ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de cyprotérone 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

·Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans le cancer de la prostate :

200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption. La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire dassocier ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusquà 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de larrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

Population pédiatrique

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3).

Sujet âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients âgés.

Insuffisants hépatiques

Lutilisation dACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)

·Existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques

·Dépression chronique sévère

·Anémie à hématies falciformes

·Antécédents dictère ou de prurit persistant durant une grossesse

·Antécédents dherpès gestationis

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance.

·Existence ou antécédents de méningiomes

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lacétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas dévolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation dacétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de lacétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases,

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

·accidents thromboemboliques veineux ou artériels,

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » de lacétate de cyprotérone.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par acétate de cyprotérone, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.3)

Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

·Une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.

·Lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Diminution de lefficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Ulipristal

- dans l'indication contraception d'urgence

Antagonisme des effets de lulipristal en cas de prise dacetate de cyprotérone moins de 5 jours après la prise de la contraception durgence.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant ladministration de lanticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec linhibiteur de protéase et après son arrêt.

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec le bosentan et après son arrêt.

Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants)

Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal

Antagonisme réciproque des effets de lulipristal et du progestatif, avec risque dinefficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'acétate de cyprotérone na pas dindication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le ftus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le ftus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas dadministration dacétate de cyprotérone après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes nest décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence lutilisation d'acétate de cyprotérone est déconseillée chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive.

Il ny a pas dargument pour conseiller une interruption de grossesse en cas dexposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des ftus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter dadministrer ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise dacétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.4).

Affection des organes de reproduction et du sein

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement.

·impuissance

·baisse de la libido

·modification des caractères sexuels secondaires réversible à larrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).

Affections endocriniennes

·variation de poids.

·comme décrit avec dautres antiandrogènes, lutilisation chez lhomme dacétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé par lacétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·événements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie.

·bouffées de chaleur et sudation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité.

Troubles du système sanguin et lymphatique

·anémie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les études de toxicité aiguë nont pas mis en évidence de toxicité particulière de lacétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés, code ATC : G03HA01

Lacétate de cyprotérone, dérivé de la 17 -hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 -dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

L'acétate de cyprotérone a un effet inhibiteur central. Cet effet antigonadotrope entraîne une réduction de la synthèse de la testostérone par les testicules et donc de la testostéronémie.

Occasionnellement on a pu observer une légère augmentation de la prolactinémie aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique, sans important effet de premier passage hépatique.

La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures.

La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Lacétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 -hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration répétée avec lacétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux dexposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à lacétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin nont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de lorganogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

Ladministration de fortes doses dacétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro nont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, dautres études ont montré que lacétate de cyprotérone induit la formation dadduits à lADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation dadduits dADN a été constatée à un niveau dexposition comparable à lexposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, lacétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 382 061 4 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 382 062 0 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES - code ATC : G03HA01

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA est un médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l'organisme féminin.

Chez lhomme, ce médicament est préconisé

·dans le traitement de certaines maladies de la prostate,

·pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à lacétate de cyprotérone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

·si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

·en cas dexistence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins),

·si vous souffrez de dépression chronique sévère,

·en cas danémie à hématies falciformes,

·en cas dantécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

·en cas dantécédents dherpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après laccouchement),

·dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance,

·en cas dexistence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable.

·Dans certains cas, la prise de fortes doses dacétate de cyprotérone a été liée à des troubles hépatiques.Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques,

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·La survenue dévénements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de lacétate de cyprotérone soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE TEVA doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

·Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.

·Douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

·Douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

·Perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE 100 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

·certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants),

·les médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

·le bosentan, utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire,

·ou dautres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

·le millepertuis (Hypericum perforatum),

·lulipristal, un médicament utilisé en contraception durgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE TEVA peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

·Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

·Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à lordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Chez la femme : en cas doubli, si lheure de prise est dépassée de plus de 12 heures, laction contraceptive dacétate de cyprotérone 50 mg nest plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusquà la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas dabsence de règles, exclure léventualité dune grossesse avant la reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Les symptômes à lorigine de la prescription dacétate de cyprotérone peuvent réapparaitre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·stérilité temporaire,

·sensibilité et augmentation du volume des seins,

·variation de poids,

·impuissance,

·baisse de la libido,

·diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature,

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires),

·migraines, maux de tête,

·bouffées de chaleur, sudation,

·éruption cutanée,

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

·très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère,

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir,

·très rarement : un traitement prolongé par acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse (ostéoporose),

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème),

·anémie,

·des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Acétate de cyprotérone......... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20 ou 60 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Ou

ZEPPENFELDT PHARMA GMBH

WEILERSTRASSE 19-21

79540 LORRACH

ALLEMAGNE

Ou

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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