DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Liste II

Dénomination du médicament

DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

Ce médicament est indiqué :

·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS :

oen traitement de longue durée de :

§certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

§certaines arthroses sévères,

oen traitement de courte durée de :

§certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

§certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

§douleurs aiguës d'arthrose,

§douleurs lombaires aiguës, douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques,

oen traitement des règles douloureuses.

·CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg (soit environ 12 ans), ce médicament n'est indiqué que dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique au diclofénac sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des antécédents d'asthme, d’urticaire ou de rhinite aiguë déclenchés par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

·si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une maladie grave du rein,

·si vous avez une maladie grave du cœur,

·si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,

·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique),

·enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Certaines personnes NE DOIVENT PAS utiliser DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant. Prenez contact avec votre médecin si:

·Vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, à l’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l’un des autres ingrédients de [produit]. (La liste de ces ingrédients figure à la fin de la notice.) Les signes d’une réaction d’hypersensibilité incluent: gonflement du visage et de la bouche (angiooedème), troubles respiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée ou toute autre réaction de type allergique.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC TEVA 50 mg, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

·Que vous fumez

·Que vous êtes diabétique

·Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Les médicaments tels que DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant DANS LES CAS SUIVANTS :

·antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant »).

·troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

·maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l’estomac ou du tractus intestinal avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, car DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l’intervention.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·corticostéroïdes

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

·lithium

·méthotrexate

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus

·déférasirox, bêta-bloquants.

DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du lactose, du jaune orangé S et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer, avec un grand verre d'eau de préférence pendant le repas.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et consultez immédiatement votre médecin :

·des réactions allergiques :

ocutanées : éruption, urticaire, eczéma,

orespiratoires : crise d'asthme, affection du poumon,

ogénérales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),

oautres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

·très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura).

·rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

·rarement, une jaunisse.

·légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:

·douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

·des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

·des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,

·une chute des cheveux,

·des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,

·des troubles du fonctionnement du foie.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

·Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.

·Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant  

·La substance active est :

Diclofénac sodique............................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

·Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-3681, hydroxyde de sodium.

Encre noire d'impression : Opacode

Qu’est-ce que DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 04 Juin 1999 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 31 Août 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 31 Août 2020 : 15h00
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