CONTRATHION 2 POUR CENT, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poudre :

Méthylsulfate de pralidoxime....... 3,225 g

(Quantité correspondante en Pralidoxime... 2,000 g)

Poudre et solvant pour 100 ml de solution reconstituée.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Intoxication par les dérivés organophosphorés anticholinestérasiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez ladulte :

·Voie intraveineuse (soit sans dilution en injection lente de 1 ml/min, soit en perfusion après dilution de la solution dans une solution de glucose ou de chlorure isotonique), voie intramusculaire, sous-cutanée :

olors de la première injection, la posologie habituellement proposée de 200 à 400 mg de pralidoxime peut être augmentée jusquà 2 g en fonction de lefficacité obtenue ;

oune dose dentretien allant jusquà 400 mg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

·Voie orale : 1 à 3 g de pralidoxime toutes les 5 heures.

Chez lenfant :

olors de la première injection 20 à 40 mg/kg de pralidoxime suivant la sévérité de lintoxication et la réponse au traitement ;

oune dose dentretien de 10 mg/kg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

Chez linsuffisant rénal :

oLes doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Mode dadministration

Voie intraveineuse en cas durgence.

Voie intramusculaire, sous-cutanée, ou voie orale si lintoxication à traiter ne présente pas de caractère durgence.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament : La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Lefficacité de la pralidoxime varie selon les diverses classes dinsecticides organophosphorés.

Lintoxication par les insecticides carbamates anticholinestérasiques ne relève pas dun traitement par la pralidoxime car la liaison avec lacétyl-cholinestérase non covalente est de faible énergie et rapidement réversible.

Ce médicament contient 35.4 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1.8% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions demploi

·La prise de lait ou de corps gras favorise labsorption des organophosphorés.

·La pralidoxime est dautant plus efficace quelle est administrée peu de temps après lintoxication. Elle a peu deffet si le délai entre lintoxication et le début du traitement est supérieur à 36 heures.

·Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

·Latropine est habituellement associée à la pralidoxime, en contrôlant de façon permanente, au cours de ce traitement, létat de la pupille et de la fréquence cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

Il nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pralidoxime lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de labsence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, lallaitement est à éviter pendant lutilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la vision attachés à lemploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système nerveux

·Vertige

·Céphalée

Affections oculaires

·Diplopie

·Vision Trouble

Affections cardiaques

·Tachycardie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La pralidoxime pourrait à dose très élevée aggraver le bloc neuromusculaire dû à lorganophosphoré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB (antidote)

Pralidoxime : antidote des produits organophophorés (poisons du système neurovégétatif qui agissent indirectement en inactivant par phosphorylation les enzymes régulatrices de la transmission nerveuse).

La pralidoxime se fixe sur le groupement alkyl-phosphate de la cholinestérase alkyl-phosphorylée et le détache de lacétyl-cholinestérase qui est ainsi régénérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pralidoxime a une faible résorption digestive.

Elle a une faible diffusion au niveau du système nerveux central (laction est limitée à la régénération des enzymes de la jonction neuromusculaire).

Le métabolisme est hépatique.

Lexcrétion tubulaire rénale entraîne une élimination rapide en quelques heures du médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajouteraient à celles déjà incluses dans les autres sections.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type II de 15 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 flacons + 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament : La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 302 525 9 8 : 10 flacons de poudre (verre incolore) + 10 ampoules de solvant (verre incolore) de 10 ml (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

Dénomination du médicament

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Pralidoxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIDOTE - code ATC : V03AB (Antidotes)

Indication thérapeutique

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines intoxications par des insecticides (appelés organophosphorés anticholinestérasiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Nutilisez jamais CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable :

·si vous êtes allergique à la substance active (pralidoxime) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·La prise de lait ou de corps gras est à éviter après une intoxication par les insecticides organophosphorés anticholinestérasiques.

·Le traitement est dautant plus efficace quil est administré peu de temps après lintoxication. Il a peu deffet si le délai entre lintoxication et le début du traitement est supérieur à 36 heures.

·En cas de maladie des reins : PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Lallaitement est à éviter pendant lutilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la vision attachés à lemploi de ce médicament.

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable contient du chlorure de sodium et de leau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 35.4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1.8% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé. Si vous avez des questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin.

Voie intraveineuse en cas durgence.

Voie intramusculaire, sous-cutanée, ou voie orale si lintoxication à traiter ne présente pas de caractère durgence.

La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

Utilisation chez ladulte

Chez ladulte :

·Voie intraveineuse (soit sans dilution en injection lente de 1 ml/min, soit en perfusion après dilution de la solution dans une solution de glucose ou de chlorure isotonique), voie intramusculaire, sous-cutanée :

olors de la première injection, la posologie habituellement proposée de 200 à 400 mg de pralidoxime peut être augmentée jusquà 2 g en fonction de lefficacité obtenue ;

oune dose dentretien allant jusquà 400 mg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

·Voie orale : 1 à 3 g de pralidoxime toutes les 5 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez lenfant :

olors de la première injection, 20 à 40 mg/kg de pralidoxime suivant la sévérité de lintoxication et la réponse au traitement ;

oune dose dentretien de 10 mg/kg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

Utilisation chez linsuffisant rénal

Chez linsuffisant rénal :

Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Voie intramusculaire.

Voie sous-cutanée.

Voie orale.

Si vous avez utilisé plus de CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable quune dose trop élevée soit donnée.

Si vous oubliez dutiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable quune dose soit oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·troubles de la vision,

·malaise, vertiges, maux de tête, accélération du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable   

·La substance active est :

Poudre:

Méthylsulfate de pralidoxime. 3,225 g

(Quantité correspondante en pralidoxime............ 2,000 g)

Poudre et solvant pour 100 ml de solution reconstituée.

·Les autres composants sont:

Solvant:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 10 flacons + 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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