DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trimébutine....................................................................................................................... 0,07440 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : un sachet contient 15 mg d’aspartame, 0,16 mg de jaune orangé S et 3,696 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte : la posologie est de 1 sachet 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 sachets, 3 fois par jour.
Chez l’enfant au-dessus de 5 ans : la posologie usuelle est de 1 sachet 2 fois par jour.
Cette forme ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans. Chez l’enfant de moins de 5 ans, il est recommandé d’utiliser DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon de 125 mL, dont la dose sera mesurée à l’aide de la seringue graduée fournie.
Mode d’administration
Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d’aspartame, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il doit être pris de manière prolongée.
Ce médicament contient de l’aspartame qui constitue une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - Code ATC : A03AA05
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s’exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d’agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l’inhibant lors de stimulation préalable (chez l’animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 μM) et inhibe la libération d’un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l’animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aspartame (E 951), arôme naturel orange poudre*, gomme xanthane, jaune orangé S (E 110), polysorbate 80, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, saccharose.
* Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’orange ; gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16, 20 ou 30 sachets (papier – aluminium – polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 335 286 3 8 : 16 sachets (papier – aluminium – polyéthylène)
·34009 319 014 2 6 : 20 sachets (papier – aluminium – polyéthylène)
·34009 335 956 9 2 : 30 sachets (papier – aluminium – polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Dénomination du médicament
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
Trimébutine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
3. Comment prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC : A03AA05
Ce médicament est indiqué dans les douleurs spasmodiques de l’intestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet ?
Ne prenez jamais DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet :
·si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartame.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Précautions
Cette forme ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments etDEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet contient du saccharose, du jaune orangé S et de l’aspartame.
Ce médicament contient 15 mg d'aspartame par sachet.
L’aspartame contient une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par dose (par sachet). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet ?
Posologie
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 sachet trois fois par jour.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 2 sachets, 3 fois par jour.
Chez l'enfant au-dessus de 5 ans, la posologie usuelle est de 1 sachet deux fois par jour. Chez l’enfant de moins de 5 ans, il est recommandé d’utiliser DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon, dont la dose sera mesurée à l’aide de la seringue graduée fournie.
Mode d'administration
Voie orale.
Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
3 prises par jour.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
·Eruption cutanée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique.
·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact).
·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament est à conserver à l'abri de la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au toutàl’égout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Trimébutine................................................................................................................... 74,4 mg
Pour un sachet.
·Les autres composants sont :
Saccharose, arôme naturel orange, gomme xanthane, gomme arabique, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, jaune orangé S (E 110), aspartame (E 951) (voir rubrique 2 « DEBRIDAT, granulés pour suspension orale en sachet contient du saccharose, du jaune orangé S et de l'aspartame »).
Qu’est-ce que DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulé pour suspension buvable en sachet.
Boîte de 16, 20 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FARMEA
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC SUD D'ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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