DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fraction flavonoïque purifiée micronisée ......................................................................... 500,000 mg
Correspondant à :
Diosmine 90 pour cent.................................................................................................... 450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent............................................................ 50,000 mg
Humidité moyenne........................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus),
·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Posologie usuelle : 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de Daflon 500 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans nont pas été établies.
Mode dadministration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente na été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de DAFLON pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec DAFLON en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction nont pas montré deffet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque, DAFLON na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système nerveux
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue: dème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, dème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Conduite à tenir
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES, code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaire.
Effets pharmacodynamiques
·En pharmacologie :
Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour :
oau niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,
oau niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
·En pharmacologie clinique
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
orelation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
oactivité veinotonique :
Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
oactivité microcirculatoire :
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
Efficacité et sécurité clinique
oEn clinique :
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :
·l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,
·la demi-vie d'élimination est de 11 heures,
·le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20, 30, 36, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 34009 328 658 6 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 328 659 2 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 328 660 0 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 300 535 1 5 : 36 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 383 418 3 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 558 335 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·CIP 34009 276 281 4 6 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé.
Fraction flavonoïque purifiée micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaire
Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Il est préconisé dans le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFLON 500 mg, comprime pellicule ?
Ne prenez jamais DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé :
·si vous êtes allergique à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Crise hémorroïdaire :
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.
Troubles de la circulation veineuse :
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.
·Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
·La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de DAFLON pendant la grossesse.
Allaitement
En labsence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
Insuffisance veineuse : La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : La dose recommandée est de 6 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 4 comprimés par jour pendant les 3 jours suivants au moment des repas.
Si vous avez pris plus de DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées mais les symptômes rapportés incluent diarrhée, nausée, douleur abdominale, prurit et rash.
Si vous oubliez de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
·très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
·fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
·rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
·très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
·fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)
Ils peuvent inclure :
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise, rash, prurit, urticaire.
Fréquence inconnue : douleur abdominale, dème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, dème de Quincke.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAFLON 500 mg, comprime pellicule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
·Les substances actives sont :
Fraction flavonoïque purifiée micronisée.......................................................................... 500,000 mg
Correspondant à :
Diosmine 90 pour cent.................................................................................................... 450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent............................................................ 50,000 mg
Humidité moyenne........................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
Quest-ce que DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 15, 20, 30, 36, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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