CORTANCYL 1 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CORTANCYL 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Prednisone..... 1 mg

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AFFECTIONS OU MALADIES :

·COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

oPoussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

·DERMATOLOGIQUES

odermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;

oformes graves des angiomes du nourrisson ;

ocertaines formes de lichen plan ;

ocertaines urticaires aiguës ;

oformes graves de dermatoses neutrophiliques.

·DIGESTIVES

opoussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;

ohépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;

ohépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

·ENDOCRINIENNES

othyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;

ocertaines hypercalcémies.

·HEMATOLOGIQUES

opurpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;

oanémies hémolytiques auto-immunes ;

oen association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;

oérythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

·INFECTIEUSES

opéricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;

opneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

·NEOPLASIQUES

otraitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;

opoussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

·NEPHROLOGIQUES

osyndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;

osyndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;

ostade III et IV de la néphropathie lupique ;

osarcoïdose granulomateuse intrarénale ;

ovascularites avec atteinte rénale ;

oglomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

·NEUROLOGIQUES

omyasthénie ;

odème cérébral de cause tumorale ;

opolyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;

ospasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;

osclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

·OPHTALMOLOGIQUES

ouvéite antérieure et postérieure sévère ;

oexophtalmies démateuses ;

ocertaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

·ORL

ocertaines otites séreuses ;

opolypose nasosinusienne ;

ocertaines sinusites aiguës ou chroniques ;

orhinites allergiques saisonnières en cure courte ;

olaryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

·RESPIRATOIRES

oasthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;

oexacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;

obronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;

osarcoïdose évolutive ;

ofibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

·RHUMATOLOGIQUES

opolyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;

opseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;

orhumatisme articulaire aigu ;

onévralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

·TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

oprophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;

oprophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

CORTANCYL 1 mg est plus particulièrement adapté aux traitements d'entretien. Pour les traitements d'attaque, il existe des dosages plus appropriés.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Posologie

ADULTES

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 5 à 15 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison du dosage et de la forme pharmaceutique)

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 6 à 12 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour.

Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·hypersensibilité à la prednisone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·en association avec les vaccins vivants et jusquà 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas daffections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

Chez les patients diabétiques

Lefficacité de linsuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse defficacité. Le patient doit renforcer lautosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de lantidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

·Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

·La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas dassociation avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée.

·Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

·Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

·Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes.

·Crise rénale sclérodermique : des précautions simposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible dêtre fatale) accompagnée dhypertension et dune diminution du débit urinaire a été signalée en cas dadministration dune dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

·La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique dautres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

·Larrêt dun traitement au long court par CORTANCYL doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont lexacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, linsuffisance surrénale aiguë (particulièrement dans les situations de stress, par exemple, lors dinfections, après un accident, pendant un effort physique intense), ou le syndrome du sevrage en corticoïdes.

·Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas dapparition dun changement au niveau de la vue ou chez les patients ayant un antécédent daugmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j déquivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez lenfant ou > 20 mg/j chez lenfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par prise et/ou >= 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A

En cas dutilisation prolongée: augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde voire dune insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.

+ Mifamurtide

Risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique.

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultats des études épidémiologiques évaluant le risque de malformations congénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre de la grossesse sont contradictoires.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant la grossesse que si strictement nécessaire.

Allaitement

La prednisone est excrétée dans le lait maternel.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Classe de système dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiques sévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défenses immunitaires, éruption cutanée, immunosuppression (réduction de la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires), risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complications après la vaccination.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucocytose par démargination des leucocytes.

Affections endocriniennes

Suppression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée.

Affections musculosquelettiques et systémiques

Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.

Affections gastro-intestinales

Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Affections psychiatriques

Euphorie, insomnie, excitation.

Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voie générale ou intrathécale).

Sautes dhumeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions.

Affections oculaires

Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4), complication des ulcères cornéens chez les patients atteints de kératite herpétique.

Affections cardiaques

Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires

Hypertension artérielle, augmentation du risque dartériosclérose, augmentation du risque de thromboses, dèmes.

Affections du rein et des voies urinaires

Crise rénale sclérodermique : le nombre doccurrences dune crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chez lhomme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares.

En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et léquilibre électrolytique.

En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesures appropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêté progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB07

(H : Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption orale de prednisone est rapide.

Distribution

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique.

Élimination

L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 comprimés en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 302 589 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 325 085 5 6 : 30 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020

Dénomination du médicament

CORTANCYL 1 mg, comprimé

Prednisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CORTANCYL 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CORTANCYL 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CORTANCYL 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CORTANCYL 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CORTANCYL 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB07

GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.

