CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clindamycine....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de phosphate de clindamycine.
Pour 4 ml de solution injectable.
Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
En curatif
Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles, dans leurs manifestations :
·ORL,
·bronchopulmonaires,
·stomatologiques,
·cutanées,
·génitales,
·ostéoarticulaires,
·abdominales post-chirurgicales,
·septicémiques,
à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.
En prophylaxie
Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :
·neurochirurgie ;
·chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;
·chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;
·chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;
·amputation de membre en association avec un aminoside.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement curatif
·adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations ;
·enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Traitement prophylactique
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
·Pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
·Pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
·Pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Mode dadministration
Voie intramusculaire
L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.
Voie intraveineuse
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :
Dose | Volume de dilution | Durée minimale de perfusion |
300 mg | 50 ml | 10 minutes |
600 mg | 50 ml | 20 minutes |
900 mg | 50 100 ml | 30 minutes |
1200 mg | 100 ml | 40 minutes |
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.
Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
·En raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des diarrhées dues à une colite pseudo-membraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine (même plusieurs semaines après l'arrêt).
Ces diarrhées peuvent être graves si elles ne sont pas traitées par un antibiotique actif contre Clostridium difficile, producteur de toxines.
De telles diarrhées imposent l'arrêt immédiat de la clindamycine, ainsi qu'une antibiothérapie spécifique. L'administration d'inhibiteurs du péristaltisme intestinal est contre-indiquée.
Précautions d'emploi
Ne jamais administrer par voie IV directe.
Ne pas administrer aux colitiques (cf. rubrique « Mises en garde »).
A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.
Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés chez l'insuffisant hépatique.
Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 36 mg dalcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
·Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient, apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit, notamment, des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Vitamine K et antagonistes
Des patients traités par clindamycine en association avec des antagonistes de la vitamine K (par exemple, warfarine, acénocoumarol et fluindione) ont présenté des saignements et des résultats sanguins augmentés (temps de prothrombine et INR (International Normalized Ratio)). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR chez les patients sous traitement anticoagulant oral.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clindamycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes.
Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Manifestations digestives
·Douleurs abdominales, diarrhées persistantes (voir. rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi ») ;
·Nausées, vomissements ;
·sophagite ;
·Manifestations hématologiques ;
·Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, purpura thrombopénique.
Manifestations cutanées et allergiques
·Des réactions d'hypersensibilité telles que dème de Quincke et anaphylaxie ont été signalées chez quelques sujets allergiques à la pénicilline ;
·De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été associés à l'administration de clindamycine ;
·Prurit, éruptions cutanées, urticaire.
Hépatotoxicité
Bien qu'aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n'ait pu être établie, quelques cas d'ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalés.
Effets indésirables liés aux modalités de l'injection
Après administration intraveineuse trop rapide (cf. rubrique « Posologie et Mode d'administration »), ont été observés de rares cas d'hypotension, voire d'arrêt cardiaque.
Cependant, la clindamycine administrée par voie intramusculaire est en règle générale parfaitement tolérée.
Quelques cas de thrombophlébite se sont manifestés.
Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant l'utilisation permanente de cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Spectre d'activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrèmes) |
ESPECES SENSIBLES Aérobies à Gram positif : Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococcus faecium Erysipelothrix Staphylococcus méti-S Saphylococcus méti-R* Streptococcus B, Streptococcus non groupable Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aérobies à Gram négatif Campylobacter Anaérobies Actinomyces Bacteroides Capnocytophaga Clostridium (autres que perfringens et difficile) Clostridium perfringens Eubacterium Fusobacterium Gardnerella vaginalis Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Veillonella Autres Chlamydia trachomatis Leptospires Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae | (50-70%) (70-80%) (30-40%) (35-70%) (16-31%) (5-30%) (25-35%) (20-30%) (5-15%) |
Catégories | |
ESPECES RESISTANTES Aérobies à Gram positif : Corynebacterium jeikeium Entérocoques (autres que Enterococcus faecium) Listeria Nocardia asteroides Rhodococcus equi. Aérobies à Gram négatif Bacilles à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas...) Branhamella catarrhalis Entérobactéries Haemophilus Legionella Neisseria Pasteurella Anaérobies Clostridium difficile Autres Mycobactéries Ureaplasma urealyticum |
La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le phosphate de clindamycine, inactif in vitro, est rapidement hydrolysé in vivo en clindamycine active.
Concentration sérique : différents facteurs influencent les concentrations sériques, notamment la voie d'administration, la dose et un éventuel état pathologique.
Le tableau suivant illustre les pics de concentration atteints chez le sujet sain, après administration parentérale :
Voie | Dose( mg) | Tmax (heures) | Cmax (mcg/ml) |
Intramusculaire | 600 | 2 | 6,3 6,7 |
Intraveineuse | 600 | 1/2 | 17 |
Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.
La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.
Liaison aux protéines plasmatiques
Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94 %.
Diffusion humorale et tissulaire
La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intra-cellulaires et a une très forte concentration tissulaire.
La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.
Biotransformation
Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.
Excrétion
La clindamycine est principalement éliminée par la bile : les concentrations obtenues sont 2 à 6 fois plus importantes que les concentrations sanguines.
L'excrétion urinaire de la clindamycine correspond à environ 6,4% de la dose administrée. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Avant ouverture : 2 ans.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement. Dun point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de lutilisateur mais ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml de solution injectable en ampoules en verre transparent de type I. Boîte de 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 572 943 8 0 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.
·34009 572 944 4 1 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Médicament réservé à lusage hospitalier.
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Clindmaycine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des lincosamides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.
Ce médicament est également utilisé chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en :
·Neurochirurgie ;
·Chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;
·Chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;
·Chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;
·Amputation de membre en association avec un aminoside.
Nutilisez jamais CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable :
·si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de la présence dalcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.
Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).
La survenue de diarrhée au cours dun traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions demploi
Prévenez votre médecin :
·Si vous avez des colites (inflammation de lintestin),
·En cas dantécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas dantécédents dasthme,
·En cas dinsuffisance hépatique (maladie du foie),
·Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.
En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Warfarine et médicaments similaires (utilisés pour fluidifier le sang)
Il est possible que vous ayez des saignements. Votre médecin pourrait vous prescrire des tests sanguins réguliers destinés à vérifier la capacité de votre sang à coaguler.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez Clindamycine Kabi, lallaitement est contre-indiqué durant le traitement.
Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement, de toujours demander lavis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable contient du sodium et de lalcool benzylique.
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport en sodium.
Ce médicament contient 36 mg dalcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.
3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
Voie dadministration
Voie intraveineuse :
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :
Dose | Volume de dilution | Durée minimale de perfusion |
300 mg | 50 ml | 10 minutes |
600 mg | 50 ml | 20 minutes |
900 mg | 50 100 ml | 30 minutes |
1200 mg | 100 ml | 40 minutes |
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.
Voie intramusculaire :
L'administration IM de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Traitement curatif
·adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations ;
·enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie :
Il doit être de courte durée, le plus souvent limité à la durée de lintervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
·pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
·pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
·pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Fréquence d'administration
·Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour.
·Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri.
Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable que vous nauriez dû
Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée persistante (cf. section « Mises en garde spéciales »), nausées, vomissements, inflammation de lsophage ;
·Manifestations du foie : quelques cas de jaunisse et de manifestations hépatiques (enzymes du foie : transaminases) ;
·Modifications de la formule sanguine : quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacées sur la peau ; en cas dapparition dune telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin ;
·Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques pouvant être à type de gonflement du visage et du cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline ; rare cas dérythèmes cutanés, de décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps ; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire ; prévenir immédiatement un médecin ;
·Manifestations liées aux modalités dinjection : baisse de la tension, arrêt du cur après administration intraveineuse trop rapide (cf. section « mode et voie dadministration ») ;
·inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine ; ces effets peuvent être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde du médicament et en évitant la mise en place dun cathéter (petit tuyau mis dans la veine).
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
·La substance active est :
Clindamycine....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de phosphate de clindamycine.
pour 4 ml de solution injectable.
·Les autres composants sont :
Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Ampoule de 4 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
LABESFAL LABORATORIOS ALMIRO SA
LAGEDO - 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce traitement, si vous ne respectez pas :
·La dose à prendre,
·Les moments de prise,
·Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2.Respectez strictement votre ordonnance.
3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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