CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Désogestrel....................................................................................................................... 0,075 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient environ 55 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Le comprimé est blanc, rond, biconvexe, de 5 mm de diamètre, avec l’inscription « ORGANON* » sur une face et le code « KV » au-dessus de « 2 » sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour obtenir une contraception efficace, CERAZETTE doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre CERAZETTE » et « Comment débuter un traitement par CERAZETTE »).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, l’utilisation de CERAZETTE est contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CERAZETTE n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Comment prendre CERAZETTE

Les comprimés doivent être pris selon l’ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure avec un peu d’eau si nécessaire, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par CERAZETTE

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d’un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

La femme doit commencer CERAZETTE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n’est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

La femme peut également commencer CERAZETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent contraceptif hormonal combiné. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d’une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra‑utérin (SIU) libérant un progestatif)

En relais d’une pilule microprogestative, la femme peut commencer n’importe quel jour. En relais d'un implant ou d’un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d’un progestatif injectable, le jour prévu pour l'injection suivante. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une contraception mécanique supplémentaire.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter Cerazette 21 à 28 jours après la naissance ou l’avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par CERAZETTE ou la femme doit attendre le retour de ses règles.

Pour toute information complémentaire chez les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Conseils en cas d’oubli d’un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s’écoulent entre 2 comprimés.

Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l’heure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la première semaine après l’initiation de CERAZETTE et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Si des vomissements ou une diarrhée sévère se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs uniquement progestatifs ne doivent pas être utilisés en cas de présence de l’une des situations listées ci-dessous. Si l’une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de Cerazette, ce médicament doit être immédiatement arrêté.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées.

·Hémorragies génitales inexpliquées.

·En association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Examen/consultation médical(e)

Avant toute prescription, un interrogatoire médical complet devra être réalisé incluant les antécédents médicaux et un examen gynécologique complet et/ou un test de grossesse sont recommandés afin d’exclure une grossesse.Les troubles du cycle, comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, devront être explorés avant toute prescription.

L’intervalle entre les examens sera adapté à chaque femme.

Les femmes devront être informées que CERAZETTEne protège pas du VIH (SIDA) et des autres infections sexuellement transmissibles.

Mises en garde

En présence de l’une des affections ou de l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l’utilisation d’un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu’elle ne décide de commencer CERAZETTE. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin décidera alors de l’arrêt éventuel de l’utilisation de CERAZETTE.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d’un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n’ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d’âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d’âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n’utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que CERAZETTE, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l’association de COCs.

Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n’en ont pas pris. L’augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l’association des deux.

Troubles hépatiques :

CERAZETTE est contre-indiqué en cas de présence ou antécédent d’affectionhépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COCs à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l’absence d’un composant estrogénique ne soit pas connue, CERAZETTE doit être arrêté en cas de thrombose. L’arrêt de CERAZETTE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de Cerazette.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l’utilisation de Cerazette, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de CERAZETTE doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par CERAZETTE conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses extra‑utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que CERAZETTE inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse extra-utérine doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de CERAZETTE.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

·ictère et/ou prurit lié à une cholestase ;

·formation de calculs biliaires ;

·porphyrie ;

·lupus érythémateux disséminé ;

·syndrome hémolytique et urémique ;

·chorée de Sydenham ;

·herpès gestationnel ;

·perte d’audition liée à une otospongiose ;

·angioedème (héréditaire).

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

CERAZETTE contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Diminution de l’efficacité

L'efficacité de CERAZETTE peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

Changement du profil de saignement vaginal

Pendant l’utilisation d’un contraceptif uniquement progestatif, les saignements vaginaux peuvent devenir plus fréquents ou durer plus longtemps chez certaines femmes, tandis que chez d’autres femmes les saignements peuvent se raréfier voire être totalement absents. Une information, des conseils et l’utilisation d’un calendrier des saignements peuvent améliorer l’adhésion de la femme à son profil de saignement. L’évaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par cas et peut inclure un examen visant à éliminer une tumeur maligne ou une grossesse.

Développement folliculaire

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître au-delà de la taille qu’il atteindrait au cours d’un cycle normal. En général, ces kystes fonctionnels disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques ; dans certains cas, ils sont associés à de légères douleurs abdominales. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d’identifier les interactions éventuelles.

Effet d’autres médicaments sur CERAZETTE

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, et peut entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception.

Conduite à tenir

L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité de CERAZETTE peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de CERAZETTE. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu’à 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme

Pour les femmes sous traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui n’est pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée.

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique), par exemple :

Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, l’éfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, l’oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d’identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d’enzymes)

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets de CERAZETTE sur les autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme d’autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent soit augmenter (par ex. ciclosporine) soit diminuer (par ex. lamotrigine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament n’a pas d'indication pendant la grossesse. L’absence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance au cours de la grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D’après les données tirées d’une étude clinique, Cerazette ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de CERAZETTE. De petites quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d’étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l’enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d’autres pilules progestatives, CERAZETTE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D’après les données disponibles, CERAZETTE peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise CERAZETTE devront être suivis attentivement.

