CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Misoprostol .............. 200,0 µg
Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent........ 20,2 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·traitement de lulcère gastrique ou duodénal évolutif ;
·traitement des lésions gastro-duodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable ;
·traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastro-duodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents dulcère gastro-duodénal ou dintolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Le CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie dadministration.
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre deau.
Posologie
·Traitement de lulcère évolutif et des lésions gastro-duodénales : 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. La durée du traitement doit être comprise entre 4 et 8 semaines.
·Traitement préventif des lésions et complications gastro-duodénales : ½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour, ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour, soit 400 µg par jour pendant 10 jours ; puis, si cette dose est bien tolérée, 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. En cas dintolérance (diarrhée) à la dose élevée, la dose de 400 µg par jour doit être poursuivie.
Fréquence dadministration
En fonction de lindication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.
Enfants
Il ny a pas dexpérience chez lenfant.
·Chez la femme en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.
·Chez la femme enceinte, ou dont la grossesse n'est pas exclue ou envisageant une grossesse, le misoprostol ayant une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin, et pouvant entraîner une interruption de grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué chez les femmes enceintes car il peut induire des avortements, des malformations congénitales, des morts ftales et des naissances prématurées (voir rubrique 4.3). Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'administration du CYTOTEC par voie vaginale.
Chez la femme en âge de procréer une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par misoprostol. Les patientes doivent être informées de l'importance d'une contraception efficace durant la période de traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement par misoprostol doit être arrêté (voir rubriques 4.3, 4.6 et 4.8).
Des cas de saignements, d'ulcération et de perforation gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par AINS, et recevant du misoprostol. Les médecins et les patients doivent rester vigilants face à de possibles ulcérations, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux. Si nécessaire, une endoscopie et une biopsie doivent être effectuées avant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'une tumeur maligne dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces examens ou tout autre examen jugé nécessaire par le médecin doivent être réalisés à intervalles réguliers dans le cadre d'un suivi.
La réponse symptomatique au misoprostol ne permet pas d'écarter la présence d'une tumeur gastrique maligne.
CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des affections qui les prédisposent à des diarrhées, telles que des maladies inflammatoires intestinales.
Afin de réduire le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris pendant les repas.
CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez des patients pour lesquels une déshydratation serait dangereuse. Une surveillance particulière est recommandée chez ces patients.
Les résultats des études cliniques indiquent que le misoprostol n'entraine pas d'hypotension aux doses efficaces dans le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de pathologie où l'hypotension peut entrainer des complications sévères (par exemple maladie cérebro-vasculaire, maladie de l'artère coronaire ou maladie vasculaire périphérique sévère dont l'hypertension).
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le misoprostol est contre indiqué chez les femmes enceintes (tout au long de la grossesse) car il induit notamment des contractions utérines et peut entrainer des avortements, des malformations congénitales, des morts ftales et des naissances prématurées.
L'exposition au misoprostol durant le premier trimestre de la grossesse est associée à une augmentation significative de l'incidence de malformations congénitales spécifiques : séquence de Môbius (paralysie des Vlèmes et Vllèmes, voire Vèmes nerfs crâniens, entraînant une hypomimie, des anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires), des anomalies des membres (anomalies réductionnelles, arthrogrypose, pieds bots, ...) et des hydrocéphalies. L'incidence de ce tableau malformatif est estimée à 2 % des grossesses exposées.
Par ailleurs, des cas de souffrances ftales aiguës, dhypercinésies utérines, dhypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrits lors de lutilisation du misoprostol dans linduction du travail à terme chez lenfant viable (voir rubrique 4.8).
Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel et un antécédent de chirurgie utérine, y compris un accouchement par césarienne. Une grande multiparité apparaît aussi comme un risque de rupture utérine.
Allaitement
Le misoprostol est rapidement métabolisé chez la mère en acide de misoprostol, biologiquement actif et excrété dans le lait maternel.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement car l'acide de misoprostol peut entrainer des effets indésirables, tels que des diarrhées, chez les enfants allaités.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Classe organes | Très fréquent : (>1/10) | Fréquent (£1/100 à <1/10) | Peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100) | Rare (>1/10 000 à <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) | Fréquence indéterminée |
Affections de système immunitaire | Réaction anaphylactique | |||||
Affections du système nerveux | Sensation vertigineuse Céphalées | |||||
Affections gastrointestinales | Diarrhées* | Douleurs abdominales* Constipation Flatulences Dyspepsie Nausées Vomissements | ||||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash | |||||
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales | Embolie amniotique Contractions utérines anormales Mort ftale Avortement incomplet, Naissance prématurée Rétention placentaire Rupture utérine Perforation utérine | |||||
Affections des organes de reproduction et du sein | Hémorragie vaginale (dont saignement vaginal post-ménopausique) Saignements intermenstruels Troubles menstruels et spasme utérin | Ménorragie, Dysménorrhée | Hémorragie utérine | |||
Affections congénitales, familiales et génétiques | Malformations congénitales | |||||
Affections cardio- vasculaires | Spasmes coronaires Infarctus du myocarde Accident vasculaire cérébral | |||||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre | Frissons |
* les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.
De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.
Essais cliniques :
Dans des essais cliniques, plus de 15000 sujets et patients ont reçu au moins une dose de misoprostol. Les effets indésirables rapportés impliquaient principalement le système gastro-intestinal.
Les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.
De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.
Le profil des effets indésirables rapportés avec une incidence >1% était similaire pour les essais cliniques de durée moyenne (4 à 12 semaines) et les essais cliniques à long terme (jusqu'à un an).
