DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 73,40 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bien que ce médicament soit réservé à ladulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez lenfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la trimébutine pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de lintervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé simpose et un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE -Code ATC : A03AA05
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine sexercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés dagoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en linhibant lors de stimulation préalable (chez lanimal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 μM) et inhibe la libération dun médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de lanimal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après ladministration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusquà 6 mois par voie orale avec la trimébutine nont pas montré deffet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test dAmes in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) nont pas montré deffet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine na pas deffet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence deffet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine nont pas été réalisées.
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23-25 avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 302 822 3 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 339 046 7 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
Maléate de trimébutine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest-ce que DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
3. Comment prendre DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
6. Contenu de lemballage et autres informations
1. QUEST-CE QUE DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE code ATC : A03AA05
Ce médicament est indiqué dans les douleurs spasmodiques de lintestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé?
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé:
·Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament est destiné à ladulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du lactose.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments etDEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
DEBRIDAT 100 MG, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé?
RESERVE A L'ADULTE.
1 comprimé, 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
3 prises par jour.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 100) :
·Eruption cutanée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique.
·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact).
·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Maléate de trimébutine............................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.
Quest-ce que DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 20 ou 30 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC SUD D'ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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