DECAN, solution à diluer pour perfusion
Ce médicament n'est plus commercialisé.
DECAN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition pour 1000 ml
Gluconate ferreux ....................................................................................................................... 199,900 mg
Gluconate de cuivre ..................................................................................................................... 85,000 mg
Gluconate de manganèse ............................................................................................................. 40,500 mg
Gluconate de zinc ...................................................................................................................... 1742,00 mg
Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 80,000 mg
Gluconate de cobalt ....................................................................................................................... 0,280 mg
Iodure de sodium ........................................................................................................................... 0,045 mg
Sélénite de sodium ........................................................................................................................ 3,830 mg
Molybdate d'ammonium ................................................................................................................. 1,080 mg
Chlorure de chrome ....................................................................................................................... 1,140 mg
Densité: 1,00
Osmolalité : 19 mOsmol/kg d'eau
Osmolarité : 17,6 mOsmol/l
Contenu d'un flacon de 40 ml
DECAN Composition molaire/40 ml | DECAN Composition/40 ml | |
Fe | 17,9 µmol | 1,000 mg |
Zn | 153,0 µmol | 10,00 mg |
Cu | 7,550 µmol | 0,480 mg |
Mn | 3,640 µmol | 0,200 mg |
F | 76,30 µmol | 1,450 mg |
Co | 0,0250 µmol | 1,470 µg |
I | 0,0120 µmol | 1,520 µg |
Se | 0,8870 µmol | 0,070 mg |
Mo | 0,2610 µmol | 0,025 mg |
Cr | 0,2890 µmol | 0,015 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, limpide et légèrement jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
DECAN est utilisé dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La posologie journalière recommandée chez des patients, avec des besoins de base ou modérément augmentés est d'un flacon (40 ml).
En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons (80 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.
DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel.
DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité. Se référer aux paragraphes 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation.
Enfants ou patients de moins de 40 kg.
Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)
Ne pas administrer :
·aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'excipient.
·en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de DECAN est élevé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée : une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de DECAN doit être arrêtée si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique (se reporter aux taux de référence).
Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage.
DECAN doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.
Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase bénigne.
Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent une fréquence plus importante de carence en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée. Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.
Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0.078 mmol soit 1.796 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction déclarée
Les données de sécurité sur l'administration de DECAN pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de DECAN ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DECAN, solution pour perfusion, na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'effet secondaire suivant a fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation du produit. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Système Organe Classe (S.O.C) | Terme MedDRA |
Troubles généraux et états au site d'administration | Douleur au site d'administration |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
Un surdosage avec DECAN est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de DECAN. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solution doligo-éléments pour perfusion
Code ATC : B05XA31
(B : sang et organes hématopoïétiques)
DECAN est une solution équilibrée composée des dix oligo-éléments essentiels nécessaires à léquilibre métabolique de lorganisme.
Les oligo-éléments proviennent normalement dun régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors détat dhypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors dapport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).
La composition de DECAN est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligo-éléments
DECAN | Apports quotidiens recommandés* par voie veineuse | |
(1 ou 2 flacons) | ||
Fe (mg) | 1 2 | 1,2 |
Zn (mg | 10 20 | 2,4 15 |
Cu (mg) | 0,48 0,96 | 0,3 1,6 |
Mn (mg) | 0,2 0,4 | 0,15 0,8 |
F (mg) | 1,45 2,90 | 0,95 |
Co (µg) | 1,47 2,94 | |
I (µg) | 1,52 3,04 | 131 |
Se (µg) | 70 140 | 30 500 |
Mo (µg) | 25 50 | 19 200 |
Cr (µg) | 15 30 | 10 - 30 |
* selon lAmerican Medical Association 1979, 1984 ; Fleming 1989 ; Berger 1995 ; Shenkin 1995
Lors dune alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments est nécessaire, une carence de lun dentre eux pouvant entraîner dimportants troubles métaboliques et cliniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :
·transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).
·Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques; ferritine (fe), hormones thyroïdiennes (I), cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).
·Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
Une élimination par les poumons et la peau est possible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments contenus dans DECAN sont incomplètes. DECAN étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.
Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.
DECAN ne doit pas être utilisé comme véhicule d'autres médicaments.
DECAN, comme toute solution d'oligo-éléments, ne doit pas être ajouté directement à des solutions (de supplémentation) contenant du phosphate inorganique.
La dégradation de l'acide ascorbique, dans les mélanges nutritifs, est accélérée par la présence d'oligo-éléments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
2 ans.
