CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,2 g
Pour 1 ml
Formule ionique :
Chlorure : 2683 mmol/l ou 2,683 mmol/ml
Potassium : 2683 mmol/l ou 2,683 mmol/ml
Une ampoule de 5 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité : 5360 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 6,5
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,20 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée dans :
·le traitement de lhypokaliémie
·la correction des troubles hydro-électrolytiques
·comme supplément potassique dans le cadre dune nutrition parentérale totale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie usuelle chez ladulte :
Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol de potassium par kilo de poids corporel.
1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.
Posologie usuelle chez lenfant :
La sécurité et lefficacité de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,20 g/ml solution à diluer pour perfusion chez les enfantsnont pas encore été établies.
Néanmoins, quand ladministration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. Lapport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.
Mode dadministration
Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.
Pas d'injection intraveineuse directe.
L'administration de KCl doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.
Pour une correction progressive d'une hypokaliémie chez l'adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.
Quand une correction rapide de lhypokaliémie chez ladulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation dune seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.
ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.
Mises en garde spéciales
·L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie larrêt du traitement ;
·En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, ladministration de KCl fait courir un risque particulièrement important dhyperkaliémie ;
·Lors du traitement de lacidocétose diabétique, l'administration de chlorure de potassium peut savérer nécessaire en association à l'insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.
Précautions demploi
·L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire;
·Vérifier la compatibilité avant deffectuer des mélanges avec dautres solutions ;
·La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine Il, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Mode dadministration
·Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;
·Administration lente (chez ladulte, moins de 15 mmol/heure),
La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
+ Diurétiques dépargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolatone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque dhyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de langiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque dhyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.
+ Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le ftus na été observé à ce jour.
Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à ladministration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.
Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse quen cas dabsolue nécessité.
En labsence de données concernant léventuel passage dans le lait maternel, il est préférable déviter dallaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles généraux et anomalies au site dadministration.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Douleur au site dinjection,
·Nécrose en cas dextravasation,
·Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes :
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :
·Paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire.
·Hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cur apparaissant à lélectrocardiogramme sous forme dondes T en pic ample et pointu, accompagnées dabsence dondes P, puis dun élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
Conduite durgence :
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCI justifie l'arrêt du traitement.
En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant utilisation (osmolarité = 5360 mOsm/l),
Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.
Ion potassium :
1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg dion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol dion potassium (K+) ou dion chlorure (Cl-).
Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez ladulte, la concentration sérique normale est de 3.5 à 5.0 mmol/l, avec la valeur de 4.5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.
Lexcrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).
Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.
Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les concentrations musculaires.
Ion chlorure :
Il participe à la correction de lalcalose métabolique généralement associée à lhypokaliémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Vérifier sur lemballage la compatibilité de tout médicament associé.
Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10, 20, 50 ou 100
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1, Rue Alexander Fleming
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 370 651 6 0 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10
·34009 370 652 2 1 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 20
·34009 370 653 9 9 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 50
·34009 370 654 5 0 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 12 décembre 2005
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Chlorure de potassium
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05XA01
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,20 g/ml est une solution à diluer pour perfusion administrée aux patients présentant des taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie). Le potassium est naturellement présent dans les liquides corporels et est nécessaire au fonctionnement normal de l'organisme. Il peut également être utilisé comme supplément de potassium chez les patients incapables de se nourrir par voie orale et recevant une alimentation parentérale totale.
Nutilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion :
·si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),
·si vous présentez une insuffisance rénale sévère,
·si vous avez une maladie des glandes surrénales,
·si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de léquilibre acido-basique).
Avertissements et précautions
·Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l'administration, qui s'effectuera sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
·L'administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d'ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.
·L'apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à langiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.
·Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.
·La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).
·Chez ladulte, en cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (environ 50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
·L'administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû
·Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de linsuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Douleur au point dadministration,
·Mort des cellules et des tissus si la perfusion nest pas administrée directement dans une veine.
·Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où lon administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion
·La substance active est :
Chlorure de potassium....................................................................................................... 0,2 g
Pour 1 ml
Formule ionique:
Chlorures : 2,683 mmol/ml
Potassium : 2,683 mmol/ml
Osmolarité de la solution : 5360 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 6,5
Une ampoule de 5 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium
·Lautre composant est :
Eau pour préparations injectables
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10, 20, 50 et 100 ampoules de 5 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
1, Rue Alexander Fleming
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
Laboratoire AGUETTANT
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
1, Rue Alexander Fleming
69007 LYON
Laboratoire AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 LYON
ou
LIEU-DIT CHANTECAILLE
07340 CHAMPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.
Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.