DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Liste I.

Dénomination du médicament

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Maléate de trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

3. Comment prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC : A03AA05

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?  

Ne prenez jamais DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

·Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,85 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de l'alcool benzylique. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) et pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin (voir "DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique").

Autres médicaments etDEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

DEBRIDAT contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta. L’alcool benzylique peut traverser le placenta (voir DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique).

Allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

DEBRIDAT contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de passer dans le lait maternel (voir DEBRIDAT 50 mg/5 ml, la solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et de l’alcool benzylique.

DEBRIDAT 50 mg/5ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg d’alcool benzylique dans chaque ampoule de 5 ml, ce qui équivaut à 5 mg/mL d'alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. DEBRIDAT ne doit pas être administré aux nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire du médecin. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin. La prise de grandes quantités de DEBRIDAT peut provoquer une accumulation d’alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d’acide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d’une maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?  

Posologie

Une injection de DEBRIDAT durant la phase aiguë.

Mode et voie d'administration

Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en position allongée.

Si vous avez pris plus de DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :

·Eruption cutanée

·Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique

·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)

·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).

·Abus et dépendance

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule   

·La substance active est :

Maléate de trimébutine......................................................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, alcool benzylique (voir la rubrique 2 DEBRIDAT 50 mg/5 ml, la solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5 ou 25 ampoules de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 12 Octobre 1988 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 20 Novembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 20 Novembre 2020 : 15h00

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