ACICLOVIR CRISTERS 5 %, crème


source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............ 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode daction, laciclovir néradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive quauparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie cutanée.

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de linfection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de lalcool cétylique. Lalcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez lanimal :

En dehors dune étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de laciclovir na été mis en évidence.

En clinique :

Aucun effet malformatif particulier na été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à laciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En létat actuel des connaissances, la prise daciclovir par mégarde au début de la grossesse nen justifie par linterruption.

Aucun effet foetotoxique particulier na été observé après administration daciclovir aux 2ème et 3 ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude nautorise ladministration au long cours de laciclovir dans lherpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Après administration orale daciclovir 200 mg 5 fois par jour, laciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à ladministration au nourrisson de dose daciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/Kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/Kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, laciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des sensations de picotements ou de brulûres transitoires peuvent suivre lapplication de la crème.

Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03

Pour être actif, laciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

Laciclovir triphosphate inhibe sélectivement lADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet dinhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de laciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées daciclovir sont insignifiantes (< 0.01 µmol).

Laciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CRISTERS

22 quai gallieni

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 385 546 9 4 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

Dénomination du médicament

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème.

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE - D06BB03

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?  

Nutilisez jamais ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème :

·si vous êtes allergique à laciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·En application dans lil, dans la bouche, dans le vagin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème.

Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas lutiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient de lalcool cétylique. Lalcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Autres médicaments et ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé dutiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème avec dautres crèmes.

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ladministration au long cours dans lherpès récidivant de la femme enceinte nest pas recommandée, en particulier en fin de grossesse, ni lors de lallaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou dallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème contient du propylène glycol et de lalcool cétylique.

(Voir la section « Avertissements et Précautions »)

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de linfection.

Si vous avez limpression que leffet dACICLOVIR CRISTERS 5%, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Il est recommandé dappliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence et durée dadministration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Si vous avez utilisé plus dACICLOVIR CRISTERS 5%, crème que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre lapplication,

·Un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème  

·La substance active est :

Aciclovir...... 5 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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