La sécurité d'emploi de l'administration à long terme du misoprostol (plus de 12 semaines) a été démontrée dans plusieurs études dans lesquelles les patients étaient traités en continu pendant une période allant jusqu'à un an. La biopsie gastrique n'a révélé aucun changement indésirable ou inhabituel de la morphologie de la muqueuse gastrique.
Populations particulières :
Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi du misoprostol chez les patients âgés (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes.
L'utilisation du misoprostol dans la population pédiatrique n'a pas encore été évaluée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Signes et symptômes du surdosage
La dose toxique du misoprostol chez l'homme n'a pas été déterminée.
Les signes cliniques qui peuvent indiquer un surdosage sont : sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension ou bradycardie.
Traitement du surdosage
Le misoprostol est métabolisé comme un acide gras, il est donc peu probable que la dialyse soit un traitement approprié du surdosage. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE, code ATC : A02BB01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.
Lactivité antisécrétoire et cytoprotectrice du misoprostol a été mise en évidence sur des modèles animaux et lors détudes de pharmacologie clinique chez lhomme.
Chez ce dernier, laction antisécrétoire sexerce sur la sécrétion spontanée diurne ou nocturne, et sur la sécrétion stimulée par lhistamine, la pentagastrine, le repas protéique ou le café.
Laction cytoprotectrice a été évaluée chez lanimal et chez lhomme montrant une protection vis-à-vis de laspirine, de lalcool et dun anti-inflammatoire non stéroïdien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie est de 1 heure 30.
73 pour cent du produit radioactif sont excrétés dans les urines, et 15 pour cent dans les fécès. Environ 56 pour cent sont éliminés dans les urines dans les 8 heures suivant ladministration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
Composition de la dispersion :
Nébulisat : misoprostol 1%, hypromellose 99%,
Solvant intermédiaire : éthanol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés en flacon (verre ambré).
60 comprimés sous plaquette (PE/PVC/PVDC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 328 785 8 1 : 60 comprimés en flacon (verre ambré).
·34009 328 786 4 2 : 60 comprimés sous plaquette (PE/PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 6 mai 1986.
Date de dernier renouvellement : 28 février 2014 (illimité).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Misoprostol
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable devient, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Quest-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE -code ATC : A02BB01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans :
·Le traitement :
oDe lulcère gastrique ou duodénal en évolution ;
oDe maladies de lestomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque la poursuite de ces derniers est indispensable.
·La prévention de maladies de lestomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, chez certains sujets.
Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable :
·Si vous êtes allergique au misprostol, à dautres prostaglandines ou à lun des composant contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·chez la femme dont la grossesse n'est pas exclue ou envisageant une grossesse. En effet, ce médicament peut entraîner de fortes contractions utérines avec risque de fausse-couche,
·chez la femme en âge de procréer en labsence de contraception efficace.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable.
ATTENTION
Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué tout au long de la grossesse. En effet, la prise de ce médicament peut induire des avortements, des malformations, des morts ftales et des naissances prématurées. Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'utilisation de CYTOTEC 200 microgrammes par voie vaginale.
Mises en garde
Le traitement par misoprostol ne doit être initié chez la femme en âge de procréer que si la grossesse est exclue. Il est important de prendre des mesures de contraception efficaces durant la période de traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement, le traitement par misoprostol doit être arrêté.
Sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, les signes de maladies de l'estomac et du duodénum doivent être surveillés. Des examens réguliers peuvent ainsi être prescrits par votre médecin pour contrôler votre système digestif.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles d'avoir des diarrhées ou de subir une déshydratation. Afin de réduire le risque des diarrhées, ce médicament doit être pris pendant les repas.
Le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de maladie où l'hypotension peut entraîner des complications sévères.
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Sans objet.
Autres médicaments et CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CYTOTEC 200 mg microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué tout au long de la grossesse.
En effet, la prise de ce médicament induit notamment la survenue de contractions utérines et peut entrainer un avortement, une naissance prématurée, une mort ftale et des malformations à la naissance.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le misoprostol peut entraîner lapparition de vertiges. Vous devez être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable contient de lhuile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
ATTENTION
Le CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 microgrammes est un médicament destiné à la voie orale uniquementet ne doit pas être administré par toute autre voie dadministration.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est fonction de lindication. Elle varie de ½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour à 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit de 400 à 800 µg.
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre deau.
Fréquence d'administration
En fonction de lindication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable que vous nauriez dû
En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :
·Très fréquent : affecte plus d'1 patient sur 10
·Fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
·Peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1000
·Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000
·Très rare : affecte moins d'1 patient sur 10000
·Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents :
·Diarrhée
·Eruption
Effets indésirables fréquents :
·Maux de tête, étourdissements
·Douleurs abdominales, constipation, flatulences, digestion difficile, nausées, vomissements
Effets indésirables peu fréquents :
·Saignement vaginal, saignement intermenstruel, troubles des règles et spasme utérin
·Fièvre
Effets indésirables rares :
·Règles abondantes, règles douloureuses
Fréquence indéterminée :
·Réaction allergique
·Contractions utérines anormales, accouchement difficile, obstruction d'une artère suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel, avortement incomplet, naissance prématurée, mort ftale, rupture utérine, perforation utérine
·Saignement utérin
·Malformations congénitales
·Frissons
·Affections cardio-vasculaires (spasme coronaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la porte des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez pas ce médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
·La substance active est :
Misoprostol 200,0 µg
Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent........ 20,2 mg
Pour un comprimé.
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée
Quest-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 60.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD
MORPETH
NORTHUMBERLAND NE61 3YA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).