ACICLOVIR ARROW 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR ARROW 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir ............ 5 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : 1,5 g dalcool cétylique, 15 g de propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo-infection génitale à Virus Herpes Simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à laciclovir, au valaciclovir ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lapplication oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème nest pas recommandée en raison du risque dirritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de laciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Liées aux excipients

Ce médicament contient de lalcool cétylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du propylène glycol. Peut causer une irritation cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lutilisation de laciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de laciclovir lors dune application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à laciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre nont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à laciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation na montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique daciclovir lors de tests standards internationaux na pas montré deffets toxiques sur lembryon ou deffets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors dun test non standard réalisé chez le rat, des anomalies ftales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez lhomme montrent que laciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par lenfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il ny a pas de données concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il nest pas possible de déterminer quels effets sont liés à ladministration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre lapplication de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème quà laciclovir lui-même.

·Affections du système immunitaire

Très rares : réactions dhypersensibilité immédiates incluant urticaire et dème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il ny a pas deffets indésirables attendus si le contenu entier dun tube de crème contenant 500 mg daciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL POUR USAGE LOCAL, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à 0,01 micromole).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 361 237 6 2 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

Dénomination du médicament

ACICLOVIR ARROW 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ARROW 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ACICLOVIR ARROW 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR ARROW 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR ARROW 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR ARROW 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL POUR USAGE LOCAL - code ATC : D06BB03.

Manifestations dinfections herpétiques génitales, selon prescription médicale.

En raison de son mode daction, laciclovir néradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive quauparavant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR ARROW 5 %, crème ?  

Nutilisez jamais ACICLOVIR ARROW 5 %, crème :

·si vous êtes allergique à laciclovir, au valaciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Lapplication de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans lil nest pas recommandée.

Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement dune infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR ARROW 5 %, crème.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR ARROW 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ACICLOVIR ARROW 5 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Lallaitement est possible avec ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de données concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACICLOVIR ARROW 5 %, crème contient de lalcool cétylique et du propylène glycol.

Ce médicament contient de lalcool cétylique. Lalcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ARROW 5 %, crème ?  

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de linfection.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

·le matin après le petit déjeuner,

·à midi après le déjeuner,

·vers 16h - 17h,

·le soir après le dîner,

·le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours pour lherpès génital. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR ARROW 5 %, crème que vous nauriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR ARROW 5 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR ARROW 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre lapplication de la crème ou une sécheresse cutanée, desquamation de la peau. Démangeaisons (prurit).

Rare : chez quelques patients, la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.

Très rare : cas durticaires et ddème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR ARROW 5 %, crème ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement..

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR ARROW 5 %, crème  

·La substance active est :

Aciclovir...... 5 g

Pour 100 g de crème

·Les autres composants sont : diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR ARROW 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG STADASTRASSE 2-18 61118 BAD VILBEL ALLEMAGNE

OU

ELAIAPHARM 2881 ROUTE DES CRETES BP 205 VALBONNE 06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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