DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine................................................................................................................................................. 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg d'alcool benzylique par ampoule de 5 ml, équivalent à 5 mg/ml d'alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de linconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque lutilisation de la voie orale nest pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de lalcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions dhypersensibilité. Ladministration intraveineuse dalcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale dalcool benzylique susceptible dentraîner une toxicité nest pas connue. Les formulations contenant de lalcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela savère nécessaire et sil nexiste pas dautres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de lalcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si lutilisation dune formulation contenant de lalcool benzylique de DEBRIDAT savère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée dalcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque daccumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de lalcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de lalcool benzylique na pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque daccumulation et de toxicité de lalcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.
Cependant, ce médicament contient de lalcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque daccumulation et de toxicité de lalcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de lexpérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Affection du système nerveux
Peu fréquent : lipothymie, syncope
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : abus et dépendance
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de lintervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé simpose et un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope - code ATC : A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après ladministration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusquà 6 mois par voie orale avec la trimébutine nont pas montré deffet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test dAmes in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) nont pas montré deffet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine na pas deffet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence deffet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine nont pas été réalisées.
Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes : dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 302 821 7 5 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5
·34009 553 393 6 6 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Maléate de trimébutine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
3. Comment prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE code ATC : A03AA05
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de lintestin, lorsque la voie orale nest pas possible.
Ne prenez jamais DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :
·Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,85 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de l'alcool benzylique. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) et pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin (voir "DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique").
Autres médicaments etDEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
DEBRIDAT contient de lalcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta. Lalcool benzylique peut traverser le placenta (voir DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique).
Allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
DEBRIDAT contient de lalcool benzylique, un conservateur susceptible de passer dans le lait maternel (voir DEBRIDAT 50 mg/5 ml, la solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et de lalcool benzylique.
DEBRIDAT 50 mg/5ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg dalcool benzylique dans chaque ampoule de 5 ml, ce qui équivaut à 5 mg/mL d'alcool benzylique. Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Lalcool benzylique est associé à un risque deffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. DEBRIDAT ne doit pas être administré aux nouveau-nés (jusquà 4 semaines) sauf recommandation contraire du médecin. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin. La prise de grandes quantités de DEBRIDAT peut provoquer une accumulation dalcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité dacide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints dune maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
Posologie
Une injection de DEBRIDAT durant la phase aiguë.
Mode et voie d'administration
Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en position allongée.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 100) :
·Eruption cutanée
·Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique
·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)
·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
·Abus et dépendance
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
·La substance active est :
Maléate de trimébutine......................................................................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, alcool benzylique (voir la rubrique 2 DEBRIDAT 50 mg/5 ml, la solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique), eau pour préparations injectables.
Quest-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 5 ou 25 ampoules de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Suggestions d'articles
L'antispasmodique Debridat rappelé pour présence d’éléments métalliques
Si votre médecin vous a récemment prescrit du Debridat, prudence. L’Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé (ANSM) indique que le laboratoire Pfizer procède “par mesure de précaution” au rappel de plusieurs lots du médicament antispasmodique ou de sa version pour...
Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.
Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.