CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85%), solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium................................................................................................................. 5,85g
Pour 100 ml
Une ampoule de 20ml contient 1,17 g de chlorure de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Formule ionique :
Sodium : 1,001 mmol/ml
Chlorures : 1,001 mmol/ml
Osmolarité 2000 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
Solution limpide, inodore et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
·Correction d’une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d’eau limité, en perfusion intraveineuse lente ;
·Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.
·Adultes : La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.
Population pédiatrique : la posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté. Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui de l'adulte.
La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toute hypernatrémie.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Mode d’administration :
Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.
Perfusion intraveineuse
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
·Hyperchlorémie
·Hypernatrémie
·Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, est une solution HYPERTONIQUE.
L’administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite.
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques 4.2 et 4.9).
En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :
·une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème périphérique) ;
·des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acidobasique.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Utilisation gériatrique
Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :
·Lithium
L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.
·Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire.
Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes SOC | Effets indésirables (Terme MedDra) | Fréquences |
Affections du système nerveux | Tremblements | Indéterminée |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypervolémie Hypernatrémie Acidose métabolique hyperchlorémique | Indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire Eruption cutanée Prurit | Indéterminée |
Affections vasculaires | Thrombose veineuse Thrombophlébite Hypotension | Indéterminée |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Frissons Fièvre Infection au niveau du site de perfusion Irritation au site de perfusion Extravasation Réaction locale Douleur localisée* Nécrose / ulcère* | Indéterminée |
* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes du surdosage en chlorure de sodium
Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, oedème cérébral, oedème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de l’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
Traitement
La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion.
Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions d’électrolytes , code ATC : codeB05XA03 (B : sang et organes hématopoïétiques
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique dont l’osmolarité est d’environ 2000 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voie intraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.
Élimination
Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma à la fois chez l’animal et chez l’Homme.
Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d’ajout d’un médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion.
Lorsqu’un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Utilisation immédiate après dilution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile, apyrogène et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXENDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 366 945-9: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
·34009 366 946-5: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
·34009 366 947-1: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
·34009 366 948-8: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85%), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Solution d’électrolytes
Code ATC : B05XA03.
B : sang et organes hématopoïétiques.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion est une solution à diluer pour perfusion utilisée pour la correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente, et comme apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g /ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion :
·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie)
·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie)
·si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :
ode défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque)
ode défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses)
ode poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (prééclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion, est une solution hypertonique (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin).
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’une veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :
·une pression artérielle élevée (hypertension),
·une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),
·une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,
·une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
·une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),
·une maladie du foie (cirrhose),
·une fonction rénale altérée,
·une acidité élevée du sang (acidose métabolique),
·une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),
·une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),
·une augmentation du volume du sang (hypervolémie),
·une obstruction des voies urinaires,
·une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments » ci-dessous).
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
·les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),
·les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).
Vos signes vitaux seront également surveillés.
Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Enfants et adolescents
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion,
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
·des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).
·du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion» et « Mises en garde et précautions d’emploi ».
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode et voie d'administration
Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.
Perfusion intraveineuse.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez à vous référer au schéma d’utilisation sur emballage.
Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
·nausées (sensation de malaise),
·vomissements,
·diarrhées (selles molles),
·déshydratation
·crampes abdominales,
·soif,
·sécheresse de la bouche,
·sécheresse des yeux,
·transpiration,
·fièvre,
·rythme cardiaque rapide (tachycardie),
·pression artérielle élevée (hypertension),
·insuffisance rénale,
·accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),
·accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (oedème périphérique),
·arrêt respiratoire,
·maux de tête,
·étourdissement,
·impatiences (agitation),
·irritabilité,
·faiblesse (lipothymie),
·contraction et raideur musculaire,
·convulsions, coma, gonflement du cerveau (oedème cérébral) et mort.
Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) solution à diluer pour perfusion
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·Tremblements
·Fièvre
·Frissons
·Infection au niveau du site de perfusion
·Réaction locale
·Douleur locale
·Urticaire
·Eruption cutanée
·Démangeaisons (prurit).
·Irritation veineuse
·Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
·Baisse de la tension artérielle (hypotension)
·Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)
·Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
·Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)
·Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer
La substance active est :
Chlorure de sodium......................................................................................................... 5,85 g
Pour 100ml
Sodium : 1,001 mmol/ml
Chlorures : 1,001 mmol/ml
Osmolarité : 2000 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
L’autre composant est :
L’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule (polypropylène) de 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXENDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXENDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXENDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES
Code ATC : B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est :
Chlorure de sodium 5,85 g
Pour 100 ml.
Sodium (Na+) : 1,001 mmol/ml
Chlorure (Cl-) : 1,001 mmol/ml
Osmolarité : 2000 mOsm/l
pH : entre 4,5 et 7
L’autre composant est :
L’eau pour préparations injectables.
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.
·Adultes : La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.
·Population pédiatrique: La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administré par un personnel expérimenté. Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui de l'adulte.
La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toute hypernatrémie.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Mode d'administration :
Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.
Perfusion intraveineuse
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique D.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion doit être vérifiée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation.
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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