DEDROGYL 15 mg/ 100 ml, solution buvable en gouttes

Dénomination du médicament

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Calcifédiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique – VITAMINE D (APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME)

Ce médicament est indiqué chez :

·• l'enfant et le nourrisson en cas de :

orachitisme (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),

otroubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.

·• l'adulte en cas de:

oostéomalacie (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),

odéficits en vitamine D,

otroubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?  

Ne prenez jamais DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

·lithiase calcique (calcul rénal).

Avertissements et précautions

Votre médecin sera amené à surveiller régulièrement votre taux de calcium dans le sang (calcémie) et dans les urines (calciurie) pour éviter tout risque de surdosage.

La surveillance du traitement par votre médecin sera accrue en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec une quantité importante de calcium.

Ne pas associer avec un autre traitement contenant de la vitamine D (ou avec des laits supplémentés en vitamine D) sans l'avis de votre médecin afin d'éviter un surdosage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (E1520).

Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

3. COMMENT PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?  

Posologie

Suivre les indications de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être diluées dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.

Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre.

Fréquence d'administration

En général, une prise par jour.

Durée de traitement

Suivre les conseils de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d’une quantité excessive d’urine, soif intense, hypertension artérielle, sont des signes d’une dose excessive en vitamine D notamment en cas d’ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l’enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont le signe d’un surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes  

·La substance active est :

Calcifédiol monohydraté

Quantité correspondante en calcifédiol ……………………………………………15 mg

Pour 100 ml

1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.

1 goutte contient 5 μg de calcifédiol (ou 25-OH cholécalciférol).

·Les autres composants sont : Propylène glycol (E1520).

Qu’est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 10 ml (=300 gouttes)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25, RUE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SRL

VIA CAVOUR, 70

27035 MEDE (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).