ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de cyprotérone. 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lintérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Posologie

Chez l'homme

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ ; il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être associé à un estrogène.

Dose dinstauration du traitement :

·du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ par jour associé à de lestradiol ou du valérate destradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles,

·du 21ème au 28ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.

Dose dentretien : 1 comprimé par jour dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ en fonction des signes cliniques, toujours en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas dabsence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, labsence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer labsence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé au début de la ménopause.

L'utilisation prolongée {plusieurs années) dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé doit être évitée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

·tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate),

·existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques,

·dépression chronique sévère,

·anémie à hématies falciformes,

·antécédents dictère ou de prurit persistant durant une grossesse,

·antécédents dherpès gestationis,

·existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas dévolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, sans que la responsabilité dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases,

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

·accidents thromboemboliques veineux ou artériels,

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3)

Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3).

Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions perte de lodorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit sassurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est déconseillée chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

Létat dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à lutilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements dhumeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé au début de la ménopause (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Diminution de lefficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Ulipristal

- dans l'indication contraception d'urgence

Antagonisme des effets de lulipristal en cas de prise dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ moins de 5 jours après la prise de la contraception durgence.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant ladministration de lanticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec linhibiteur de protéase et après son arrêt.

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec le bosentan et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal

Antagonisme réciproque des effets de lulipristal et du progestatif, avec risque dinefficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ na pas dindication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le ftus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le ftus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas dadministration dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes nest décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence lutilisation dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est déconseillée chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive.

Il ny a pas dargument pour conseiller une interruption de grossesse en cas dexposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des ftus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter dadministrer ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.4).

En cas dassociation dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de lestrogène utilisé.

Affection des organes de reproduction et du sein

Chez lhomme :

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement,

·impuissance

·baisse de la libido

Chez la femme :

·lactivité progestative de lacétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée,

·inhibition de lovulation,

·tension mammaire,

·augmentation ou diminution de la libido.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Chez lhomme :

·anémie.

Affections endocriniennes

·variation de poids,

·comme décrit avec dautres antiandrogènes, lutilisation chez lhomme dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs,

·événements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique,

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie,

·bouffées de chaleur et sudation (chez lhomme).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les études de toxicité aiguë nont pas mis en évidence de toxicité particulière de lacétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés, code ATC : G03HA01

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.

Lacétate de cyprotérone, dérivé de la 17 -hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 -dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.

L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.

L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action estrogénique mais un effet antiestrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique, leffet de premier passage hépatique est peu important.

La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures.

La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Lacétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 -hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration répétée avec lacétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux dexposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à lacétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin nont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de lorganogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

Ladministration de fortes doses dacétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro nont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, dautres études ont montré que lacétate de cyprotérone induit la formation dadduits à lADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation dadduits dADN a été constatée à un niveau dexposition comparable à lexposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, lacétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement pré-néoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 376 659 9 5: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Surveillance particulière pendant le traitement : la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et le patient dune attestation dinformation ; la délivrance ne peut se faire quaprès avoir vérifié que cette attestation a été co-signée.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.

Chez lhomme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

·si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

·en cas dexistence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins),

·si vous souffrez de dépression chronique sévère,

·en cas danémie à hématies falciformes,

·en cas dantécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

·en cas dantécédents dherpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après laccouchement),

·en cas dexistence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

·Dans certains cas, la prise de fortes doses dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ a été liée à des troubles hépatiques.Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques,

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·Des cas dévénements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de lacétate de cyprotérone soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions, perte de lodorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Les symptômes cliniques évocateurs d'un méningiome peuvent être, notamment, des maux de tête, des troubles de la vision et/ou du langage, des convulsions. En cas de symptômes cliniques évocateurs, consultez votre médecin traitant.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

·douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

·douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

·perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ na pas dindication pendant la grossesse. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.

Enfants et adolescents

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ SANDOZ nest pas recommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

·les médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

·le bosentan, utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire,

·ou dautres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

·le millepertuis (Hypericum perforatum),

·lulipristal, un médicament utilisé en contraception durgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

·chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises),

·chez la femme :

Avant la ménopause :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être associé à un estrogène.

Dose dinstauration du traitement :

·du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ en association à lestradiol ou au valérate destradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles,

·du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.

Dose dentretien : 1 comprimé par jour dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas damélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à ½ comprimé par jour toujours en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas dabsence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, labsence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

Après la ménopause :

½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.

L'utilisation prolongée (plusieurs années) dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Si vous avez pris plus dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Chez la femme : en cas doubli, si lheure de prise est dépassée de plus de 12 heures, laction contraceptive dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ nest plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusquà la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas dabsence de règles, exclure léventualité dune grossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Les symptômes à lorigine de la prescription dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peuvent réapparaitre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme :

·stérilité temporaire,

·sensibilité et augmentation du volume des seins,

·impuissance,

·baisse de la libido,

·très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse (ostéoporose),

·bouffées de chaleur, sudation,

·anémie.

Chez la femme :

·des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin,

·inhibition de lovulation,

·tension mammaire,

·augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) de la notice de lestrogène pris en association.

Chez lhomme et chez la femme :

·variation de poids,

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires),

·migraines, maux de tête,

·éruption cutanée,

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

·très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère,

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir,

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème),

·des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable  

·Les substances actives sont :

Acétate de cyprotérone.......... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

ou

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :