DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose anhydre .... 10,00 g

Chlorure de sodium .............. 0,20 g

Chlorure de potassium .......... 0,15 g

Gluconate de calcium ........... 0,10 g

Na+:

34,20 mEq/l

K+

20,10 mEq/l

Ca++

4,46 mEq/l

Cl-

54,30 mEq/l

Glucose:

555,00 mOsm/l

Gluconate:

4,46 mOsm/l

Osmolarité:

670,40 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·apport calorique glucidique.

·équilibration hydro-électrolytique.

·états de déshydratation.

·prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.

Mode dadministration

Voie I.V.

Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

4.3. Contre-indications  

États de rétention hydrosodée :

·insuffisance cardiaque grave.

·insuffisance respiratoire sévère.

·insuffisance hépatique majeure.

·insuffisance rénale.

Bloc auriculoventriculaire.

Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Solution hypertonique à perfuser lentement;

·Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie tout particulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline),

·Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G10 LAVOISIER le mélange doit être administré immédiatement.

Extravasation :

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec DEXTRION G 10 LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Avec les digitaliques.

Associations déconseillées

Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), les curarisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec DEXTRION G10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frissons

Extravasation

dème*

Douleur locale*

Induration*

Altération de la couleur cutanée*

Érythème, érythème articulaire*

Inflammation*

Nécrose/ulcère *

Bulle/vésicule*

Chaleur*

Cyanose*

Hématome*

Infection/surinfection*

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation.

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration, à des situations de surdosage ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, dautres effets indésirables associés à ce médicament peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.

En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant (diurétique de l'anse).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport glucidique / substitut volémique.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique modéré (400 kcal/l).

Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidiennes. Elle permet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure, dans la phase post-opératoire immédiate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.

Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

·Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 10 LAVOSIER en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 10 LAVOISIER (pH = 4,0 à 5,5).

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

500 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 340 026 6 3: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 559 466 5 6: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12.

·34009 340 027 2 4: 500 ml en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 559 467 1 7: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

Dénomination du médicament

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

Glucose anhydre

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Gluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXTRION G 10 LAVOISIER,solution injectable (IV) en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER,solution injectable (IV) en flacon ?

3. Comment utiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER,solution injectable (IV) en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXTRION G 10 LAVOISIER,solution injectable (IV) en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport glucidique / substitut volémique.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament est une solution glucidique et hydroélectrolytique équilibrée permettant un apport calorique modéré.

Ce médicament est préconisé dans les états de déshydration, l'équilibration hydroélectrolytique et dans la prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?  

Nutilisez jamais DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon en cas de :

·Etats de rétention hydrosodée

·insuffisance cardiaque grave

·insuffisance respiratoire sévère

·insuffisance hépatique majeure

·insuffisance rénale

·Bloc auriculoventriculaire

·Hyperkaliémie et administration de sels de potassium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon.

·Cette solution doit être administrée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

·Solution hypertonique à administrer par perfusion lente dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

·Surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.

·Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

·Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 10, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 10 (pH = 4,0 à 5,5).

·Lorsque le médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G 10, le mélange doit être administré immédiatement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs medicaments, et notamment les digitaliques, les diurétiques dépargne potassique, les curarisants, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

L'administration se fait par perfusion intraveineuse selon l'état du patient et en fonction de son poids, de son alimentation et des thérapeutiques complémentaires habituelles.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon que vous nauriez dû

L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.

En cas d'hyperkalièmie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant (diurétique de l'anse).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Frissons, nausées, vomissements

Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment un dème, une douleur locale, un durcissement des tissus de la peau (induration), une altération de la couleur cutanée, une rougeur de la peau (érythème), un érythème articulaire, une inflammation, un ulcère ou une mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau), une bulle/vésicule, une chaleur, une coloration bleutée de la peau due à un faible taux doxygène dans le sang (cyanose), un bleu (hématome), une infection/surinfection

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration, à des situations de surdosage ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette aprèsEXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon  

·Les substances actives est sont :

Glucose anhydre .... 10,00 g

Chlorure de sodium .............. 0,20 g

Chlorure de potassium .......... 0,15 g

Gluconate de calcium ........... 0,10 g

Na+:

34,20 mEq/l

K+

20,10 mEq/l

Ca++

4,46 mEq/l

Cl-

54,30 mEq/l

Glucose:

555,00 mOsm/l

Gluconate:

4,46 mOsm/l

Osmolarité:

670,40 mOsm/l

·Lautre composant est :

Quest-ce que DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon et contenu de lemballage extérieur  

Solution injectable.

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon est présenté en :

·Flacon (verre) de 250 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Septembre 2015

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

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Source :