DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Désogestrel.......................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté 55 mg, huile de soja (maximum 0,026 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Les comprimés sont blancs et ronds.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour obtenir une contraception efficace, DESOPOPdoit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé » et « Comment débuter un traitement par DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, l’utilisation de DESOPOPest contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DESOPOPn’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Comment prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l’intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours sans interruption, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel (c’est-à-dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débutée entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique pendant les sept premiers jours de prise de DESOPOP.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter DESOPOP21 à 28 jours après la naissance ou l’avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par DESOPOPou la femme doit attendre le retour de ses règles..

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Comment débuter DESOPOP en relais d’autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique):

La femme devra commencer DESOPOP de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

La femme peut également commencer DESOPOP au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif):

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté et prendre le prochain comprimé à l’heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode de contraception mécanique (par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant l’oubli d’un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire de recueillir les antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d’écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L’intervalle entre les examens dépend de chaque cas individuel. S’il est possible que le traitement prescrit influence une maladie latente ou patente (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de DESOPOP, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l’aménorrhée lors du traitement dépend de la prise des comprimés selon les instructions ou non et peut inclure la réalisation d’un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Les femmes doivent être averties que DESOPOP ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  

·Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

·Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Hémorragie vaginale inexpliquée.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

·Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOPOP. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOPOP doit être interrompu.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous:

Classe d'âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DESOPOP, le risque de cancer du sein est potentiellement du même ordre que celui associé à la prise de COCs. Cependant, les preuves sont moins concluantes pour une contraception uniquement progestative. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs.

Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être dûe à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, DESOPOP doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt de DESOPOP doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de DESOPOP.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOPOP, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOPOP doit être envisagé.

Le traitement par DESOPOP conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DESOPOP inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de DESOPOP.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angiœdème (héréditaire).

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement

L'efficacité de DESOPOP peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

DESOPOP contient du lactose Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chaque comprimé de ce médicament contient au maximum 0.026 mg d’huile de soja et ne doit donc pas être administrées aux patientes allergiques à l’arachide et au soja.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la protéine de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d’identifier les interactions éventuelles.

Effet d’autres médicaments sur DESOPOP

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, et peut entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception.

Conduite à tenir

L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité de DESOPOP peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de DESOPOP. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu’à 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme

Pour les femmes sous traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui n’est pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée.

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique), par exemple :

Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, l’éfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, l’oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d’identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d’enzymes)

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets de DESOPOP sur les autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme d’autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent soit augmenter (par ex. ciclosporine) soit diminuer (par ex. lamotrigine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

DESOPOP est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par DESOPOP, le traitement par DESOPOP doit être arrêté.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D’après les données issues d’une étude clinique, DESOPOP ne semble pas avoir d’influence sur la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de DESOPOP. De faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion estimée de lait de 150 ml/kg/jour). Comme d’autres progestatifs, DESOPOP peut être utilisé pendant l’allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, DESOPOP peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise DESOPOP devront être suivis attentivement.

Fertilité

DESOPOP est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour toute information concernant le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DESOPOP n’a aucun effet ou un effet négligeablesur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l’irrégularité des saignements.

Jusqu’à 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent également être prolongés.

Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent améliorer l’acceptabilité du profil des saignements par les femmes.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants: acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous..

Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système organe et par fréquence :

Fréquent (≥1/100),Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),Rare (<1/1000),Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes d'organes (MedDRA*)

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

infections vaginales

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème et anaphylaxie

Troubles psychiatriques

modification de l'humeur, humeur dépressive,

diminution de la libido

Affections du système nerveux

céphalées

Troubles oculaires

intolérance aux lentilles de contact

Troubles gastro-intestinaux

nausées

vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

acné

alopécie

rash, urticaire, érythème noueux

Troubles de l’appareil génital et des seins

mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et condition liée au site d'administration

Asthénie

Résultats d’examen

prise de poids

*MedDRA version 9.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Une aggravation d’un angioedème héréditaire peut également survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent: troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptifs hormonaux à usage systémique, code ATC : G03AC09

Mécanisme d’action

DESOPOP est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, DESOPOP peut être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif de DESOPOP repose essentiellement sur une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Efficacité et sécurité clinique

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % - 5,29 % dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié à 3 heures maximum), l'indice de Pearl de DESOPOP calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl de DESOPOP est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec DESOPOP conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible pour les enfants de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Biotransformation

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l’isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.

Elimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise de doses uniques ou multiples. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou conjugués, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 à 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par kg/jour.

Populations particulières

Effet de l’insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.

Effet de l’insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.

Groupes ethniques

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

Evaluation du risque environnemental

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, d-alpha-tocophérol (contenant de l’huile de soja), silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, acide stéarique.

Pelliculage du comprimé

Hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 268 080 3 7 : 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

·34009 268 082 6 6 : 3 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

·34009 583 949 2 8 : 6 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

·34009 550 049 4 3 : 13 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Dénomination du médicament

DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptifs hormonaux à usage systémique, code ATC : G03AC09

DESOPOP est un médicament utilisé dans le but d’éviter une grossesse.

Il contient comme principe actif, une petite quantité d’une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C’est la raison pour laquelle DESOPOP est appelée pilule progestative ou pilule microprogestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d’estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées.

DESOPOP se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive de DESOPOP est élevée.

