet anticholinergique. Les signes et les symptômes reportés après une prise plus importante que la dose journalière recommandée (dose moyenne ingérée supérieure à 4 fois la dose journalière maximale recommandée) incluent une sédation, une tachycardie légère et une hypertension. Des cas dhyperactivité et de léthargie importante ont été rapportés chez les enfants.

Un surdosage aigu de cétirizine ou de pseudoéphédrine est susceptible de produire une tachycardie, une arythmie, une hypertension, des signes de dépression (sédation, apnée, inconscience, cyanose et collapsus cardio-vasculaire) ou de stimulation (insomnie, hallucinations, tremblements, crises d'épilepsie) du SNC pouvant être fatale.

Le traitement, de préférence en milieu hospitalier doit être symptomatique. Un lavage gastrique ainsi quune surveillance clinique sont recommandés. Il n'y a pas d'antidote connu. La cétirizine et la pseudoéphédrine sont faiblement éliminées par hémodialyse.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DE LAIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R01BA52

ANTIHISTAMINIQUE POUR UTILISATION SYSTEMIQUE : code ATC R06AE07

L'activité pharmacodynamique de l'association cétirizine et pseudoéphédrine correspond à lactivité de chacun de ces composants.

La cétirizine est un dérivé de la pipérazine, et est un métabolite de lhydroxyzine. La cétirizine est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1. La cétirizine inhibe la phase précoce de la réaction allergique en rapport avec lhistamine et réduit également la migration de certaines cellules inflammatoires, ainsi que la libération de certains médiateurs associés à la réaction allergique retardée ; il inhibe les réactions provoquées par l'histamine ou le pollen au cours des tests de provocation nasale.

La pseudoéphédrine est une amine exerçant un effet sympathomimétique ayant une activité alpha-mimétique prédominante par rapport à l'activité bêta-mimétique. Son action vasoconstrictrice, exerce un effet décongestionnant sur la muqueuse nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Cétirizine

La cétirizine est rapidement absorbée, atteignant sa concentration maximale dans un délai (Tmax) denviron 1 heure après ladministration orale de comprimés.

La pseudoéphédrine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité orale de la pseudoéphédrine est élevée, déterminée par des prélèvements durine supérieurs à 96% des doses administrées. Lorsque la pseudoéphédrine est prise après un repas riche en graisses, le taux dabsorption diminue, ce qui entraîne un délai denviron une heure pour atteindre les concentrations maximales. La nourriture naffecte pas le taux ou létendue de labsorption de la pseudoéphédrine à partir de la formulation à libération prolongée.

Après une dose orale unique dun comprimé de 120 mg à libération prolongée de 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales moyennes vont de 318 à 328 ng/mL à 5,0 heures.

Ladministration orale répétée dun comprimé à 120 mg deux fois par jour entraîne des concentrations maximales moyennes de 428 ng/mL +/- 25 ng/mL à létat déquilibre.

Distribution

Pseudoéphédrine

Le volume de distribution apparent de la pseudoéphédrine varie de 2,3 à 3,3 L/kg.

Jusquà 0,7% dune dose unique de 60 mg de pseudoéphédrine peut être distribuée dans le lait maternel pendant 24 heures. Les concentrations de pseudoéphédrine dans le lait sont 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. Ce profil de concentration de médicament lait / plasma suggère une faible liaison aux protéines, bien quaucune donnée de liaison au plasma protéique chez lhomme ne soit disponible.

Métabolisme

Cétirizine

Chez les sujets sains, 70% de la dose administrée est récupérée dans les urines et 10% dans les selles. La dose est excrétée principalement sous forme de médicament inchangé. La cétirizine est métabolisée de manière limitée par O-désalkylation oxydative. Lenzyme ou les enzymes responsables de ce métabolisme nont pas été identifiées.

Pseudoéphédrine

Chez les adultes, seule une fraction mineure de la pseudoéphédrine est métabolisée dans le foie. Environ 1% à 6,2% dune dose subit une N-déméthylation pour donner un métabolite, la norpseudoéphédrine, qui est excrétée dans lurine.

Élimination

Pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine est principalement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée. La majeure partie dune dose orale (43% à 96%) est excrétée inchangée dans lurine dans les 24 heures. Chez les adultes, la demi-vie délimination (t1/2) de la pseudoéphédrine à libération prolongée est comprise entre 5,5 et 7,0 heures. La clairance orale de la pseudoéphédrine est denviron 7,3 à 7,6 mL/min/kg.

Le pH urinaire affecte lélimination t1/2 et la clairance de la pseudoéphédrine en raison de la réabsorption extensive dans les tubules rénaux à un pH alcalin ; la réabsorption rénale est négligeable à pH acide, ce qui entraine une réduction de t1/2 ; tandis que le pH urinaire alcalin prolonge le t1/2. La t1/2 de pseudoéphédrine dans lurine varie de 1,9 heure à pH 5,66 à 21 heures à pH 7,80.

POPULATIONS PARTICULIERES

Insuffisance rénale

Cétirizine

La pharmacocinétique de la cétirizine a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale et sous traitement par hémodialyse chronique. Les patients ont reçu une gélule de 10 mg de cétirizine 3 heures avant lhémodialyse. La Cmax de cétirizine dans le sérum et le temps pour atteindre la Cmax étaient de 285 +/- 29 µg/L et 2,0 +/- 0,71 heures respectivement. La t1/2 de la cétirizine chez ces patients était de 19,3 +/- 5,6 heures. La clairance de la cétirizne sous hémodialyse était de 14,0 mL/min. Bien que ceci représente 33% de la clairance totale de la cétirizne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, la fraction de la dose supprimée par dialyse était seulement de 9,4%. Aucune dose supplémentaire nétait nécessaire après la dialyse.

Pseudoéphédrine

Il nexiste pas de données pharmacocinétiques sur la pseudoéphédrine chez les patients atteints dinsuffisance rénale. Cependant, une diminution de la fonction rénale peut diminuer la clairance orale car la pseudoéphédrine est principalement excrétée sous forme inchangée dans lurine.

Insuffisance hépatique

Cétirizine

Les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant 10 ou 20 mg de cétirizine en dose unique ont présenté une augmentation de 50% de leur demi-vie et une diminution de la clairance de 40% par rapport aux sujets sains.

Pseudoéphédrine

Il nexiste pas de données pharmacocinétiques sur la pseudoéphédrine disponibles chez les patients atteints dune maladie hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité chronique ont permis de déterminer des doses sans effet toxique de ≥ 30 mg/kg/jour chez le rat et de 40 mg/kg/jour chez le singe Cynomolgus. A ces doses, l'exposition était plus élevée chez le singe, mais plus faible chez le rat, que celle mesurée chez l'homme.

Les études de toxicité orale aiguë conduites avec la pseudoéphédrine ont rapporté les valeurs de DL50 suivantes (mg/kg) : 2206 chez le rat et 726 chez la souris, tandis que la toxicité aiguë en intraveineuse chez la souris rapporte des valeurs de DL50 allant de 88 à 89 mg/kg.

Une batterie de tests de génotoxicité a donné des résultats négatifs pour l'association cétirizine/pseudoéphédrine.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré une légère augmentation des mort-nés et une diminution du poids corporel chez les mâles de la génération F1 aux doses toxiques pour la mère. Cette dose (40 mg/kg/jour) représente une exposition systémique similaire à l'exposition thérapeutique chez l'homme. La pertinence de cette information pour la sécurité d'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement demeure incertaine.

Ladministration orale de pseudoéphédrine chez le rat à des doses de 100 mg/kg/jour chez les mâles et de 20 mg/kg/jour chez les femelles, na pas altéré la fertilité ou altéré le développement morphologique et la survie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, croscarmellose sodique.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-ACLAR/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON Santé BEAUTE FRANCE

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy les Moulineaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP : 34009 376 207 0 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-ACLAR/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 06 juillet 2006

Date du dernier renouvellement : 06 juillet 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

Dénomination du médicament

ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

Dichlorhydrate de cétirizine/Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R01BA52

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans :

·dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques associées à la congestion nasale

·en cas de symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à la pseudoéphédrine, à la cétirizine, à lhydroxyzine, aux dérivés de la piperazine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

·si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·si vous présentez une hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·si vous présentez une maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).

·si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il).

·si vous présentez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

·si vous présentez des convulsions anciennes ou récentes.

·si vous allaitez.

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère (maladie des reins) due à la présence de cétirizine.

·si vous prenez déjà (voir rubrique « Autres médicaments et ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ») :

o des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou pendant 2 semaines après larrêt du médicament IMAO. Lutilisation concomitante de ces médicaments peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ou une crise hypertensive.

o dautres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

o des sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules, arrêtez dutiliser ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée et contactez immédiatement votre médecin.

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

·En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

·Au cours du traitement, en cas de survenue dhypertension artérielle, de sensation d'accélération des battements du cur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs abdominales soudaines et des saignements rectaux peuvent survenir avec ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, dus à une inflammation grave du côlon (colite ischémique). En cas de survenue de ces symptômes gastro-instestinaux, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN si vous souffrez :

·d'hypertension artérielle,

·d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

·de troubles de la personnalité,

·de diabète,

·de maladie thyroïdienne,

·de troubles rénaux,

·dune diminution de la fonction rénale,

·dhypertrophie de la prostate,

·dune maladie du foie ou du rein.

