ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide tiaprofénique..... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans), au:

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,

ode certaines arthroses douloureuses et invalidantes;

·traitement symptomatique de courte durée :

odes poussées aiguës d'arthrose, de lombalgies,

odes affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur;

·dysménorrhées après recherche étiologique;

·traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Adulte :

·traitement d'attaque: 2 comprimés à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour;

·traitement d'entretien: à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, soit 300 mg ou 400 mg par jour.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 15 kg :

la posologie est de 10 mg/kg/jour.

A titre indicatif :

·de 15 à 20 kg (environ 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 mg à 200 mg par jour;

·de 20 kg à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour;

·à partir de 30 kg (environ10 ans): 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou dissous dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés ou non par la prise d'acide tiaprofénique ou de substances d'activité proche telles quautres AINS, acide acétylsalicylique,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante dACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Effets allergiques

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration d'acide tiaprofénique peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour lacide tiaprofénique.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par lacide tiaprofénique quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque dévènements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez des patients traités par des AINS (hors aspirine) pour des douleurs préopératoires dans le cadre de pontage aorto-coronarien.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement, en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Effets urinaires et cystites

En cas de survenue de symptômes urinaires ou cystites, le traitement par acide tiaprofénique doit être immédiatement arrêté.

Précautions d'emploi

Lacide tiaprofénique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou pour lesquelles des examens sur la fertilité sont en cours, larrêt du traitement par AINS doit être envisagé.

Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire a été rapportée en cas dassociation avec des traitements par des AINS.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'acide tiaprofénique en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

L'acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé; en effet:

·il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,

·il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Des éruptions localisées de type bulleuses et d'évolution régressive sont possibles (voir rubrique 4.8). Leur survenue doit imposer l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'acide tiaprofénique existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risques lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs directs du facteur Xa (comme lapixaban, le rivaroxaban, ledoxaban)

Augmentation du risque hémorragique.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS;

+ Méthotrexate, (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique aux doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-agrégants plaquettaires et

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement.

Précautions demploi

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect ftotoxique et néonata l: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée,

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'acide tiaprofénique est déconseillée.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

·Très fréquent :

odouleur abdominale.

·Fréquent :

onausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.

·Fréquence indéterminée :

oflatulences, stomatite ulcérative, melæna, hématémèse, exacerbation dune rectocolite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4),

oces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de ladministration dAINS.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Affections cardiovasculaires

·dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

·Rarement ont été rapportés :

oélévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Affections du système immunitaire

·Fréquent :

ola survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

·Fréquence indéterminée :

omalaise général avec hypotension, dème de Quincke, choc anaphylactique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent :

orash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit.

·Rare :

oérythème polymorphe.

·Très rare :

oréactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell).

·Fréquence indéterminée :

opurpura, cas de photosensibilisation, dème de Quincke.

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses.

Affections de loreille et du labyrinthe :

·Fréquence indéterminée :

overtiges, acouphène.

Affections du rein et des voies urinaires

·Fréquent :

·cystite.

·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

·Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie), une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Autres

Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Fréquence indéterminée :

orétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).

Investigations :

·Fréquent :

oanomalie des tests hépatiques.

·Fréquence indéterminée :

oallongement du temps de saignement.

Affections du sang et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée :

othrombocytopénie, anémie due à un saignement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN, code ATC: M01AE11.

L'acide tiaprofénique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique.

Il possède les propriétés suivantes :

·activité antalgique,

·activité anti-pyrétique,

·activité anti-inflammatoire,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale unique chez l'homme:

Absorption

Essentiellement duodénale, rapide, avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure après l'ingestion.

Distribution

La demi-vie d'élimination varie de 1,5 à 2,5 heures, indépendamment de la dose ingérée.

L'acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l'organisme. Il y a un passage transplacentaire et il existe un faible passage dans le lait maternel.

Liaison aux protéines plasmatiques: 98 %.

Elimination

Elle est essentiellement rénale. Il n'y a pas d'accumulation après absorption orale unique ou multiple d'acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale.

Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn, il y a une augmentation de la demi-vie d'élimination atteignant 4 à 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 383 077 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

Dénomination du médicament

ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN, code ATC: M01AE11.

ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW contient de lacide tiaprofénique.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer linflammation et calmer la douleur

Ce médicament est destiné à l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg (soit environ 4 ans).

Il est utilisé pour soulager les symptômes :

·en traitement long :

odans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),

odans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements,

·en traitement court dans les crises douloureuses :

oqui touchent les articulations (en cas darthroses), le bas du dos (lombalgies), dans certains cas, après un traumatisme (douleurs et gonflements),

·lors de règles douloureuses ;

·en traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations et localisées au niveau de la gorge, des oreilles, de la bouche et/ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à lacide tiaprofénique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez déjà eu une crise dasthme déclenchée ou non par la prise dacide tiaprofénique ou par dautres médicaments de la même famille que ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW (laspirine, les anti inflammatoires non stéroïdiens) ;

·si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac ou de lintestin, ou des saignements digestifs à répétition ;

·si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tube digestif déclenchée par un précédent traitement de la même famille que lACIDE TIAPROFENIQUE ARROW ;

·si vous souffrez dun ulcère de l'estomac ou de lintestin ;

·si vous avez une hémorragie gastro intestinale, cérébrale ou une autre hémorragie ;

·si vous souffrez dune maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cur (insuffisance cardiaque sévère) ;

·à partir du début du 6ème mois de grossesse ;

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW nest pas contre indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ») ;

·chez lenfant pesant moins de 15 kg (soit environ 4 ans) car ce dosage nest pas adapté dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou de lintestin, des saignements digestifs, une recto colite hémorragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale) ;

·vous souffrez dune maladie du foie ou des reins ;

·vous êtes diabétique ;

·vous souffrez de troubles de la coagulation ;

·vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti agrégant plaquettaire. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro intestinales graves ;

·si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé en raison dexceptionnelles infections graves de la peau ;

·vous avez de lasthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique). Ladministration de ce médicament peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique «Ne prenez jamais ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable»). ;

·vous souffrez dune infection. La surveillance médicale doit être renforcée ;

·vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours. Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·vous avez des problèmes cardiaques ;

·vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ;

·ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, un taux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).

