CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de caféine................................................................................................................ 25,0 mg

(soit caféine base anhydre.................................................................................................. 12,5 mg)

(et soit acide citrique anhydre.............................................................................................. 12,5 mg)

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 2 mL contient 50 mg de citrate de caféine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode d’administration

Voie intraveineuse ou orale.

Ne pas injecter par voie intramusculaire (voir rubrique 4.3).

Posologie

Une ampoule de 2 mL contient 50 mg de citrate de caféine, soit 25 mg de caféine base.

Dose de charge :

20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine base) par voie intraveineuse lente.

Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge) :

5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/24 h de caféine base) par voie orale ou en perfusion IV.

La prescription doit préciser la posologie en citrate de caféine, sachant que le dosage de la dénomination est exprimé en citrate de caféine.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à des dérivés xanthiques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Voie IM.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une surveillance de la caféinémie est indispensable afin de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique comprise entre 8 et 15 mg/L.

La caféine est à utiliser avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque, d'épilepsie ou d'hyperthyroïdie.

L'association à d'autres stimulants du système nerveux central expose à un risque de potentialisation de la toxicité (voir rubrique 4.5).

Du fait de son effet relaxant au niveau de la jonction oesophago-gastrique, la caféine peut aggraver un reflux gastro-oesophagien.

Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés traités par le citrate de caféine devront faire l’objet d’une surveillance étroite à la recherche de signes évocateurs d’une entérocolite néonatale nécrosante (voir rubrique 4.8). En effet, une association possible entre l’utilisation de citrate de caféine et le développement d’une entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés prématurés a été rapportée. Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l’utilisation de caféine et l’entérocolite néonatale nécrosante n’a été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Enoxacine (rapportée chez l'adulte)

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine). Risque de surdosage en caféine.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine (rapportée chez l'adulte)

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine). Risque de surdosage en caféine.

+ Cimétidine (chez l'adulte et l'enfant)

Possibilité de diminution du métabolisme hépatique de la caféine par la cimétidine. Chez le nouveau-né, du fait d'une élimination essentiellement rénale de la caféine, l'interaction est probablement faible.

+ Phénytoïne

La phénytoïne peut augmenter l'élimination de la caféine. Une surveillance clinique et biologique (caféinémie) est nécessaire.

+ Bêta 2-mimétiques

Les bêta 2-mimétiques peuvent potentialiser l'effet inotrope positif de la caféine. Une surveillance clinique est nécessaire.

+ Autres psychostimulants

Les stimulants du système nerveux central peuvent potentialiser les effets neurotoxiques de la caféine. Une surveillance clinique est nécessaire.

+ Médicaments inhibant la sécrétion d’acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l’histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton)

L’inhibition de la sécrétion d’acide gastrique, étant associée à une prolifération bactérienne dans l’intestin, peut potentialiser le développement d’une entérocolite néonatale nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8). Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés devront faire l’objet d’une surveillance étroite à la recherche de signes évocateurs d’une entérocolite néonatale nécrosante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés avec CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (³1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10) peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100),rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Indéterminée

Agitation*, hyperexcitabilité*

Affections du système nerveux

Indéterminée

Tremblements*, trémulations*

Affections cardiaques

Indéterminée

Tachycardie*

Affections gastro- intestinales

Indéterminée

Vomissements*, diarrhées*, entérocolite néonatale nécrosante**

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Polyurie*

Investigations

Indéterminée

Catécholamines urinaires anormales

* Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage et faire pratiquer un contrôle du taux plasmatique de caféine.

** Une association possible entre l’utilisation de citrate de caféine et le développement d’une entérocolite néonatale nécrosante chez les nouveau-nés prématurés a été rapportée dans la littérature. Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l’utilisation de caféine et l’entérocolite néonatale nécrosante n’a été établie. Une étude multicentrique (n = 2006) évaluant l’évolution à long terme des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine n’a montré aucune augmentation de la fréquence d’entérocolite néonatale nécrosante dans le groupe de patients sous caféine par rapport au groupe sous placebo. Une étude cas-témoins sur dix ans (n = 170) a conclu qu’il n'y avait pas de corrélation entre les doses cumulées de citrate de caféine et le développement d’entérocolite néonatale nécrosante chez les nouveau-nés. Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés traités par le citrate de caféine devront faire l’objet d’une surveillance étroite à la recherche de signes évocateurs d’une entérocolite néonatale nécrosante

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :

Ils doivent faire pratiquer un contrôle du taux plasmatique de caféine et ils surviennent en général pour des taux plasmatiques supérieurs à 20 mg/L :

·Troubles digestifs : vomissements, diarrhées, douleurs gastriques ;

·Troubles neuropsychiques : perturbations du sommeil, trémulations, hyperexcitabilité, agitation (il est à noter que les hallucinations et l'angoisse ne sont pas détectables chez un nouveau-né) ;

·Tachycardie, augmentation de la diurèse.

Symptômes évocateurs d'un surdosage grave :

Ils correspondent en général à des taux plasmatiques supérieurs à 50 mg/L :

·stimulation du système nerveux central avec convulsions ;

·augmentation importante de la diurèse, déshydratation ;

·douleurs abdominales, hémorragie digestive ;

·acidose, hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie ;

·hypercatabolisme, hyperthermie, exceptionnellement rhabdomyolyse ;

·troubles du rythme cardiaque, exceptionnellement tachycardie ventriculaire.

