CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium......................................................................................................................... 0,10 g

Pour 1 ml.

Chlorure : 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Potassium : 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

L'administration de cette solution est préconisée dans les cas suivants:

·traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

·correction des troubles hydro-électrolytiques

·apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie usuelle chez l’adulte :

Les apports quotidiens habituels sont de l’ordre de 0,8 à 2 mmol d’ion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium.

Posologie usuelle chez l’enfant :

La sécurité d’emploi et l’efficacité du chlorure de potassium n’ont pas été totalement établies chez l’enfant. Néanmoins, quand l’administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Mode d’administration :

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion. Pas d’injection intraveineuse directe.

L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à obtention d’une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sure. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l’hypokaliémie chez l’adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications  

L'administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d'hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aigüe, acidose métabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

·L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement.

·En cas d’insuffisance rénale oligoanurique, l’administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d’hyperkaliémie.

·Lors du traitement de l’acidose diabétique, l’administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l’insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.

Précautions d'emploi

·L’administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l’ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire.

·Vérifier la compatibilité avant d’effectuer des mélanges avec d’autres solutions.

·La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode d'administration

·Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;

·Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure) ;

·La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+Hyperkaliémiants:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

+Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternelle, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Douleur au site d’injection,

·Nécrose en cas d’extravasation,

·Phlébite au niveau de site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes:

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

·paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

·hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence:

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC: B05XA01

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution concentrée (osmolarité=2683 mOsm/l, osmolalité=2513 mOsm/kg) à diluer impérativement avant l'emploi.

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium, soit 53,6 mmol de potassium).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/l; il y a hypokaliémie si sa concentration plasmatique est inférieure à 3,6 mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Les pertes extra rénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.

Ion chlore :

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

En cas d’ajout de chlorure de potassium dans une solution de nutrition parentérale, il faut s’assurer de la compatibilité.

6.3. Durée de conservation  

Ampoule (verre): 5 ans.

Ampoule (polypropylène): 3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri du gel et des températures élevées (50°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ml en ampoule (verre). Boite de 10, 20, 50 ou 100.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20 ou 100.

20 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières d’élimination.

Vérifier avant l'emploi l'intégrité du conteneur et la limpidité de la solution.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 315 123 1 8 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 10.

·34009 315 124 8 6 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 20.

·34009 315 125 4 7 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 50.

·34009 315 131 4 8 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 100.

·34009 369 590 7 1 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20.

·34009 369 591 3 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 100.

·34009 369 593 6 1 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20.

·34009 369 594 2 2 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/09/2016

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC : B05XA01

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

·traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) ;

·correction des troubles hydroélectrolytiques (eau et sels de l’organisme) ;

·apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion:

·si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère,

·si vous avez une maladie des glandes surrénales,

·si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l’équilibre acido - basique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliserCHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion.

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l’administration, qui s’effectuera sous forme d’une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

L’administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d’ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.

L’apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l’administration justifie l’arrêt immédiat du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs d’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.

·Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.

·La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).

·Chez l’adulte, en cas d’hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

·L’administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l’ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d’une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d’une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l’absence de signes cliniques, l’administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d’une insuffisance rénale l’épuration extra-rénale doit être envisagée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Douleur au point d’administration.

·Mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine.

·Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver à l'abri du gel et des températures élevées (50°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Chlorure de potassium.................................................................................................................. 0,10 g

Pour 1 ml.

Chlorure : 1,34 mmol/ml

Potassium : 1,34 mmol/ml

pH compris entre 4,5 et 7,0

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g chlorure de potassium.

L’autre composant excipient est : eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 10 ou 20 ml. Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400 LOUVIERS

FRANCE

ou

Laboratoires RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU

FRANCE

ou

FRESENIUS KABI NORGE AS

Postboks 430

1753 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

En cas d’ajout de chlorure de potassium dans une solution de nutrition parentérale, il faut s’assurer de la compatibilité.

Autres

Sans objet.

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