Les médicaments tels quACIDE TIAPROFENIQUE ARROW, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Lutilisation de lACIDE TIAPROFENIQUE ARROW peut également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

Pendant le traitement

·Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

osi une crise dasthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. ceci peut être le signe dune allergie à ce médicament ;

osi vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. il peut alors sagir dune allergie à ce médicament ;

osi vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. il peut alors sagir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive) ;

osi vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ou vos muqueuses (yeux, bouche, muqueuse génitale) tels qu'une rougeur de la peau avec des bulles, des cloques ou un décollement de la peau.

·Arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou dinfection urinaire.

·Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre taux de potassium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un anti inflammatoire non stéroïdien : lacide tiaprofénique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti inflammatoire non stéroïdien et/ou daspirine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et dautres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsquils sont pris ensemble.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW en même temps que :

·des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme lapixaban, le rivaroxaban et lédoxaban, les antiagrégants plaquettaires, lhéparine injectable). Si la prise ou lutilisation concomitante de lun de ces médicaments savérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison dun risque accru de saignements ;

·des médicaments de la même famille que ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW (aspirine, anti inflammatoire non stéroïdien, anti COX 2) qui sont utilisés pour diminuer linflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur ;

·un corticostéroïde ;

·un médicament contenant du lithium ;

·du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine ;

·un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine, un diurétique, un bêta bloquant ou un antagoniste de langiotensine II ;

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

·du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Jusquà 2 mois et demi de grossesse (précisément jusquà 12 semaines daménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), lutilisation de ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW est déconseillée.

Entre 2 mois et demi et la fin du 5ème mois de grossesse (précisément entre 12 et 24 semaines daménorrhée), ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. Lutilisation prolongée dACIDE TIAPROFENIQUE ARROW est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament.

Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée soit assurée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter de le prendre pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges. Il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines si vous ressentez lun de ces effets.

ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose varie en fonction de l'indication. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre.

A titre dinformation :

Chez l'adulte :

·la dose habituelle est de 3 à 6 comprimés par jour, soit 300 à 600 mg maximum par jour.

Utilisation chez les enfants :

·le dosage varie en fonction du poids. Il est de 10 mg/kg par jour :

opour un enfant qui pèse entre15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 1/2 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 mg à 200 mg par jour,

opour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans): 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour,

opour un enfant qui pèse plus de de 30 kg (environ à partir de 10 ans): 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou dissous dans un grand verre d'eau.

Les comprimés sont sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales (en 2 parts égales).

Fréquence d'administration

Prenez le(s) comprimé(s) en 2 ou 3 prises conformément à la prescription de votre médecin.

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

Dans tous les cas, suivez strictement lordonnance prescrite.

Durée de traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus dACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de :

·réactions allergiques :

§au niveau de la peau : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons, urticaire ou aggravation d'urticaire chronique, petites taches rouges, problème de peau grave pouvant affecter la bouche et dautres parties du corps : petits boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et se transformant en cloques ;

oau niveau respiratoire : crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à laspirine ou à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

oau niveau général : malaise général avec tension artérielle basse, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke) et pouvant aller jusquau malaise brutal avec baisse important de la tension artérielle (choc anaphylactique),

·saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dans les selles (coloration des selles en noir)), dautant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée ;

·exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;

·très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell) ;

·rarement : des troubles urinaires (douleurs et gêne à uriner, envies fréquentes duriner, infection urinaire, présence de sang dans les urines). Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté ;

·une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà de la varicelle.

Vous devez avertir votre médecin si lun des effets suivants survient :

·troubles digestifs tels que :

odouleurs dans le ventre,

onausées, vomissements,

odiarrhée, constipation, flatulence,

oulcère de lestomac,

oinflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées, vomissement (gastrite),

operforation du tube digestif,

oaggravation de dune inflammation de lintestin, dune maladie de Crohn,

odifficulté pour digérer,

oinflammation dans la bouche (stomatite),

·gonflements dus à une rétention hydrosodée (dème) ;

·vertiges ;

·bourdonnements doreille (acouphènes) ;

·taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignement du nez ou des gencives qui sera contrôlé par une analyse de sang, anémie due à un saignement ;

·hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ils seront contrôlés par une analyse de sang ;

·tension artérielle élevée, défaillance du cur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide tiaprofénique............. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND

IDA Industrial Estate

Cork Road

Waterford

IRLANDE

ou

ELAIAPHARM

2881, route de Valbonne

Les Bouillides

06560 SOPHIA ANTIPOLIS -VALBONNE

ou

Laboratoires BTT

ZI de Krafft

67150 ERSTEIN

ou

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

200 boulevard Clémentel

63018 CLERMONT FERRAND

ou

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

« Domaine de Mirabel »

Route de Marsat

63200 RIOM

ou

LABORATOIRES LACER

Sardenya 350

08025 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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