DANTRIUM 100 mg, gélule
DANTRIUM 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dantrolène sodique.............................................................................................................. 0,100 g
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire : Lactose, amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique. L'administration de dantrolène ne dispense pas de l'application des autres mesures générales préventives de l'hyperthermie maligne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Formes évoluées de spasticités
La posologie quotidienne optimale est individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance de façon à n'éliminer que les manifestations gênantes de spasticité.
Administrer le traitement au cours des repas en 2 à 3 prises par jour.
Commencer le traitement à raison de 25 mg par jour et augmenter progressivement par fractions de 25 mg, sans dépasser 400 mg par jour.
Chaque nouvelle posologie doit être maintenue plusieurs jours afin d'évaluer les résultats cliniques avant d'augmenter à nouveau la dose.
La durée du traitement est limitée à 6 semaines. Si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date, il semble inutile de poursuivre le traitement au-delà.
Prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique
Il peut être nécessaire d'utiliser des doses de 1 à 2 mg/kg, 4 heures et 8 à 12 heures avant l'intervention, voire toutes les 6 à 8 heures durant 3 jours.
Mode dadministration
Sans objet.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Insuffisances hépatocellulaires graves.
·Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement avec dantrolène comporte un risque d'hépatotoxicité qui semble lié à la dose. Il peut se traduire par une simple élévation des transaminases, isolée ou éventuellement associée à une augmentation modérée de la bilirubine, mais aussi par une hépatite cytolytique. Plusieurs cas mortels ont été signalés.
Au cours du traitement, la période de survenue d'une telle complication se situe en règle générale entre la fin du deuxième mois et le début de la première année.
Une dose journalière de 300 mg et plus est associée à une incidence plus élevée de l'hépatotoxicité et à la majorité des décès.
La fréquence de l'hépatite ictérique citée dans la littérature est de 0,3 à 0,5%. Cette fréquence doit néanmoins être pondérée car elle prend en compte des cas observés avec des posologies supérieures à 800 mg par jour.
Surveillance hépatique
Il est important de reconnaître rapidement la possibilité d'une atteinte hépatique liée au traitement. En conséquence, le dantrolène ne doit pas être prescrit de façon prolongée sans surveillance hépatique régulière, clinique et biologique (en particulier transaminase et bilirubine) :
·Vérifier le taux des transaminases sériques (TGP) avant traitement et avant la fin du premier mois, puis tous les deux mois pendant la première année. En cas d'élévation nette (2 fois la limite supérieure de normalité), faire une nouvelle mesure quelques jours plus tard, interrompre le traitement si l'élévation se poursuit.
·Surveiller l'apparition de symptômes évoquant une hépatite en phase péri-ictérique (asthénie, anorexie, prurit, céphalées, nausées, vomissements). Un tel tableau impose l'arrêt du traitement.
·Devant un diagnostic clinique, et/ou biologique de troubles hépatiques, interrompre l'administration de dantrolène. Dès lors, seule l'enquête étiologique (diagnostic différentiel, évolution), permettra de déterminer si le dantrolène peut être en cause (une normalisation rapide après arrêt du médicament est évocatrice de sa responsabilité).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.
Précautions d'emploi
Renforcer la surveillance clinique et biologique chez les malades atteints d'une insuffisance respiratoire grave ou d'une insuffisance myocardique grave.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Ne pas prescrire le dantrolène avec un autre médicament reconnu hépatotoxique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'étude clinique adéquate et méthodologique satisfaisante, la sécurité d'emploi du dantrolène chez la femme enceinte n'a pu être à ce jour formellement établie. En conséquence, la poursuite du traitement nécessite une estimation casuelle du rapport bénéfice/risque assortie d'une surveillance accrue de la gestation.
En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par système classe dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, < 1/100), rare (>1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système dorganes | Fréquence | Effets indésirables |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, anémie aplasique, lymphome lymphoïde. |
Affections du système immunitaire | Indéterminée | Anaphylaxie. |
Affections du système nerveux | Indéterminée | Vertiges, somnolence, troubles confusionnels : en début de traitement et le plus souvent régressifs (il est donc recommandé d'augmenter progressivement les doses à la recherche de la posologie optimale). |
Affections cardiaques | Indéterminée | Bradycardie, tachycardie. |
Rare | Insuffisance cardiaque. | |
Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées, saignements gastro-intestinaux. |
Affections hépato-biliaires | Indéterminée | Ictère, hépatite. Hépatotoxicité (voir rubrique 4.4) : rarement pour des doses ≤ 200 mg/jour. |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Eruption cutanée, rarement d'aspect acnéiforme. |
Affections du rein et des voies urinaires | Indéterminée | Possible incontinence par relâchement sphinctérien. Coloration orangée des urines, due à la présence de dantrolène, apparaissant parfois au cours du traitement. |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Indéterminée | Asthénie : en début de traitement et le plus souvent régressive (il est donc recommandé d'augmenter progressivement les doses à la recherche de la posologie optimale). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
Une posologie excessive peut entraîner une hypotonie gênante, des troubles visuels (diplopie) qui régressent après ajustement des doses.
