CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 2 g d’amoxicilline sous forme d’amoxicilline sodique.

Excipient à effet notoire :

126 mg de sodium (5,47 mmol) par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV).

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CLAMOXYL est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique

·Pneumonie communautaire

·Cystite aigüe

·Pyélonéphrite aiguë

·Abcès dentaire sévère avec cellulite

·Infections articulaires sur prothèses

·Maladie de Lyme

·Méningite bactérienne

·Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus

CLAMOXYL est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose de CLAMOXYL, poudre pour solution injectable/pour perfusion choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

·La sévérité et le foyer de l’infection

·L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/ jour

Prophylaxie de l’endocardite

Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l’intervention

Traitement de l’endocardite

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Méningite bactérienne

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1

1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Enfants < 40 kg

Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention

Traitement de l’endocardite

200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Méningite bactérienne

100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1

50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois

Indication*

Dose*

Pour la plupart des infections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Traitement de l’endocardite

150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales n’excédant pas 25 mg /kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Méningite bactérienne

150 mg/kg/jour administrés en trois prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Nouveau-nés prématurés < 4 kg

Indication*

Dose*

Pour la plupart des infections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Traitement de l’endocardite

100 mg/kg/jour administrés en deux prises

Méningite bactérienne

100 mg/kg/jour administrés en deux prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Patients âgés

Pas d’adaptation nécessaire ; même posologie que pour l’adulte.

Patients insuffisants rénaux

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants <40 kg

DFG (ml/min)

Voie intraveineuse

Voie intraveineuse

supérieur à 30

Aucune adaptation

Aucune adaptation

10 à 30

1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour

25 mg/kg deux fois par jour

inférieur à 10

1 g immédiatement, puis 500 mg/jour

25 mg/kg/jour en une seule prise

Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Dialyse péritonéale

Voie intraveineuse

Voie intraveineuse

Adultes et enfants≥ 40 kg

1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures

1 g immédiatement, puis 500 mg/jour

Enfants < 40 kg

25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour

25 mg/kg/jour en une seule prise

Mode d’administration

CLAMOXYL 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Données d’études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : pénicilline à large spectre, code ATC : J01CA04.

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

·L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes

·La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

81

8

Staphylococcus spp.

Remarque2

Remarque 2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Remarque 4

Remarque 4

Streptococcus pneumoniae

Remarque 5

Remarque 5

Streptocoques du groupe Viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Remarque 7

Remarque 7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile8

4

8

Anaérobies à Gram négatif8

0,5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrations critiques non liées à l’espèce10

2

8

1Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d’utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.

2La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l’amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

3La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline

4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.

6 Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.

7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

8La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes†

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium†

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

†Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicillineen raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les résultats pharmacocinétiques des études dans lesquelles l’amoxicilline était administrée à des groupes de volontaires sains par injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens

Injection intraveineuse en bolus

Dose administrée

Pic de conc. sérique (µg/ml)

T 1/2 (h)

ASC (µg.h/ml)

Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)

500 mg

32,2

1,07

25,5

66,5

1 000 mg

105,4

0,9

76,3

77,4

Distribution

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale

L’amoxicilline a une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline est excrété sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l’amoxicilline sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Age

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

L’amoxilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions d’amoxilline ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

6.3. Durée de conservation  

Poudre en flacons : 3 ans

Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion) : voir rubrique 6.6.

D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

CLAMOXYL 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) est conditionné dans un flacon en verre transparent de 25 ml (Ph. Eur. de type I ou III) muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur. de type I) et d’une bague d'inviolabilité. Boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Administration par voie intraveineuse

Flacon

Solvant de reconstitution (ml)

2 g

40

L’eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.

Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune pâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant injection.

Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 2 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (par exemple en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).

L’amoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations d’antibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusion suivants :

Solution de dilution pour injection intraveineuse

Période de stabilité à 20°C

Eau pour préparations injectables Ph. Eur.

6h

Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)

4h

Solution injectable composée de Chlorure de sodium (Solution de Ringer)

2h

Solution injectable composée de lactate de sodium (Ringer lactate : Solution de Hartmann)

30 min

Solution de Glucose à 5% pour injection

20 min

Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4%

30 min

Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.

Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 322 527 7 0 : poudre en flacon (verre) (contenant 2 g d’amoxicilline anhydre), boite de 1.

·34009 552 499 5 5 : poudre en flacon (verre) (contenant 2 g d’amoxicilline anhydre), boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

Dénomination du médicament

CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04.

Qu’est-ce que CLAMOXYL ?

CLAMOXYL est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

Dans quels cas CLAMOXYL est-il utilisé ?

CLAMOXYL est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

CLAMOXYL poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellement utilisé dans le traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’un patient ne peut pas prendre CLAMOXYL par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?  

N’utilisez jamais CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) :

·Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

N’utilisez pas CLAMOXYL si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CLAMOXYL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLAMOXYL si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

·avez des problèmes rénaux,

·n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLAMOXYL.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

·des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

·un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez CLAMOXYL. En effet, CLAMOXYL peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec CLAMOXYL, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose de CLAMOXYL.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), CLAMOXYL peut être moins efficace.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) CLAMOXYL peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLAMOXYL peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) contient du sodium

CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable pour perfusion (IV) ?  

Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.

·CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse).

·Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.

·Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous être traité par CLAMOXYL.

Pour traiter les infections

Les posologies habituelles sont les suivantes.

Enfants jusqu’à 40kg

·La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.

·Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive – avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 100 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.

·Dose maximum en une seule fois par voie intraveineuse : 50 mg par kilogramme de poids corporel.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

·Posologie journalière habituelle : 750 mg à 6 g administrés en plusieurs fois.

·Par voie intraveineuse :

oDose maximale journalière : 12 g par jour

oDose maximale en une seule fois : 2 g par perfusion ou 1 g par injection en bolus

·Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce – éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive – avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Si vous avez utilisé plus de CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû

Il est peu probable qu’on vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop de CLAMOXYL, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.

Si vous pensez qu’une injection de CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) a été oubliée

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Pendant combien de temps aurez-vous besoin d’utiliser CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

Normalement, vous ne devez pas être traité par CLAMOXYL pendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si CLAMOXYL est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous utilisez CLAMOXYL pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser CLAMOXYL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

·Éruption cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de CLAMOXYL ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles

·Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.

·Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par CLAMOXYL de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

·Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

·Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament ou jusqu’à plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

·Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ière car vous devrez arrêter de prendre CLAMOXYL.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

·Eruption cutanée

·Nausées

·Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

·Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

·Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

·Problèmes rénaux

·Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

·Vertiges

·Hyperactivité

·Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

·Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

·Faible nombre de globules blancs

·Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l’étiquetage du flacon après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

CLAMOXYL poudre pour solution injectable/pour perfusion est destiné à un usage hospitalier seulement. La date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant sur l’étiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)  

·La substance active est l’amoxicilline. Chaque flacon contient 2 g d’amoxicilline.

·Il n’y a pas d’autres composants. Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans CLAMOXYL, veuillez-vous reporter à la rubrique 2.

·Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l’eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/pour perfusion).

Qu’est-ce que CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

CLAMOXYL 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) est une poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 25 ml muni d’un bouchon en caoutchouc en chlorobutyle et d’une bague d'inviolabilité..

Disponible en boites de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

CLARENDON ROAD - WORTHING

WEST SUSSEX - BN14 8QH

ROYAUME UNI

ou

BIOPHARMA S.R.L.

VIA DELLE GERBERE - 22/30

00134 SANTA PALOMBA

ROME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Administration par voie intraveineuse

Flacon

Solvant de reconstitution (ml)

2 g

40

L’eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.

Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair. Toutes les solutions doivent être agitées vigoureusement avant injection.

Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 2 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).

L’amoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations d’antibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusion suivants :

Solution de dilution pour injection intraveineuse

Période de stabilité à 20°C

Eau pour préparation injectable Ph.Eur.

6h

Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml)

4h

Solution injectable composée de Chlorure de sodium (Solution de Ringer)

2h

Solution injectable composée de lactate de Sodium (Ringer lactate : Solution de Hartmann)

30 min

Solution de Glucose 5% pour injection

20 min

Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4%

30 min

Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.

Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

L’amoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions d’amoxicilline l ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

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