(H. Hormones systémiques non sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes dorganes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORTANCYL 1 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CORTANCYL 1 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à la prednisone ou à lun des autres composants contenus dans CORTANCYL 1 mg, comprimé, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez une infection.

·Si vous souffrez actuellement dune maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

·Si vous avez des problèmes mentaux et que vous nêtes pas traité pour ceux-ci.

·Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune).

·Chez lenfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et sétouffer.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez été vacciné récemment,

·Si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème dintestin,

·Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

·Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

·Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

·Si vous souffrez dostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

·Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire,

·Si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée Syndrome de Cushing.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CORTANCYL 1 mg, comprimé si vous souffrez de :

·Sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes dune crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production durine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

·Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser lapparition dune atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle dune rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole, ces maladies peuvent être particulièrement graves chez les patients traités par CORTANCYL.

·Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après larrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

·Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

·Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

·En cas de traitement prolongé, larrêt de CORTANCYL doit se faire de manière progressive afin déviter certains effets indésirables.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Autres médicaments et CORTANCYL 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre CORTANCYL si vous devez vous faire vacciner par un vaccin vivant atténué.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CORTANCYL en même temps que des médicaments contenants de laspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 1 gramme par prise et/ou 3 grammes par jour, des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la mifamurtide.

Prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivant :

·Médicaments hypokaliémiants (médicaments utilisés pour abaisser le taux de potassium dans le sang) ;

·Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots de sang dans le système circulatoire) ;

·Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimuler lactivité des enzymes du foie qui interviennent dans le métabolisme, cest-à-dire la dégradation dautres substances médicamenteuses) ;

·Cobimétinib

·Digoxine (médicaments utilisés pour augmenter la force de la contraction du muscle cardiaque ou pour régulariser le rythme cardiaque) ;

·Isoniazide (médicaments antituberculeux) ;

·Fluoroquinolones (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes) ;

·Aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 500 milligrammes par prise et/ou inférieures à 3 grammes par jour ;

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) ;

·Héparines ;

·Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CORTANCYL 1 mg, comprimé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant les nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de stricte nécessité évaluée par votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est déconseillé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CORTANCYL 1 mg, comprimé contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CORTANCYL 1 mg, comprimé ?  

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Le dosage de CORTANCYL 1 mg est adapté si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée à de faible dose après avoir débuté le traitement par des doses moyennes ou fortes.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu deau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de CORTANCYL 1 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CORTANCYL 1 mg, comprimé que vous nauriez dû, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, notamment en ce qui concerne le système endocrinien (système de production des hormones), le métabolisme et léquilibre électrolytique.

Si vous oubliez de prendre CORTANCYL 1 mg, comprimé :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions ».

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

·Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythme cardiaque, des difficultés à respirer, hypotension ou hypertension, chute brutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptions cutanées, diminution de la capacité de lorganisme à se défendre contre les infections (pouvant entrainer la réapparition dune infection existante ou augmenter le risque de survenue de complications graves après une vaccination).

·Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang.

·Perte de lautorégulation du système de production des hormones par le cerveau.

·Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

·Trouble de léquilibre acido-basique du sang.

·Une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau.

·Une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

·Incapacité du cur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance cardiaque congestive).

·Des troubles de lhumeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (fréquent).

·Trouble grave de létat mental pouvant se manifester par une perte de contact avec la réalité, une désorganisation de la pensée, des discours et idées délirantes (psychose).

·Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

·Diminution de la tolérance au glucose, diabète.

·Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).

·Des atteintes douloureuses des os au niveau de larticulation de la hanche (ostéonécrose).

·Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

·Un retard de croissance chez lenfant.

·Des troubles des règles.

·Impossibilité davoir ou de maintenir une érection (impuissance) et baisse de la libido chez lhomme.

·Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si CORTANCYL 1 mg, comprimé est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

·Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez lenfant.

·Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de lacné.

·Une désorientation dans le temps et lespace (confusion), convulsion, état dépressif à larrêt du traitement.

·Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de lil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection de la cornée par le virus de lherpès simplex.

·Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes dune crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production durine.

·Troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.

·Augmentation de la pression dans le cerveau.

·Augmentation du risque daccumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins, pouvant former des caillots de sang et boucher les vaisseaux sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CORTANCYL 1 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas CORTANCYL 1 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CORTANCYL 1 mg, comprimé  

·La substance active est :

Prednisone ............. 1 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que CORTANCYL 1 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés.

Chaque boîte contient 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY-AU-BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :