ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............. 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipient : propylèneglycol et alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à Virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et 5 jours pour l'herpès génital.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications  

·Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,

·En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique (alcool cétylique) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, laciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

Laciclovir triphosphate inhibe sélectivement lAND polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet dinhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de laciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées daciclovir sont insignifiantes (< 0,01 µmol).

Laciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 364 246 6 1 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

17 mai 2004.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?  

Nutilisez jamais ACICLOVIR ZYDUS dans les cas suivants :

·Allergie connue à l'aciclovir ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?),

·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR ZYDUS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

Il est déconseillé dutiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème avec dautres crèmes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est possible avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème contient du propylèneglycol et de lalcool cétylique

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique (alcool cétylique) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?  

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Il est recommandé dappliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

oLe matin après le petit déjeuner,

oA midi après le déjeuner,

oVers 16-17 h,

oLe soir après le dîner,

oLe soir avant le coucher

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et 5 jours pour l'herpès génital.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR ZYDUS que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR ZYDUS

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR ZYDUS

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème ou une sécheresse cutanée. Démangeaisons (prurit).

Rare : chez quelques patients la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.

Quelques cas d'urticaire et d'dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ont également été observés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ACICLOVIR ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème  

·La substance active est :

Aciclovir....... 5 g

Pour 100 g de crème

·Les autres composants excipients sont :

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

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