ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acéclofenac 100 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe, avec la mention "100" sur une face et l'autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ACECLOFENAC ACCORD est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dACECLOFENAC ACCORD chez les enfants nont pas encore été établies.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC ACCORD peut être pris pendant les repas.

4.3. Contre-indications  

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·hémorragie digestive ou de toute autre nature,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale,

·insuffisances hépatique ou rénale sévères,

·au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation concomitante d'ACECLOFENAC ACCORD avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et effets gastro-intestinaux et effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires ci-dessous.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant ACECLOFENAC ACCORD, le traitement doit être arrêté.

En raison d'un risque d'aggravation de la pathologie, lesAINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance médicale chez les malades présentant des symptômes révélateurs d'un trouble gastro-intestinal qui peut concerner aussi bien le tractus digestif supérieur quinférieur, des antécédents dulcération gastro-intestinale, de saignement ou de perforation, une recto-colite hémorragique, une maladie de Crohn ou toute autre pathologie hémorragique (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I), de même que, les patients présentant des facteurs de risque significatifs dévènements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par lacéclofénac quaprès une prise en compte attentive de ces facteurs. Les risques cardiovasculaires associés à la prise dacéclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée dexposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Effets sur la fonction rénale

Ladministration dAINS peut induire une réduction dose dépendante de la formation de prostaglandines et provoquer la survenue dune insuffisance rénale. Limportance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, présentant un trouble hépatique, traités par diurétiques ou récupérant dune chirurgie lourde, ou tout autre cause risquant dengendrer une hypovolémie, et les sujets âgés.

Les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale doivent rester sous surveillance médicale, puisque lutilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale.

La prudence simpose chez les patients sous diurétiques ou ayant un risque dhypovolémie. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et les fonctions rénales régulièrement surveillées. Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles à larrêt du traitement par acéclofénac.

Effets sur la fonction hépatique

Une surveillance médicale étroite est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Ladministration dacéclofenac doit être interrompue en cas de persistance de résultats anormaux des examens fonctionnels hépatiques ou de leur aggravation, en cas dapparition de signes cliniques ou de symptômes en relation avec un trouble hépatique ou si dautres manifestations se produisent (éosinophilie, éruption). Une hépatite peut se produire sans symptômes prodromiques.

Lutilisation des AINS chez les patients présentant une porphyrie hépatique peut déclencher une crise.

Hypersensibilité et réactions cutanées

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent se produire sans une exposition préalable au médicament.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatrices, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors des traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, le premier mois de traitement. ACECLOFENAC ACCORD devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement entraîner des complications infectieuses cutanées ou des tissus mous.

A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc déconseillé d'utiliser ACECLOFENAC ACCORD en cas de varicelle.

Hématologie

L'acéclofénac peut réversiblement inhiber l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5).

Troubles respiratoires

La prudence simpose chez les patients présentant ou ayant un antécédent dasthme bronchique, les AINS pouvant induire des bronchospasmes chez ces patients.

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu'il y ait nécessairement de signe d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables, et ce à n'importe quel moment du traitement. Les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.

Traitement au long cours

Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique. L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l'hématopoïèse.

L'acéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par l'acéclofénac doit être envisagé.

Fertilité

Lutilisation dACECLOFENAC ACCORD peut altérer la fertilité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n'a été effectuée.

L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des donnéesin vitroindiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.

Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.

L'acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.

En raison de l'absence d'étude d'interaction pharmacocinétique, les recommandations suivantes sont basées sur l'information avec les autres AINS :

Associations déconseillées

·Méthotrexate (fortes doses)

Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée. En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.

·Lithium et digoxine

Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine, augmentant ainsi sa concentration sérique. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium ou de digoxine doit être effectuée.

·Corticoïdes

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

·Anticoagulants

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). Pour les patients associant traitement par anticoagulants et acéclofénac, une surveillance étroite doit être entreprise.

·Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

·Méthotrexate (faibles doses)

Une éventuelle interaction entre un AINS et le méthotrexate, même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.

·Ciclosporine et tacrolimus

L'association d'un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales. En cas d'association, il est important de contrôler la fonction rénale.

·Autres AINS dont aspirine (> 3 g par jour)

L'association peut augmenter la fréquence des effets indésirables ; la prudence est donc requise.

·Antihypertenseurs

Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments antihypertenseurs.

Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers.

·Diurétiques

Lacéclofénac comme tous les AINS peut inhiber laction des diurétiques. Ladministration concomitante avec les diurétiques potassiques peut être accompagnée d'une élévation de la concentration sérique du potassium. Cette dernière doit alors être surveillée.

En administration conjointe avec le bendrofluazide, l'acéclofénac ne modifierait pas la pression artérielle; cependant une interaction avec dautres diurétiques ne peut être exclue.

Associations à prendre en compte

·Traitements antidiabétiques

Dans le cadre d'études cliniques il a été montré que le diclofénac pouvait être administré en association à des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Toutefois, des cas isolés d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été rapportés avec l'acéclofénac. Les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.

·Zidovudine

Augmentation du risque de toxicité hématologique en cas de traitement associant AINS et zidovudine.

Il a été montré une augmentation du risque des hémato-arthroses et des hématomes chez les hémophiles HIV(+) recevant simultanément un traitement de zidovudine et d'ibuprofène.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de lacéclofénac chez la femme enceinte. Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryoftal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryoftale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1eret 2etrimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1eret 2emetrimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3emetrimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le ftus à :

·Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;

·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

·Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

·Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3eme trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il ny a pas de données concernant lexcrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Toutefois, il n'a pas été observé de transfert notable de l'acéclofénac radiomarqué (14C) dans le lait de rats femellesallaitantes.

Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Fertilité

Lutilisation dACECLOFENAC ACCORD, comme tout médicament inhibant la synthèse des cyclo-oxygénases / prostaglandines peut diminuer la fertilité et nest pas recommandée chez les femmes essayant davoir un enfant. Larrêt dACECLOFENAC ACCORD doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à être enceintes ou qui consultent pour infertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En cas détourdissements, de vertiges ou dautres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise dAINS il convient de sabstenir de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Effets de classes rapportés aves les AINS

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Autres effets de classe très rares (< 1/10 000) rapportés avec les AINS:

·troubles rénaux et urinaires, néphrites interstitielles ;

·des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Effets avec ACECLOFENAC ACCORD

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence. Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, <1/100

Rare ≥1/10000, <1/1000

Très rare <1/10000

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Myélosuppression, granulocytopénie, thrombopénie, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Affections du système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgeusie (altération du goût)

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension, aggravation de lhypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite, Perforation intestinale, Exacerbation dune maladie de Crohn et de colite ulcérative

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques

Hépatite, (élévation des phosphatases alcalines)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, dermatite, urticaire

dème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères (incluant Syndrome de Stevens Johnson et toxidermie nécrosante)

Affections du rein et des voies urinaires

Elévation de lurémie et de la créatininémie

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème, fatigue, crampes dans les jambes

Investigations

Prise de poids

Lacéclofénac structurellement apparenté au diclofénac est métabolisé en diclofénac pour lequel un nombre important de données cliniques et épidémiologiques indiquent une augmentation constante du risque dévènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, particulièrement à des doses élevées et au long cours).

Les études épidémiologiques ont mis en évidence une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et dinfarctus du myocarde associé à un traitement par lacéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les données disponibles sur les conséquences dun surdosage chez lhomme sont insuffisantes. Les symptômes pourraient être : nausées, vomissements, douleurs gastriques, vertiges, somnolence et céphalées.

Le traitement dun surdosage en AINS consiste en, si nécessaire, lutilisation dantiacides et dautres traitements symptomatiques pour des complications telles que lhypotension, linsuffisance rénale, les convulsions, lirritation gastro-intestinale, et la dépression respiratoire.

Le traitement dun surdosage en acéclofénac consiste à stopper labsorption par lavage gastrique et administrations répétées de charbon activé.

La diurèse forcée, la dialyse ou lhémoperfusion peuvent ne pas parvenir à éliminer les AINS, du fait de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC:M01AB16.

L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques.

Mécanisme daction

Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmaxalors que l'absorption n'est pas influencée.

Distribution

L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %).

Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Biotransformation

Lacéclofénac est probablement métabolisé par lintermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4-OH-acéclofénac, dont lactivité clinique est probablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4-OH-diclofénac.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.

Caractéristiques chez certains patients :

·Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.

·Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac. Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

·De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme les autres AINS, l'acéclofénac est mal toléré chez l'animal. De plus, les différences pharmacocinétiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l'évaluation du potentiel toxique de l'acéclofénac. L'organe cible principal est l'appareil gastro-intestinal. Cependant lesétudes de toxicité effectuées avec les doses maximales tolérables chez le rat (espèce où l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) et chez le singe (espèce présentant une certaine exposition à l'acéclofénac) n'ont pas montré d'effets toxiques différents de ceux habituellement rencontrés avec les AINS.

Les études animales n'ont pas montré de potentiel de tératogénèse chez les rats, bien que l'exposition systémique fût faible. Chez le lapin, le traitement par acéclofénac (10 mg/kg/jour) a eu pour conséquence une série de changements morphologiques chez quelques ftus.