Traitement symptomatique : réanimation en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT, code ATC : R07AB.

Caféine : méthylxanthine, stimulant du système nerveux central et des centres respiratoires. La caféine est un inhibiteur de la phosphodiestérase. Cet enzyme est responsable de l'inactivation de la 3',5' adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'accroissement du taux d'AMPc intracellulaire joue le rôle de médiateur responsable des principales actions pharmacologiques de la caféine.

La caféine stimule donc tout l'ensemble du système nerveux central et en particulier les centres respiratoires. Elle peut entraîner une vasoconstriction des vaisseaux cérébraux. Elle présente des effets au niveau des systèmes cardio-vasculaire, respiratoire et gastro-intestinal. De plus, elle agit au niveau des muscles squelettiques, du flux sanguin rénal, de la glycogénolyse et de la lipolyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La caféine est complètement et rapidement absorbée par voie orale. Les concentrations maximales sont obtenues 15 à 45 minutes après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est d'environ 100 %.

Distribution

La caféine diffuse dans le milieu extra vasculaire rapidement. Au niveau plasmatique, elle est faiblement liée aux protéines circulantes (environ 15 %). Elle passe la barrière hémato-encéphalique. Sa concentration dans le liquide céphalorachidien est égale à celle dans le plasma. Le passage dans le lait maternel est également important, la concentration y représente 50 % de la concentration plasmatique.

Métabolisme et excrétion

·Chez l'adulte : la caféine est presque complètement métabolisée au niveau hépatique par oxydation, déméthylation et acétylation.

·Chez le nouveau-né : la capacité métabolique étant réduite chez le nouveau-né, la caféine est excrétée dans les urines essentiellement sous forme inchangée. L'élimination de la caféine est nettement plus lente chez le nouveau-né. Sa demi-vie varie entre 36 et 144 heures.

Adaptation posologique

La réponse ventilatoire est corrélée aux concentrations plasmatiques. L'intervalle 8 à 15 mg/L est accepté comme zone thérapeutique. Les effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires apparaissent aux concentrations plasmatiques supérieures ou égales à 20 mg/L. En raison de la grande variabilité de la cinétique chez le nouveau-né, un suivi des concentrations plasmatiques et une adaptation de la posologie sont nécessaires.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 mL en ampoule bouteille de verre blanc de type I.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 345 359 3 2 : 2 mL en ampoule (verre blanc), boîte de 10.

·34009 345 360 1 4 : 2 mL en ampoule (verre blanc), boîte de 50.

·34009 345 361 8 2 : 2 mL en ampoule (verre blanc), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Dénomination du médicament

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Citrate de caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre nouveau-né.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

·Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?

3. Comment utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT- code ATC : R07AB.

Ce médicament contient de la caféine, il est indiqué dans le traitement de l’apnée du nouveau-né prématuré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?  

N’utilisez jamais CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable :

·Si votre enfant est allergique à la caféine, aux dérivés xanthiques (notamment théophylline et dérivés) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable :

Mises en garde spéciales

Une surveillance du taux de caféine dans le sang est indispensable afin de conserver un taux thérapeutique compris entre 8 et 15 mg/L.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin si votre nouveau-né présente :

·un reflux gastro-œsophagien ;

·une difficulté à s’alimenter, un ventre distendu ou anormalement large, une diarrhée ou une absence totale de selles, du sang dans les selles (signes évocateurs d’une entérocolite néonatale nécrosante) ;

·des troubles du rythme cardiaque ;

·une épilepsie ;

·une hyperthyroïdie (hypersécrétion de la thyroïde).

Autres médicaments et CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre nouveau-né reçoit, a récemment reçu, ou pourrait recevoir tout autre médicament en particulier l’enoxacine (antibiotique), les inhibiteurs des récepteurs H2 de l’histamine ou les inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique).

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dose de charge : 20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine base) par voie intraveineuse lente.

Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge) : 5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/jour de caféine base) par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou voie orale.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable que vous n’auriez dû

Symptômes: perturbations du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, tachycardie, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Prévenir rapidement un médecin ou un service d'urgence.

Si vous oubliez d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang) ;

·Troubles neuropsychiques : tremblements*, agitation*, hyperexcitabilité* ;

·Affections cardiaques : augmentation du rythme cardiaque* ;

·Affections gastro-intestinales : vomissements*, diarrhée*, intolérance alimentaire, ventre distendu ou anormalement large, modification des selles (diarrhée ou absence totale de selles, sang dans les selles) pouvant être les signes d’une entérocolite néonatale nécrosante** ;

·Affections urinaires : augmentation de la quantité d'urines émises pendant 24 heures* ;

·Investigations : modification de l’élimination urinaire de composés appelées catécholamines.

*Ces signes doivent notamment faire évoquer la possibilité d'un surdosage.

**Les nouveau-nés traités par le citrate de caféine doivent faire l’objet d’une surveillance étroite à la recherche de ces signes.

Déclaration des effets indésirables

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable  

·La substance active est :

Citrate de caféine........................................................................................................ 25,00 mg

(Soit caféine base anhydre............................................................................................ 12,5 mg)

(Et soit acide citrique anhydre....................................................................................... 12,5 mg)

Pour 1 mL de solution

Une ampoule de 2 mL contient 50 mg de citrate de caféine.

·Les autres excipients sont : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable et buvable. Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules de 2 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Ou

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 31 Décembre 1997 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 23 Mars 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 23 Mars 2021 : 15h00

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