ACICLOVIR RPG 5 %, crème


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR RPG 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............. 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol et alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·ACICLOVIR RPG 5 %, crème n'est pas indiqué pour l'application sur les muqueuses de la bouche, de lil et du vagin car il peut être irritant.

·Evitez le contact avec les yeux.

·Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de la moelle osseuse) un traitement antiviral administré par voie orale devrait être envisagée. Ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

·ACICLOVIR RPG 5 %, crème contient du propylène glycol et de l'alcool cétylique : le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée ; l'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lutilisation daciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Cependant lexposition systémique à laciclovir après une application topique est très basse. Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations daciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas danomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune. L'administration systémique d'aciclovir selon des tests standards acceptés de façon internationale n'a pas produit d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez les lapins, les rats ou les souris. Selon des tests non-standard chez les rats, des anomalies ftales ont été observées seulement après administration de doses sous-cutanées élevées qui ont entrainé une toxicité maternelle. La signification clinique de cette découverte est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez lêtre humain montrent que laciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Toutefois, la dose reçue par le nourrisson suite à l'utilisation par la mère de crème ou de pommade ophtalmique daciclovir serait négligeable.

Fertilité

Voir rubrique 5.1 Etudes cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000).

Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observes au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

A cause de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à l'administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie. Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Après application, une sensation passagère de brulure ou de picotement peut survenir, une sécheresse ou une desquamation de la peau, des démangeaisons.

Rare : Erythème, eczéma Dermatite de contact après suite à lapplication. Lorsque des tests de sensibilité ont été menés, les substances réactives ont le plus souvent démontrées être les composants de la crème plutôt que l'aciclovir.

La ou les tests de sensibilité ont été effectués, ce sont les excipients de la crème qui se sont avérés le plus souvent être la substance allergisante plutôt que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire :

Très rare : Réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris angio-dème et urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable nest attendu si la quantité totale totalité dun tube de 10 g daciclovir crème contenant 500 mg d'aciclovir (crème) était ingérée par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Etudes cliniques

On ne dispose daucune donnée concernant leffet de laciclovir oral ou I.V. sur la fertilité de la femme. Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que ladministration orale daciclovir à des doses allant jusque 1 g par jour pendant six mois maximum na induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 361 778 7 1: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR RPG 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème?

3. Comment utiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR RPG 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR RPG 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR RPG 5 %, crème?  

Nutilisez jamais ACICLOVIR RPG 5 %, crème :

·si vous êtes allergique à laciclovir, au valaciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème.

Veillez à ce que la crème nentre pas en contact avec les yeux.

Lorsque vous appliquez la crème, vous pouvez ressentir des picotements ou une brûlure. Ces sensations éventuelles dirritation ne sont que passagères.

Autres médicaments et ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR RPG 5%, crème, avec d'autres crèmes.

ACICLOVIR RPG 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

ACICLOVIR RPG 5 % crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf après consultation du médecin.

Vous pouvez utiliser cette crème pendant lallaitement, sauf si vous lutilisez de façon prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

ACICLOVIR RPG 5 %, crème contient du propylèneglycol et de lalcool cétylique.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament contient aussi de lalcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR RPG 5 %, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet dACICLOVIR RPG 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Mode dadministration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17 h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR RPG 5 %, crème que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR RPG 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents(peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100) :

·sensation passagère de brûlure ou de picotement après application de la crème,

·sécheresse ou desquamation de la peau (élimination des peaux mortes),

·démangeaisons de la peau.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 1000)

·rougeur de la peau, eczéma de contact suite à lapplication. Ce sont les composants dACICLOVIR RPG 5%, crème plutôt que la substance active (laciclovir) qui sont le plus souvent à lorigine de lallergie.

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Réaction allergique immédiate, y compris dème de Quincke (gonflement du visage, du cou) et urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre dortie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR RPG 5 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR RPG 5 %, crème  

·La substance active est :

Aciclovir ....... 5 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR RPG 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE.2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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