Fertilité

CERAZETTE est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour toute information concernant le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CERAZETTE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l’irrégularité des saignements. Jusqu’à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l’ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l’irrégularité des saignements est plus fréquente qu’avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents.

Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes

d’organes

(MedDRA*)

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

≥ 1/100

Peu fréquent

< 1/100, ≥ 1/1000

Rare

< 1/1000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections vaginales

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème et anaphylaxie

Affections psychiatriques

Modification de l’humeur,

Diminution de la libido,

Humeur dépressive,

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash,

Urticaire,

Erythème noueux,

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie,

Dysménorrhée,

Saignements irréguliers,

Kyste ovarien,

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies liées au site d’administration

Asthénie

Investigations

Prise de poids

* MedDRA version 9.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l’utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Une aggravation d’un angioedème héréditaire peut également survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d’effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’y a pas eu d’effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique, code ATC : G03AC09.

Mécanisme d’action

Cerazette est une pilule progestative qui contient le progestatif désogestrel. Comme d’autres pilules progestatives, Cerazette peut être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas utiliser d'estrogènes.

CERAZETTE, comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, agit en induisant une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

De plus, au cours d’une étude clinique de 12 mois, les échographies des ovaires, l’absence de pic de LH et l’absence de l’augmentation de la progestérone en phase lutéale ont permis de conclure que l’effet contraceptif de Cerazette était aussi lié à une inhibition de l’ovulation (58/59 des cas).

Efficacité et sécurité clinique

Au cours d’une étude menée sur deux cycles, en considérant qu’une ovulation a eu lieu lorsqu’un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l’ovulation a été de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% de 0,02% - 5,29% dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L’inhibition de l’ovulation a été obtenue dès le premier cycle d’utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l’efficacité (avec un délai de prise d’un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l’indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09 - 1,20), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42 - 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl de CERAZETTE est comparable à celui que l’on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec CERAZETTE conduit aussi à une diminution des taux d’estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l’hémostase n’a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une prise orale de CERAZETTE, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l’étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70 %.

Distribution

L’ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).

Biotransformation

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l’isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.

Élimination

L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.

L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01‑0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.

Populations particulières

Effet de l’insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.

Effet de l’insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.

Groupes ethniques

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie n’ont pas révélé d’effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

Evaluation du risque environnemental (ERE)

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.

Pelliculage : Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans. Durée de conservation après ouverture du sachet : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver la plaquette dans le sachet d’origine afin de protéger ce médicament de la lumière et de l’humidité.

Pour les conditions de conservation après l’ouverture du sachet, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Chaque blister est enveloppé dans un sachet d’aluminium plastifié, conditionné dans une boîte en carton imprimé.

28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) ; boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 352 902 0 5: 1 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 352 903 7 3: 3 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 352 904 3 4: 6 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Dénomination du médicament

CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. qu’est-ce que CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique – code ATC : G03AC09.

CERAZETTE contient du désogestrel, une hormone progestative (hormone sexuelle féminine).

CERAZETTE est un médicament utilisé dans le but d’éviter une grossesse. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C’est la raison pour laquelle CERAZETTE est appelé pilule uniquement progestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus. Elles n’empêchent pas toujours l’ovulation, qui est la principale cible d’action des pilules combinées. CERAZETTE se différencie des autres pilules uniquement progestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l’ovulation dans la plupart des cas. C’est pourquoi, l’efficacité contraceptive de CERAZETTE est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, CERAZETTE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Cependant, sous CERAZETTE, il est possible de constater des saignements vaginaux à des intervalles irréguliers et parfois une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CERAZETTE, comme tous les contraceptifs hormonaux, ne protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

·si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie du foie sévère et que votre fonction hépatique (de votre foie) n’est pas encore redevenue normale.

·si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

·si vous avez des saignements vaginauxinexpliqués.

·En association avec le millepertuis (voir « Autres médicaments et CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous êtes concernée par l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser CERAZETTE.

Votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de CERAZETTE, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez des antécédents de cancer du sein.

·si vous avez déjà eu une thrombose.

·si vous avez un diabète.

·si vous souffrez d’épilepsie (voir « Autres médicaments et CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé »).

·si vous souffrez de tuberculose (voir « Autres médicaments et CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé »).

·si vous souffrez d’infections (voir « Autres médicaments et CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé »).

