ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable


source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de cyprotérone ............. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

·Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lintérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Posologie

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire dassocier ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusquà 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de larrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

Population pédiatrique

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients âgés.

Insuffisants hépatiques

Lutilisation dACETATE DE CYPROTERONE ARROW est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

·Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

·Dépression chronique sévère.

·Anémie à hématies falciformes.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance.

·Existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lacétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de lacétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·daffections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de lacétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases.

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).

·accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels.

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement.

Pendant le traitement à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » de lacétate de cyprotérone.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par lacétate de cyprotérone, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3).

Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3).

Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions perte de lodorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit sassurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).

Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

·une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.

·lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE ARROW peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Millepertuis

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Ulipristal

- dans l'indication contraception d'urgence

Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de prise d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ³ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoine, phénobarbital, phénytoine, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)

Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec l'inhibiteur de protéase et après son arrêt.

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec le bosentan et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal

Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).

Affection des organes de reproduction et du sein

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire)

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement

·impuissance

·baisse de la libido

·modification des caractères sexuels secondaires réversible à larrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature)

Affections endocriniennes

·variation de poids

·comme décrit avec dautres antiandrogènes, lutilisation chez lhomme de lacétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé par lacétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs

·évènements thromboemboliques

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie

·bouffées de chaleur et sudation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash)

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité

Troubles du système sanguin et lymphatique

·anémie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES, code ATC : G03HA01

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

L'acétate de cyprotérone a un effet inhibiteur central. Cet effet antigonadotrope entraîne une réduction de la synthèse de la testostérone par les testicules et donc de la testostéronémie.

Occasionnellement, on a pu observer une légère augmentation de la prolactinémie aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique (le Cmax est atteint au bout de 3 à 4 heures). La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.

L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 β-hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60, 90 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 388 444 2 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 388 445 9 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 388 446 5 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 388 447 1 9 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Surveillance particulière pendant le traitement : la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et le patient dune attestation dinformation ; la délivrance ne peut se faire quaprès avoir vérifié que cette attestation a été co-signée.


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW est un médicament hormonal qui soppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par lorganisme féminin.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé :

·dans le traitement de certaines maladies de la prostate,

·pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à lacétate de cyprotérone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie, du syndrome de Dubin-Johnson, du syndrome de Rotor,

·si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

·en cas dexistence ou dantécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins),

·si vous souffrez de dépression chronique sévère,

·en cas danémie à hématies falciformes,

·dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance,

·existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

·dans certains cas, la prise de fortes doses dACETATE DE CYPROTERONE ARROW a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques.

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·La survenue d´évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de lacétate de cyprotérone soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions, perte de lodorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE ARROW peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Les symptômes cliniques évocateurs d'un méningiome peuvent être, notamment, des maux de tête, des troubles de la vision et/ou du langage, des convulsions. En cas de symptômes cliniques évocateurs, consultez votre médecin traitant.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

·douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

·douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

·perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

·les médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

·le bosentan, utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire,

·ou dautres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

·le millepertuis (Hypericum perforatum),

·lulipristal, un médicament utilisé en contraception durgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

·Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

·Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à lordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus dACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·stérilité temporaire,

·sensibilité et augmentation du volume des seins,

·variation de poids,

·impuissance,

·baisse de la libido,

·diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature,

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires),

·migraines, maux de tête,

·bouffées de chaleur, sudation,

·éruption cutanée,

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

·très rarement : troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère,

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir,

·très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW peut induire une perte osseuse (ostéoporose),

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème),

·anémie,

·des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Acétate de cyprotérone........ 100 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 180 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

ou

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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