Après dilution, la stabilité physico chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 5° C, sauf dilution ou addition réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40 ml. Boîte de 1 ou de 25.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.
DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel.
Avant la perfusion, DECAN doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
DECAN doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans :
·au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,
·ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas être administrée seule compte tenu de l'osmolarité finale.
Inspecter visuellement avant usage la solution pour perfusion reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec le même cathéter.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 352 377 3 6 : 40 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
·34009 352 379 6 5 : 40 ml en flacon (verre). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
DECAN, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. qu'est-ce que DECAN, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilise ?
2. quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
3. comment prendre DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
4. quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
6. informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE DECAN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solution d'oligo-éléments pour perfusion.
Code ATC : B05XA31
Elle contient 10 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, cobalt, iode, sélénium, chrome, molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme ne peut les synthétiser bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.
DECAN est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les adultes nécessitant une nutrition par voie intraveineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DECAN, solution à diluer pour perfusion :
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si votre poids est inférieur à 40 kg,
·si votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit. (Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin),
·si vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème sanguin ou hépatique),
·si votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer (hémochromatose).
DECAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser DECAN, solution pour perfusion.
·Si vous avez des problèmes rénaux,
·Si vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu'une cholestase modérée (insuffisance hépatique avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),
·Si vous recevez des transfusions sanguines répétées.
Les taux sanguins d'oligo-éléments doivent être régulièrement contrôlés pendant le traitement.
Votre médecin adaptera le dosage de DECAN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DECAN, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Comme pour tout médicament, vous devez informer votre médecin ou le personnel infirmier :
·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
DECAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le médecin l'estime absolument nécessaire.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
DECAN, solution pour perfusion, contient du sodium. Le taux de sodium (0.078 mmol soit 1.796 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DECAN est réservé aux patients adultes seulement.
DECAN sera administré par voie intraveineuse (dans une veine).
Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin.
Posologie
DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans :
·au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,
·ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas être administrée seule compte tenu de l'osmolarité finale.
DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité.
Ne pas conserver des flacons entamés et jeter tout le matériel après utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DECAN, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :
La quantité d'oligo-éléments contenue dans DECAN, est nettement inférieure aux niveaux toxiques connus. Par conséquent, un surdosage est hautement improbable.
Si votre médecin soupçonne un surdosage, il interrompra le traitement par DECAN et effectuera les analyses nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin si vous remarquez l'effet indésirable suivant :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur au site d'administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant utilisation, vérifiez que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.
Après utilisation, la solution restante doit être jetée.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec un même cathéter.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée durant 24 h à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h à 5°C à moins que la dilution ou l'addition se soit déroulée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DECAN, solution à diluer pour perfusion
Les substances actives sont :
Gluconate ferreux ....................................................................................................................... 199,900 mg
Gluconate de cuivre ..................................................................................................................... 85,000 mg
Gluconate de manganèse ............................................................................................................. 40,500 mg
Gluconate de zinc ...................................................................................................................... 1742,00 mg
Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 80,000 mg
Gluconate de cobalt ....................................................................................................................... 0,280 mg
Iodure de sodium ........................................................................................................................... 0,045 mg
Sélénite de sodium ........................................................................................................................ 3,830 mg
Molybdate d'ammonium ................................................................................................................. 1,080 mg
Chlorure de chrome ....................................................................................................................... 1,140 mg
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.
Contenu d'un flacon de 40 ml
DECAN Composition molaire/40 ml | DECAN Composition/40 ml | |
Fe | 17,9 µmol | 1,000 mg |
Zn | 153,0 µmol | 10,00 mg |
Cu | 7,550 µmol | 0,480 mg |
Mn | 3,640 µmol | 0,200 mg |
F | 76,30 µmol | 1,450 mg |
Co | 0,0250 µmol | 1,470 µg |
I | 0,0120 µmol | 1,520 µg |
Se | 0,8870 µmol | 0,070 mg |
Mo | 0,2610 µmol | 0,025 mg |
Cr | 0,2890 µmol | 0,015 mg |
Osmolalité : 19 mOsmol/kg d'eau
Osmolarité : 17,6 mOsmol/l
Densité : 1,00
Les autres composants sont :
Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DECAN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
C'est une solution claire limpide et légèrement jaune en flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40 ml; Boîte de 1 ou de 25.
Ne pas utiliser le produit, si l'intégrité du flacon est endommagée, ou si la solution n'est pas claire, limpide, et légèrement jaune claire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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