·si vous avez de l’hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

·si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l’exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Lorsque CERAZETTE est utilisé en présence de l’une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu’il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez CERAZETTE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

·Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l’une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer respectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire) ;

·Si vous avez des douleurs d’estomac sévères d’apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques) ;

·Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein) ;

·Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l’abdomen ou à l’estomac (pouvant indiquer une grossesse extra-utérine, c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;

·Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance) ;

·Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;

·Si vous pensez être enceinte.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparaît dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l’arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n’ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l’âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein trouvé jusqu’à 10 ans après l’arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d’âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme CERAZETTE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (Voir également le paragraphe « Examens cliniques réguliers»).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s’est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C’est ce phénomène qui est à l’origine de ce que l’on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est la différence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant une pilule microprogestative comme CERAZETTE et celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Kystes ovariens

De petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement spontanément. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CERAZETTE ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Autres affections

Les estrogènes sont importants dans le maintien de la solidité de vos os. Le traitement avec CERAZETTE entraîne une diminution du niveau d’estradiol (estrogène naturel) dans le sang. On ignore si cette diminution a un effet sur la solidité de vos os.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament ou produit à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant un autre médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez CERAZETTE. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments :

·Peuvent influer sur les taux sanguins de CERAZETTE

·Peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse

·Peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

·de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

·de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

·de l’infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

·de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir),

·d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

·de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

·de l’humeur dépressive (millepertuis),

·de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine, érythromycine),

·des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

·de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre CERAZETTE moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur CERAZETTE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

CERAZETTE peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (par exemple, médicaments contenant la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ne prenez pas CERAZETTE si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

Allaitement

CERAZETTE peut être utilisé pendant l’allaitement. CERAZETTE ne semble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de CERAZETTE. Une petite quantité de la substance active de CERAZETTE passe dans le lait maternel.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre CERAZETTE, contactez votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CERAZETTE n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ?  

Prenez toujours CERAZETTE comme vous l’a indiqué votre médecin et comme décrit dans la notice. Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Méthode d’administration

·Une plaquette de CERAZETTE contient 28 comprimés.

·Prenez un comprimé par jour à peu près à la même heure, afin que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

·Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d’eau.

Des flèches sont imprimées sur la face avant de la plaquette, entre les comprimés.

Si vous retournez la plaquette et regardez au dos, vous verrez les jours de la semaine inscrits sur l’aluminium. Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de CERAZETTE, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n’importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) "MER". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de CERAZETTE, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de CERAZETTE dès le lendemain – sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de CERAZETTE

·Lorsqu’aucune contraception hormonale n’a été utilisée durant le mois précédent :

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de CERAZETTE. Vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise.

·En relais d'une pilule combinée, d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique :

Vous pouvez commencer à prendre CERAZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l’anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu’il n’y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés CERAZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n’êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s’agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l’intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l’intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés CERAZETTE.

·En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative :

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer à prendre CERAZETTE immédiatement. Vous n’avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

·Relais d’une contraception par injection, par implant ou par un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif :

Commencez à prendre CERAZETTE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre SIU. Vous n’avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

·Après un accouchement :

Vous pouvez commencer à prendre CERAZETTE entre les 21ème et 28ème jours après la naissance.Si vous commencez à prendre CERAZETTE plus de 28 jours après l’accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l’éventualité d’une grossesse avant de commencer à prendre CERAZETTE. Pour toute information complémentaire chez les femmes qui allaitent, voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ».

·Après une fausse couche ou un avortement :

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus de CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d’un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de CERAZETTE est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de CERAZETTE peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est élevé.Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie qu’éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine d’initiation de la prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3-4 heures qui suivent la prise de CERAZETTE, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé et l’efficacité de CERAZETTE peut être réduite. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimés. Prenez un autre comprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures qui suivent l’heure de la prise normale du comprimé.

Si cela n’est pas possible, ou si 12 heures se sont écoulées, suivez les indications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre CERAZETTE ».

Si vous arrêtez de prendre CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre CERAZETTE quand vous le souhaitez. Dès l’arrêt, vous n’êtes plus protégée d’une grossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de CERAZETTE sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ». Veuillez lire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler (angioedème et/ou anaphylaxie).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de CERAZETTE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peut également survenir.

Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de CERAZETTE. Généralement vous n’avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre CERAZETTE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

·troubles de l’humeur, humeur dépressive, diminution du désir sexuel (libido)

·maux de tête

·nausées

·acné

·douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes

·prise de poids

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

·infection vaginale

·intolérance aux lentilles de contact

·vomissements

·chute de cheveux

·règles douloureuses, kyste de l’ovaire

·fatigue

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000

·éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau)

Indéterminé : (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

·réaction allergique

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver la plaquette dans le sachet d’origine afin de protéger ce médicament de la lumière et de l’humidité. Utiliser la plaquette au cours du mois suivant l’ouverture du sachet.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

La substance active montre un risque environnemental pour le poisson.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est:

Désogestrel....................................................................................................................... 0,075 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté (voir aussi « CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé contient du lactose » en rubrique 2).

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc.

Qu’est-ce que CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé.

Plaquettes de 28 comprimés pelliculés (boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes). Les comprimés sont blancs, ronds, avec l’inscription « ORGANON* » sur une face et le code « KV » au-dessus de « 2 » sur l’autre face.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

N.V ORGANON

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 17 Décembre 1999 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 13 Avril 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 13 Avril 2021 : 15h00
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