CYTEAL, solution moussante

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYTEAL, solution moussante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diisetionate d’hexamidine....................................................................................................... 0,10 g

Digluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v)................................................................ 0,50 ml

Chlorocresol.......................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution moussante.

Solution visqueuse jaune pâle. Mousse quand secouée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce produit s’utilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivi d’un rinçage abondant.

Mode d’administration

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Cette préparation ne doit pas être utilisée :

opour l’antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

opour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En l’absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée (voir section 4.8). En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l'application.

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l’emploi simultané ou successif d’autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il y n’a pas ou peu de données concernant l’utilisation de CYTEAL chez la femme enceinte.

Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas d’effet délétère direct ou indirect sur l’utilisation de CYTEAL pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Cependant il n’y a pas de données sur l’Hexamidine et le Chlorocresol.

Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de CYTEAL et de ses métabolites n’est pas connue dans le lait humain.

Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.

Cyteal ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La Chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet de l’Hexamidine et du Chlorocresol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CYTEAL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l’utilisation du produit et consulter un médecin.

** La dermatite de contact à l’hexamidine présente certaines particularités du phénomène d’Arthus, laissant supposer l’implication de mécanismes immunologiques humoraux.

L’hexamidine est susceptible d’entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d’un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d’application de l’antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d’acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir section 4.4).

Eczéma de contact (risque d’allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d’utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L’eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.

***irritation oculaire : en cas d’exposition accidentelle

**** Réactions d’intolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d’utilisation répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Gestion

En cas d’ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco thérapeutique : ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANTS - Biguanides et amidines, code ATC : D08AC.

(D : Dermatologie)

Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de :

·la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,

·l’hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

·du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.

Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Aucune étude formelle de pharmacocinétique n’a été réalisée avec Cytéal.

·Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique la chlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très mal absorbée par la peau.

·Diisethionate d’hexamidine : la résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est très lente.

·Chlorocresol : Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. La littérature montre que la perméabilité de l’épiderme humain à de nombreux composés phénolique peut être liée à des coefficients de partition octanol/eau.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques disponibles ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme dans le cadre des recommandations de l'administration, y compris le rinçage après utilisation sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et la tolérance locale, génotoxicité, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction et le développement.

L’irritation oculaire, l'irritation cutanée primaire et les études d'irritation vaginale ont démontré que le produit est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau et de la muqueuse vaginale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cocamidopropylbétaïne , diéthanolamide d’acide gras de coprah, acide édétique, parfum coniférol*, acide lactique, eau purifiée.

* composition du parfum coniférol : résinoïde de Galbanum, résinoïde d’Elemi, huile essentielle de Pimenta racemose, acétate d’isobornyle, décanal-2-méthylundécanal.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 320 233 6 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 320 234 2 4 : 200 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 320 465 4 6 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 320 235 9 2 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 552 069 0 3 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.