Précautions demploi

La prise de ce médicament doit ETRE EVITEE avec (voir rubrique « Autres médicaments et ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ») :

·un IMAO-A réversible (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide),

·un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux)

·de loxybate de sodium, un médicament agissant sur le système nerveux.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration ou daggravation au bout de 5 jours de traitement, ou dapparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à (voir rubrique « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ») :

·d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, théodrénaline, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);

·un IMAO-A irréversible (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

·par un médicament IMAO-A réversible (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide), médicament prescrit dans certains états dépressifs ;

·et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage,

NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs ou des antihistaminiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée avec de lalcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, l'utilisation d'ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin..

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets gênants chez votre enfant (troubles du rythme cardiaque, convulsions, agitations, insomnie). Ainsi, du fait de la présence de pseudoéphédrine, l'utilisation d'ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est contre indiquée quand vous allaitez votre enfant.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certains patients sensibles, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Cet effet est rare si la posologie est respectée. Néanmoins, il est recommandé de s'assurer de l'absence de cet effet lors des premières prises avant de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses.

ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre 2 comprimés par 24 heures (matin et soir) pendant ou en dehors des repas.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (seule ou associée à une insuffisance hépatique), la posologie sera réduite à un comprimé par jour.

Chez le sujet âgé, la posologie maximale dun comprimé par jour est recommandée.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un peu d'eau et ne doit pas être croqué.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.

Une fois les symptômes de la rhinite allergique soulagés, prendre le relais de la prise en charge de la conjonctivite allergique par un traitement plus adapté.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DE LAIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Si vous oubliez de prendre ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez 1% ou plus des patients traités :

·par la cétirizine seule : somnolence, nervosité, fatigue, sécheresse buccale, sensation vertigineuse.

·par la pseudoéphédrine seule : sécheresse buccale, nausées, sensation vertigineuse, insomnie, nervosité.

Effets rapportés lors dessais cliniques et lors de lutilisation post-commercialisation de la cétirizine, de la pseudoéphédrine ou de lassociation cétirizine/pseudoéphédrine.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affectant au moins 1 patient sur 10) :

·Somnolence

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 à plus de 1 patient sur 100) :

·Insomnie

·Nervosité

·Sensations vertigineuses

·Bouche sèche

·Nausées

·Fatigue

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Mal de tête

·Anxiété, agressivité, agitation, troubles du comportement, hallucinations

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques survenus en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en gardes spéciales, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

·Accidents vasculaires cérébraux ischémiques, convulsions

·Trouble de la perception du goût, mouvements anormaux, troubles du tonus musculaire, troubles de la mémoire, sensation de fourmillement, tremblements

·Syncope

·Douleur oculaire (consulter votre médecin), gonflement des yeux, sensibilité à la lumière, vision floue

·Troubles de laccommodation, dilatation anormale des pupilles

·Crise de glaucome par fermeture dangle pouvant se traduire par un il rouge et douloureux

·Infarctus du myocarde, palpitations, battements rythme cardiaque, battements irréguliers du cur

·Hypertension

·Vomissements

·Inflammation grave du colon (colite ischémique). (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé à libération prolongée, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

·Anomalie du bilan sanguin hépatique, hépatite, jaunisse

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée grave caractérisée par la survenue de fièvre et de nombreuses petites pustules superficielles apparaissant sur des plaques cutanées plus larges rougeâtres). (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé à libération prolongée, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

·Angidème, rash, éruptions cutanées

·Douleurs articulaires

·Exanthème, sueurs, urticaire, prurit

·Réactions allergiques à type de réactions cutanées et ddème de Quincke, réactions dhypersensibilité

·Difficultés à respirer (dyspnée)

·Choc anaphylactique

·Emission involontaire durine, difficulté à uriner, rétention urinaire

·Troubles de lérection

·Malaise, sensation anormale

·Prise de poids

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·Les substances actives sont :

Dichlorhydrate de cétirizine...... 5 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine....... 120 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, croscarmellose sodique.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400).

Quest-ce que ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée (comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond). Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

AESICA PHARMACEUTICALS SRL

VIA PRAGLIA, 15

10044 PIANEZZA (TO)

ITALIE

ou

JANSSEN-CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche. La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

·les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

·les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, dème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence dallergène :

·le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·la chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement ;

·sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes ;

·évitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

·dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...) ;

·évitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique ;

·jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;

·se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

·se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

·éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

·boire suffisamment ;

·humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer) ;

·éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

·dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

·protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

·éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

·aérer régulièrement les pièces.

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