CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15 % ENFANTS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de pentoxyvérine 0,15 g

Pour 100 ml de sirop

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),

Saccharose (2,8 g par cuillère-mesure de 5 ml ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure), colorant (E151), colorant (E124) et colorant (E102).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.

Chez l'enfant, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit :

·Enfant de plus de 20 kg à 30 kg, soit de 6 ans jusqu'à environ 10 ans : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·Enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans : 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans : 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·insuffisance respiratoire,

·toux de l'asthmatique,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·allergie à l'un des constituants

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

·Ce médicament contient un agent azoïque le colorant (E151), le colorant (E124), le colorant (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

·Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

·Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de :

·réactions allergiques cutanées,

·effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,

·plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale

·liés à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle) : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et la dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - code ATC : R05DB05

Pentoxyvérine

Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit : la décroissance sérique subit un processus biphasique ; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine ; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, arôme vanille/caramel [contient du glucose, fructose, colorant (E151), colorant (E124), et colorant (E102)], parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

150 ml en flacon en verre jaune fermé par un bouchon en polyéthylène ou un bouchon en aluminium + une cuillère-mesure de 5 ml en polystyrène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·382 670-0 ou 34009 382 670 0 6 : 150 ml en flacon verre jaune (brun) avec cuillère-mesure (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2019

Dénomination du médicament

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop

Citrate de pentoxyvérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop ?

3. Comment prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - code ATC : R05DB05

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop :

CE MEDICAMENT NE DOIT PAS ETRE PRIS PAR VOTRE ENFANT EN CAS :

·dallergie à l'un des constituants notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle),

·dasthme,

·dinsuffisance respiratoire,

·de gêne urinaire liée à une maladie de la prostate,

·de risque de glaucome par fermeture de langle.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop.

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux de votre enfant devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient un agent azoïque le colorant (E151), le colorant (E124) et le colorant (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Nutilisez ce médicament quavec précaution

·En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,

·N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

·Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop avec des aliments, des boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de ce médicament vous est déconseillée pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop contient :

du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216),du saccharose (2,8 g par cuillère-mesure de 5 ml ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure), du colorant (E124), du colorant (E151) et du colorant (E102),

3. COMMENT PRENDRE PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop ?  

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.

·enfant de plus de 20 kg à 30 kg, soit de 6 ans jusqu'à environ 10 ans : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans : 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans : 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas de maladie du foie ou des reins : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au minimum 6 heures

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux (par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire).

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez pris plus de PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop que vous nauriez dû :

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

·réactions allergiques, notamment cutanées,

·constipation, sécheresse buccale,

·plus rarement : somnolence, gêne respiratoire, palpitations, troubles visuels, troubles urinaires, confusion,

·en raison de la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), ce médicament peut provoquer de lurticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop  

·La substance active est :

Citrate de pentoxyvérine......... 0,15 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.

·Les autres composants sont :

Saccharose, arôme vanille/caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

* Composition de l'arôme vanille/caramel : teintures de vanilline et de raisin, distillats de cacao et de vanilline solubilisés dans un mélange de sirop de glucose/fructose, alcool éthylique, eau, propylène glycol, colorant (E 151), colorant (E124), colorant (E102).

Quest-ce que PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Ou

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :