CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de chlormadinone........................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
·Endométriose.
·Cycle artificiel en association avec un estrogène.
·Dysménorrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
·Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
·Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
·Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
·Dysménorrhée : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Accidents thrombo-emboliques en évolution.
·Altérations graves de la fonction hépatique.
·Hémorragies génitales non diagnostiquées.
·Existence ou antécédents de méningiomes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec la chlormadinone, ils ne peuvent être totalement écartés.
Evènements thrombo-emboliques
Des cas dévènements thromboemboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.
La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents dévènements thromboemboliques ou des facteurs de risque.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
·troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
·accidents thrombo-emboliques,
·céphalées importantes.
Anxiété et dépression
Létat dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à lutilisation des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements dhumeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour.
Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.3).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
·En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
·En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
·En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
·Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
·Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocardique, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)
Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou ftotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections des organes de reproduction et du sein
·Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
Affections vasculaires
·Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
·Fréquence indéterminée : événements thromboemboliques.
Investigations
·Exceptionnellement : prise de poids.
Affections gastro-intestinales
·Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux
Affections hépatobiliaires
·Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).
Affections psychiatriques
·Exceptionnellement : insomnie
·Fréquence indéterminée : dépression, anxiété
Méningiomes
·Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
·action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
·comme les autres progestatifs de cette classe, action anti-estrogène,
·administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action anti-gonadotrope modérée,
·l'acétate de chlormadinone, administré du 5ème au 25ème jour du cycle à la dose de 10 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Cependant, l'effet anti-gonadotrope n'est pas complet chez toutes les patientes.
·absence d'effet androgénique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12, 20 ou 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 365 601 4 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 365 602 0 8 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 365 603 7 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 365 604 3 7 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
·irrégularités du cycle,
·troubles précédant les règles et règles douloureuses,
·douleurs des seins,
·cycle artificiel en association avec un estrogène,
·endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
·hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé :
·si vous êtes allergique à lacétate de chlormadinone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous avez des accidents thrombo-emboliques en cours,
·si vous avez des maladies graves du foie,
·si vous avez des saignements génitaux non diagnostiqués,
·en cas dexistence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne).Contactez votre médecin en cas de doute.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Contactez votre médecin :
·si vous souffrez danxiété ou de dépression ou si vous présentez des troubles de lhumeur, y compris sous la forme de dépression ou danxiété, ou que ceux-ci saggravent pendant votre traitement par chlormadinone,
·en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d'une thrombo-embolie, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.
Informez votre médecin :
·si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau de vos jambes, de vos poumons ou dautres organes ou si vous présentez dautres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poids élevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, lutilisation de chlormadinone doit être examinée avec prudence.
Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont été rapportés lors de lutilisation de chlormadinone (CMA).
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec la chlormadinone dosée à 5 mg (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé doit être arrêté.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CHLORMADINONE SANDOZ ont fait été de dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabète ou d'hypertension artérielle sévère.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
·Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
·Cycle artificiel en association avec un estrogène : 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
·Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
·Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé que vous nauriez dû
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Modifications des règles, absence de règles, des saignements vaginaux entre les règles.
·Plus rarement, peuvent survenir : une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), des atteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse, démangeaisons) à l'arrêt du traitement.
·Exceptionnellement : une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une insomnie.
·Fréquence indéterminée : dépression, anxiété, caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thromboemboliques).
·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubrique « Ne prenez jamais CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
·La substance active est :
Acétate de chlormadinone.................................................................................................. 5 mg
·Les autres composants sont :
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].
Quest-ce que CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10, 12, 20 ou 24.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Ou
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Autres médicaments avec cette molécule
Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.
Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.