En cas d'intoxication, assurer si possible une évacuation gastrique et prévoir des mesures générales d'assistance cardiaque et respiratoire. Administrer des solutions de dilution en perfusion veineuse de façon à éviter un risque de cristallurie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe, code ATC : M03CA01.
Le dantrolène est un myorelaxant qui agit directement sur la contraction des fibres musculaires striées. Il ne modifie pas la conduction nerveuse (pas d'effet anesthésique local) ni la transmission neuromusculaire (pas d'effet curarisant). La réponse musculaire contractile n'est jamais annulée. A dose thérapeutique efficace, on n'observe pas d'effet sur la musculature lisse ni sur le myocarde.
Le mécanisme d'action probable est un découplage excitation-contraction par inhibition des mouvements intracellulaires de calcium.
La spasticité d'origine médullaire ou cérébrale est améliorée par le dantrolène, notamment par une réduction de l'hyperréflexie et du clonus, et une facilitation de la mobilité passive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion se fait à la fois par voie urinaire et intestinale, sous forme de nombreux métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer, dioxyde de titane (E171).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 50 gélules sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 321 561 7 7 : 30 gélules sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).
·34009 321 562 3 8 : 50 gélules sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Dantrolène sodique
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DANTRIUM 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANTRIUM 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre DANTRIUM 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DANTRIUM 100 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DANTRIUM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03CA01.
Ce médicament est un myorelaxant à action directe.
Il est indiqué dans le traitement de la spasticité qui se présente comme séquelle des lésions cérébrales ou de la moelle épinière. Il peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Il est particulièrement utile lorsque la spasticité est un obstacle important pour la rééducation.
Il est aussi indiqué dans la prévention de l'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM 100 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DANTRIUM 100 mg, gélule :
·si vous êtes allergique au dantrolène sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous souffrez dune maladie grave du foie.
·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANTRIUM 100 mg, gélule.
Le traitement avec DANTRIUM comporte un risque d'atteinte du foie. Ce phénomène peut apparaître entre la fin du deuxième mois et le début de la première année de traitement.
Une surveillance hépatique régulière, clinique et biologique doit accompagner le traitement prolongé.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants : fatigue, perte de l'appétit, prurit, maux de tête, nausées et vomissements. Ces symptômes imposent l'arrêt du traitement.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
·insuffisance respiratoire grave,
·insuffisance myocardique grave.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DANTRIUM 100 mg, gélule
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments toxiques pour le foie.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DANTRIUM 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et une somnolence seul ou en association avec d'autres médicaments.
DANTRIUM 100 mg, gélule contient du lactose et de lamidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 100 mg, gélule ?
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Voie orale.
Prendre la dose journalière en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Il semble inutile de poursuivre le traitement au-delà de 6 semaines si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date.
Si vous avez l'impression que l'effet de DANTRIUM 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DANTRIUM 100 mg, gélule que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DANTRIUM 100 mg, gélule
Prenez-le dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de la prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Somnolence, vertiges, fatigue, confusion. Ces symptômes sont observés au début du traitement et sont passagers.
·Jaunisse, hépatite, hépatotoxicité (voir rubrique Avertissements et précautions),
·Troubles digestifs : gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées, saignements gastro-intestinaux,
·Ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (rare),
·Possibilité d'incontinence par relâchement sphinctérien,
·Coloration orangée des urines,
·Eruption cutanée, allergie,
·Trouble hématologique (rare).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans les plaquettes, dans lemballage extérieur, à labri de la lumière et de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DANTRIUM 100 mg, gélule
·La substance active est :
Dantrolène sodique........................................................................................................ 0,100 g
Pour une gélule.
·Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer, dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que DANTRIUM 100 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 LAIGLE
ou
MERCK SL
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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