CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciprofibrate ......................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL cholestérol.
·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 1 gélule par jour.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
·insuffisance hépatique,
·insuffisance rénale,
·en association avec dautres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Muscle
Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.
Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :
·insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme cest le cas dans le syndrome néphrotique,
·hypothyroïdisme,
·consommation excessive dalcool,
·âge supérieur à 70 ans,
·antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,
·antécédents personnels datteinte musculaire avec un autre fibrate.
L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.
Fonction hépatique
Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
·un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
·un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.
En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de lINR (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Fibrates (autres)
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques 4.3 et 4.4).
+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg
Risque daddition deffets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Risque daddition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie (voir rubrique 4.4). Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.
+ Colchicine
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.
Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de lassociation.
Associations à prendre en compte
+ Hypoglycémiants oraux
Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas quune telle interaction soit cliniquement significative.
+ strogènes
Les strogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien quune interaction pharmacodynamique soit suggérée, aucune donnée clinique nest actuellement disponible.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez lanimal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement
Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.
Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de ciprofibrate a rarement été associée à la survenue de vertiges, somnolence et fatigue. Les patients doivent être avertis quils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines sils ressentent ces effets.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée | |
Affections du système nerveux | Céphalées, Sensations vertigineuses | Somnolence, Vertiges | |||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Pneumopathie interstitielle, Fibrose pulmonaire | ||||
Affections gastro-intestinales | Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales | Vomissements, Dyspepsies | |||
Affections hépatobiliaires | Anomalies des tests de la fonction hépatique, Cholestase, Cytolyse (dévolution exceptionnellement chronique) Lithiase biliaire | ||||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie | Eruption | Urticaire, Prurit, Réactions de photosensibilité, Eczéma | ||
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies | Myopathies, Myosite, Sensibilité douloureuse, Faiblesse, Rhabdomyolyse | |||
Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles de lérection | ||||
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Fatigue | ||||
Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol. De plus, la production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport : 
qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.
Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.
Distribution
Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits de leur site de fixation.
Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K (voir rubrique 4.4).
Demi-vie plasmatique
La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures ; elle permet une seule prise du médicament par jour.
Biotransformation et élimination
Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 362 402 0 9 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 564 130 1 0 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 373 842 7 8 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 564 131 8 8 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
Ciprofibrate
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants / fibrates - code ATC : C10AB08.
CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule :
·si vous êtes allergique au ciprofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous avez une maladie du foie ou des reins,
·en association avec un autre médicament de la classe des fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir le paragraphe "Autres médicaments et CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule").
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIPROFIBRATE MYLAN.
Veillez à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin en même temps que vous prenez ce médicament.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, consultez immédiatement votre médecin traitant (voir également la rubrique 4). En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
·si vous consommez beaucoup dalcool,
·si vous souffrez dune maladie des reins,
·si vous avez plus de 70 ans,
·si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par le traitement),
·si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament de la même classe (fibrate) utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,
·si vous ou un membre proche de votre famille souffrez dune maladie musculaire héréditaire.
Votre médecin vous demandera deffectuer :
·un prélèvement de sang avant, puis régulièrement pendant la première année de traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement,
·des prélèvements de sang réguliers pour vérifier le taux de graisses (lipides) dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne lun des médicaments suivants :
·un autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang, de la famille des fibrates ou des statines. En raison du risque accru deffets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), ne prenez jamais CIPROFIBRATE MYLAN si vous prenez déjà un médicament de la même famille (les fibrates) ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
·un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang. Le médecin devra peut-être adapter la dose de votre anticoagulant dans ce cas.
·la colchicine (utilisée notamment pour la crise de goutte).
CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, il convient de l'arrêter. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rarement, ce médicament peut provoquer des vertiges, une somnolence et une fatigue. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
Posologie
La dose est de 1 gélule par jour. Vous ne devez pas dépasser cette dose.
Mode d'administration
CIPROFIBRATE MYLAN est utilisé par voie orale.
Prenez la gélule avec un grand verre deau.
Durée du traitement
Noubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit, même si cest pour une durée très longue.
Vous devez aussi respecter les conseils alimentaires donnés par votre médecin pendant toute la durée de votre traitement.
Si vous avez pris plus de CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
Si vous arrêtez de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants ont été fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 10) :
·Effets sur les muscles :douleurs musculaires.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.
·Effets digestifs : douleurs abdominales, diarrhées, nausées.
·Effets sur la peau : chute de cheveux.
·Signes neurologiques : maux de tête, sensations vertigineuses.
Les effets suivants ont été peu fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 100) :
·Effets digestifs : digestion difficile, vomissements.
·Effets sur la peau : boutons (éruption).
·Signes neurologiques : vertiges, somnolence.
Les effets suivants ont été rarement observés (concernent moins de 1 patient sur 1000) :
·Effet général : fatigue.
Dautres effets indésirables ont également été observés (leur fréquence est indéterminée) :
·Effets sur les muscles : sensibilité musculaire, faiblesse musculaire (myopathie), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse).
·Effets sur le foie : augmentation des enzymes du foie, formation de cristaux dans la bile (lithiase biliaire), atteinte aiguë du foie et/ou jaunisse (cholestase, cytolyse).
·Effets sur la peau : démangeaisons, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), eczéma, réaction de la peau lors dune exposition au soleil ou aux U.V.
·Effets sur la sexualité : troubles de lérection.
·Effets sur les poumons : problèmes respiratoires sévères entrainant une gêne respiratoire, un essoufflement, une fièvre, une toux sèche.
·Effets visibles lors dune analyse de sang : baisse du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
·La substance active est :
Ciprofibrate ................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K29/K32, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 50, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
PFAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
ou
MYLAN S.A S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN S.A S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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