CYTEAL, solution moussante
CYTEAL, solution moussante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diisetionate dhexamidine............. 0,10 g
Digluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v).... 0,50 ml
Chlorocresol.. 0,30 g
Pour 100 ml de solution moussante.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution visqueuse jaune pâle. Mousse quand secouée.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Ce produit sutilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivi dun rinçage abondant.
Mode dadministration
VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
·Cette préparation ne doit pas être utilisée :
opour lantisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
opour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).
opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
·Ce produit ne doit pas être mis en contact avec lil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée (voir section 4.8). En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.
Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l'application.
Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas dutilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), lemploi simultané ou successif dautres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y na pas ou peu de données concernant lutilisation de CYTEAL chez la femme enceinte.
Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas deffet délétère direct ou indirect sur lutilisation de CYTEAL pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).
Cependant il ny a pas de données sur lHexamidine et le Chlorocresol.
Ainsi par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de CYTEAL pendant la grossesse.
Lexcrétion de CYTEAL et de ses métabolites nest pas connue dans le lait humain.
Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.
Cyteal ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
La Chlorhexidine na pas deffet sur la fertilité.
Il ny a pas de données disponibles sur leffet de lHexamidine et du Chlorocresol sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
CLASSE DE SYSTÈME DORGANES (classification MedDRA) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique* Hypersensibilité* Dermatite de contact** |
Affections oculaires | Irritation oculaire*** |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | Réaction au site dapplication**** |
* Risque dallergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre lutilisation du produit et consulter un médecin.
** La dermatite de contact à lhexamidine présente certaines particularités du phénomène dArthus, laissant supposer limplication de mécanismes immunologiques humoraux.
Lhexamidine est susceptible dentraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement dun eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site dapplication de lantiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.
Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide dacides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir section 4.4).
Eczéma de contact (risque dallergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas dutilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). Leczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.
***irritation oculaire : en cas dexposition accidentelle
**** Réactions dintolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas dutilisation répétée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
Gestion
En cas dingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANTS - Biguanides et amidines, code ATC : D08AC.
(D : Dermatologie)
Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de :
·la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,
·lhexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,
·du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.
Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.
Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude formelle de pharmacocinétique na été réalisée avec Cytéal.
·Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique la chlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très mal absorbée par la peau.
·Diisethionate dhexamidine : la résorption transcutanée de lhexamidine par la peau saine est très lente.
·Chlorocresol : Aucune donnée nest disponible chez lHomme. La littérature montre que la perméabilité de lépiderme humain à de nombreux composés phénolique peut être liée à des coefficients de partition octanol/eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lirritation oculaire, l'irritation cutanée primaire et les études d'irritation vaginale ont démontré que le produit est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau et de la muqueuse vaginale.
* composition du parfum coniférol : résinoïde de Galbanum, résinoïde dElemi, huile essentielle de Pimenta racemose, acétate disobornyle, décanal-2-méthylundécanal.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à labri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 320 233 6 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène)
·34009 320 234 2 4 : 200 ml en flacon (polyéthylène)
·34009 320 465 4 6 : 250 ml en flacon (polyéthylène)
·34009 320 235 9 2 : 500 ml en flacon (polyéthylène)
·34009 552 069 0 3 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Diiséthionate dhexamidine, Digluconate de chlorhexidine, Chlorocrésol
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
1. Qu'est-ce que CYTEAL, solution moussante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTEAL, solution moussante ?
3. Comment utiliser CYTEAL, solution moussante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTEAL, solution moussante ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE CYTEAL, solution moussante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(D : Dermatologie).
Ce produit est un antiseptique de faible activité contenant de lhexamidine et de la chlorhexidine en solution moussante.
Il est indiqué dans le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de sinfecter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CYTEAL, solution moussante ?
Nutilisez jamais CYTEAL, solution moussante :
·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni dans les yeux,
·Pour lantisepsie avant prélèvement ou geste chirurgical.
·Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser Cytéal, solution moussante.
Mises en garde spéciales
Ne pas utiliser ce médicament sur une grande surface de la peau, sur une peau lésée (notamment brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson, sans avis médical, en raison des risques de passage dans la circulation générale.
Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Des cas déruptions cutanées locales (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée.
Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après lapplication.
En cas de symptômes graves, vous devez interrompre votre traitement et consulter votre médecin ou pharmacien avant toute nouvelle utilisation de Cyteal.
Précaution demploi
Faire suivre lutilisation de ce produit dun rinçage soigneux et abondant.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas dutilisation prolongée après ouverture.
Autres médicaments et CYTEAL, solution moussante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lassociation à dautres antiseptiques est à éviter car leurs effets risquent de sannuler.
Ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.
CYTEAL, solution moussante avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CYTEAL na pas deffet ou na quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CYTEAL, solution moussante contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CYTEAL, solution moussante ?
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Ce produit sutilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivi dun rinçage abondant.
Ne pas conserver la solution diluée.
VOIE CUTANEE. NE PAS INJECTER NE PAS AVALER.
En cas dingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
Des mesures générales de soutien doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de CYTEAL, solution moussante que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser CYTEAL, solution moussante
Si vous arrêtez dutiliser CYTEAL, solution moussante
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent être observés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
·Éruptions cutanées et difficultés respiratoires (réaction allergique générale) pouvant être graves et engager le pronostic vital (réaction anaphylactique). Une réaction anaphylactique peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. En cas de réaction allergique à la chlorhexidine, vous devez immédiatement interrompre lutilisation du produit et contacter votre médecin sans attendre. Demandez lavis de votre médecin ou pharmacien avant toute nouvelle utilisation de Cyteal.
·Éruption cutanée localisée ou irritation de la peau (dermatite de contact). Eczéma allergique au contact du produit, notamment en cas d'utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcérations des membres inférieurs. En cas de symptômes graves, vous devez interrompre votre traitement et consulter votre médecin ou pharmacien avant toute nouvelle utilisation de Cyteal.
·Ce médicament contient de lhexamidine et la solution cutanée renferme également deux excipients qui peuvent parfois provoquer des réactions allergiques locales plus importantes. La régression de ces réactions est lente.
·Effets locaux mineurs : picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, sécheresse cutanée et rougeurs, notamment en cas dutilisation répétée.
·Irritation oculaire en cas dexposition accidentelle des yeux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTEAL, solution moussante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de préemption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à labri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les autres ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTEAL, solution moussante
·Les substances actives sont :
Diisethionate dhexamidine........... 0,10 g
Digluconate de chlorhexidine (solution 20 % m/v)....... 0.50 ml
Chlorocrésol.. 0,30 g
Pour 100 ml de solution moussante
·Les autres composants sont :
Cocamidopropylbétaïne, diéthanolamide dacide gras de coprah, acide édétique, parfum coniférol, acide lactique, eau purifiée.
Quest-ce que CYTEAL, solution moussante et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution moussante, en flacon de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).