Contrairement aux pilules combinées, DESOPOP peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient de DESOPOP est la survenue possible, pendant son utilisation, de saignements vaginaux irréguliers. Vous pouvez également observer une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

DESOPOP, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas de l’infection au VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais DESOPOP 75 microgrammes, comprimépelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active (desogestrel) ou à l’un des autres composants (soja ou arachide) contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une thrombose en cours d’évolution. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

·Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement.

·Si vous avez ou suspectez avoir un cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

·Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOPOP.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de DESOPOP, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESOPOP si :

·vous avez des antécédents de cancer du sein.

·vous avez un cancer du foie; un effet éventuel de DESOPOP sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

·vous avez des antécédents de thrombose.

·vous avez un diabète.

·vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 «Autres médicaments et DESOPOP»).

·vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 «Autres médicaments et DESOPOP»).

·vous avez de l'hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

·vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si l'une de ces affections vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Lorsque DESOPOP est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Cancer du sein

Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès vous sentez une grosseur dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L’arrêt de la pilule réduit progressivement ce risque qui disparaît après dix ans d’arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui n’en ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule après 40 ans. La durée de la prise de la pilule est moins importante sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives contenant uniquement des progestatifs, comme DESOPOP, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'en ont pas utilisée.

On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez des signes possibles d'une thrombose (voir aussi « Examens réguliers » ci-dessous).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons, causant ce que l'on appelle une «embolie pulmonaire». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares. Elles peuvent se développer, que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes qui n’en prennent pas. Le risque chez les femmes prenant une pilule microprogestative comme DESOPOP semble être moins important que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOPOP ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible pour les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament ou produit à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant un autre médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez DESOPOP. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé

Certains médicaments :

·Peuvent influer sur les taux sanguins de DESOPOP

·Peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse

·Peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

·de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

·de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

·de l’infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

·de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir),

·d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

·de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

·de l’humeur dépressive (millepertuis),

·de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine, érythromycine),

·des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

·de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre DESOPOP moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur DESOPOP peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

DESOPOP peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (par exemple, médicaments contenant la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament.

Allaitement

DESOPOP peut être utilisé lorsque vous allaitez. DESOPOP ne semble pas avoir d’influence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de DESOPOP. Une petite quantité de la substance active de DESOPOP passe dans le lait maternel.

Une étude sur la santé de nourrissons âgés de 7 mois et nés de mères ayant utilisé DESOPOP a été réalisée jusqu’à l’âge de 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des nourrissons n’a été observé.

Si vous allaitez et que vous utilisez DESOPOP, demandez l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESOPOP n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DESOPOP 75 microgrammes, comprimépelliculé contient du lactose et de l’huile de soja.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez DESOPOP, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

·Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l'une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer une thrombose);

·Si vous avez des douleurs d'estomac sévères d'apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques);

·Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein);

·Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou à l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire en dehors de l'utérus);

·Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance);

·Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels;

·Si vous pensez être enceinte.

3. COMMENT PRENDRE DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Une plaquette de DESOPOP contient 28 comprimés. Sur l’aluminium de la plaquette, sont imprimés les jours de la semaine ainsi que des flèches indiquant l’ordre de prise des comprimés. Chaque jour correspond à un comprimé.

Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de DESOPOP, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué "MER". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien. Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure.

Avaler le comprimé entier avec un peu d’eau.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de DESOPOP, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de DESOPOP dès le lendemain - sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de DESOPOP

Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n’en avez pas pris durant le mois précédent)

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de DESOPOP. Un moyen de contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour des règles, une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière, comme les préservatifs) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre DESOPOP le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés DESOPOP le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (une méthode barrière, comme les préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés DESOPOP.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Changez n'importe quel jour d’une pilule microprogestative à l’autre, sans interruption entre les deux traitements. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre DESOPOP à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer DESOPOP entre le 21ème et le 28ème jour après la naissance de votre enfant.

Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode mécanique) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre DESOPOP. Des informations sur l’allaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous oubliez de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOPOP est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOPOP peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère) :

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise de DESOPOP, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée. Suivez les conseils donnés dans la rubrique ci-dessus pour l’oubli des comprimés.

Si vous avez pris plus de DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé: que vous n’auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés de DESOPOP en une seule fois.

Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOPOP quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de DESOPOP sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? ». Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler (angioedème et/ou anaphylaxie).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de DESOPOP. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’il y a une diminution de la protection contraceptive de DESOPOP. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre DESOPOP. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Quelle est la fréquence des autres effets indésirables rencontrés ?

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

·troubles de l’humeur, humeur dépressive, diminution du désir sexuel (libido)

·maux de tête

·nausées

·acné

·douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes

·prise de poids

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

·infection vaginale

·intolérance aux lentilles de contact

·vomissements

·chute de cheveux

·règles douloureuses, kyste de l’ovaire

·fatigue

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000

·éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau)

Indéterminé : (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

·réaction allergique

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La substance active montre un risque environnemental pour le poisson.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Désogestrel.................................................................................................. . 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, d-alpha-tocophérol (contenant de l’huile de soja), silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, acide stéarique, hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171) (voir aussi « DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient » dans la rubrique 2).

Qu’est-ce que DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque plaquette contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  

LABORATORIOS LEON FARMA S.a.

c/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24008 Villaquilambre, León

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 01 Mars 2013 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 15 Décembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 15 Décembre 2020 : 15h00
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