Les études de carcinogénicité chez la souris (dont l'exposition systémique à l'acéclofénac est inconnue) et chez le rat n'ont pas montré d'effet carcinogénique et les tests de génotoxicité effectués avec l'acéclofénac se sont révélés négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé nu : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, palmitostéarate de glycérol.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyethylene glycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 499 742 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 743 8 2 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 195 7 3 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens code ATC : M01AB16

ACECLOFENAC ACCORD est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

ACECLOFENAC ACCORD est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les AINS ont des propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. La substance active dACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé est lacéclofénac.

ACECLOFENAC ACCORD est utilisé pour soulager la douleur et linflammation si vous souffrez de différents types dinflammation des articulations (maladies articulaires telles que arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou spondylarthrite ankylosante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à lacéclofénac ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à laspirine ou à tout autre AINS tel que libuprofène, le naproxène ou le diclofénac,

·Si vous avez pris de laspirine ou tout autre AINS ayant déclenché :

oUne crise dasthme,

oUn bronchospasme,

oLe nez qui coule, irritation du nez (démangeaisons et/ou éternuements),

oUne éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui peut vous avoir démangé, piqué ou provoqué une sensation de brûlure

·Si vous avez un saignement actif ou des troubles de la coagulation,

·Si vous avez des antécédents, si vous souffrez ou suspectez avoir un ulcère de lestomac ou un saignement digestif,

·Si vous avez une maladie grave des reins,

·Si vous souffrez dune maladie cardiaque et/ou dune maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.

·Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique).

·Si vous souffrez dune insuffisance hépatique sévère,

·Si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

·Si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein ou avez tendance à faire de la rétention deau ou avez été traité par des diurétiques.

·Si vous avez lun des troubles suivants car ils peuvent être majorés :

oTrouble gastro-intestinal quil soit situé en haut ou en bas du tube digestif,

oMaladie inflammatoire de lintestin (colite ulcérative),

oMaladie inflammatoire chronique de lintestin (maladie de Crohn),

oAntécédent évoquant un ulcère de lestomac, saignement ou perforation,

oTroubles sanguins.

·Si vous souffrez dun trouble métabolique appelé porphyrie.

·Si vous souffrez dun lupus érythémateux systémique, LES (maladie chronique de la peau et du tissu conjonctif, avec un rash typique sur le bord du nez et les joues).

·Si vous fumez,

·Si vous êtes diabétique,

·Si vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

·Si vous prenez en même temps des médicaments pouvant augmenter le risque dulcère ou de saignements digestifs (par exemple, corticostéroïdes oraux, anticoagulant tels que la warfarine, antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de lagrégation plaquettaire, tels que laspirine).

·Si vous avez souffert ou souffrez encore dasthme bronchique.

En cas de varicelle, lutilisation de ce médicament doit être évitée en raison dexceptionnelles infections graves de la peau.

Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD peuvent être associés à une augmentation du risque dulcères et de saignements digestifs (un traitement concomitant par un agent protecteur doit être envisagé) et/ou un risque élevé de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque. La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement.

Des réactions dhypersensibilité, incluant un angio-oedème (gonflement principalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans exposition précédente au médicament. Des réactions cutanées sévères incluant un syndrome de Stevens Johnson et une nécro-épidermolyse bulleuse, ont été très rarement rapportées en association avec des médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD. Le risque est plus élevé durant le premier mois de traitement. Arrêtez le traitement et alertez votre médecin immédiatement dès les premiers signes de rash cutané, de troubles au niveau des muqueuses ou devant tout signes dhypersensibilité (voir section 4).

Si vous êtes âgé, vous êtes plus sujet aux effets indésirables, en particulier aux perforations ou saignements intestinaux. Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC ACCORD, vous recevrez les doses les plus faibles pour une durée la plus courte possible.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ACECLOFENAC ACCORD aux enfants ni aux adolescents.

Autres médicaments et ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin, si vous prenez :

·tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (comme laspirine, libuprofène ou le naproxène),

·des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine appelés ISRS) ou les épisodes maniaques de la dépression (lithium),

·des médicaments utilisés pour traiter linsuffisance cardiaque ou un rythme cardiaque irrégulier (digoxine),

·des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs),

·des médicaments utilisés pour accroître le taux dexcrétion urinaire (diurétiques) aussi utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

·des médicaments qui stoppent la coagulation (anticoagulants) tels que la warfarine,

·le méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des maladies auto-immunes (ex. : psoriasis et rhumatisme),

·tout stéroïde (oestrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes),

·des médicaments qui bloquent le système immunitaire (cyclosporine ou tacrolimus),

·des médicaments utilisés pour traiter le SIDA (zidovudine),

·des médicaments utilisés pour diminuer les taux de sucre dans le sang (antidiabétiques)

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant les repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Veuillez informer votre médecin si vous prévoyez dêtre enceinte ou si vous avez des problèmes pour tomber enceinte. Cela pourrait être plus difficile de tomber enceinte sous AINS.

Ne pas prendre ACECLOFENAC ACCORD pendant les 3 derniers mois de grossesse à cause dun risque accru de complications pour la mère et lenfant.

Le traitement pendant la grossesse ne doit se faire que sur prescription médicale. Dans ce cas, conformez-vous strictement aux conseils de votre médecin.

Son passage dans le lait maternel est connu. Son utilisation nest pas recommandée pendant lallaitement à moins quelle ne soit considérée comme indispensable par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser doutils ni de machines si vous ressentez des vertiges, une somnolence, une fatigue ou des troubles de la vision lors de la prise de ce médicament.

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible afin de réduire les effets indésirables.

Ne pas dépasser la dose journalière indiquée.

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg (2 comprimés). Un comprimé de 100 mg doit être pris le matin et un autre comprimé de 100 mg, le soir.

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la dose initiale recommandée est de 100 mg.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre deau et peuvent être pris au cours des repas.

Si vous avez pris plus de ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche au service des urgences. Merci de prendre avec vous cette notice et la boîte dACECLOFENAC ACCORD afin que les médecins sachent ce que vous avez pris.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, douleurs à lestomac, vertiges, somnolence et maux de tête.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas, prenez juste la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments,ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et avertissez immédiatement votre médecin :

Rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

·Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, rash irritant et bronchospasme (angioedème), perturbations visuelles, pression sanguine élevée, aggravation dune pression sanguine déjà élevée, insuffisance cardiaque, souffle court,

·Douleur gastrique grave ou tout signe de saignement dans lestomac ou les intestins, sang dans le tractus gastrointestinal (sang dans les selles ou coloration noire des selles),

Très rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Jaunissement de la peau et des yeux, parfois avec forte fièvre ou gonflement et sensibilité du haut de labdomen (hépatite et/ou pancréatite),

·Vomissement de sang,

·Détachement de la peau ou de la membrane muqueuse (Syndrome de Stevens-Johnson, se manifestant par des vésicules rouges et une peau érodée, sanguinolente ou crouteuse et une nécro-épidermolyse bulleuse, une maladie avec des vésicules et une desquamation des couches cutanées supérieures).

Arrêtez de prendre ce médicament et avertissez votre médecin aussi vite que possible si vous présentez :

Fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :

·Une indigestion ou brûlure destomac,

·Une douleur abdominale (douleur gastrique) ou tout autre symptôme gastrique anormal.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :

·Etourdissement, sensation de malaise,

·Diarrhée,

·Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 100) :

·Ballonnements,

·Inflammation ou irritation des parois de lestomac (gastrite),

·Constipation,

·Vomissement,

·Ulcères de la bouche,

·Démangeaisons

·Eruption,

·Inflammation de la peau (dermatite),

·Une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui démange, cuisante ou brulante (urticaire),

·Augmentation du taux durée dans le sang,

·Augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

·Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie),

·Réactions allergiques sévères incluant le choc anaphylactique,

·Hypersensibilité (réaction allergique).

Très rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Diminution du nombre de cellules sanguines (dépression médullaire),

·Variations des taux de cellules sanguines,

·Chute anormale du taux de globules rouges (anémie hémolytique),

·Taux élevé de potassium dans le sang,

·Dépression,

·Rêves étranges,

·Trouble du sommeil,

·Picotements, sensation de piqûre ou engourdissement de la peau,

·Tressautements incontrôlés (tremblements),

·Somnolence,

·Maux de tête,

·Goût anormal dans la bouche,

·Vertiges,

·Bourdonnement doreille (acouphène),

·Palpitations cardiaques,

·Bouffées de chaleur,

·Inflammation vasculaire,

·Inflammation de la bouche,

·Ulcère de lestomac,

·Perforation intestinale,

·Aggravation dune colite ulcéreuse et dune maladie de Crohn,

·Petits saignements de la peau (apparaissant comme une éruption),

·Augmentation du niveau des phosphatases alkaline,

·Irritation de la peau (eczéma),

·Troubles de la fonction rénale,

·Rétention deau et oedème,

·Fatigue,

·Crampes dans les jambes,

·Prise de poids.

Dans de rares cas, des infections sérieuses apparaissent en cas de varicelle.

Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD pourraient être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Acéclofénac......... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants (excipients) sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, palmitostéarate de glycérol.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol.

Quest-ce que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec la mention "100" sur une face et l'autre face étant lisse.

Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAHE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX

HA 1 4HF NORTH HARROW

ROYAUME - UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :