CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients: Sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine et 2,9 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de 2 à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé:
·en cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),
·chez le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (2,9 g par cuillère-mesure).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocystéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocystéine ne doit être envisagée que si nécessaire.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.
·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocystéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se font essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution de saccharose, hydroxyde de sodium, arôme banane (Acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, cinnamate d'isoamyle, vanilline, propionate deméthyle, caprylate d'éthyle, alcool benzylique, huiles essentielles de girofle, de lie de vin, de géranium et de rose, extrait de rose, propylène glycol), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III) de 125 ml, bouchon (polypropylène, polyéthylène basse densité) et cuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·341 859-1: 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MUCOLYTIQUE.
(R: Système Respiratoire).
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques et facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Il est préconisé dans les états d'encombrements des bronches en particulier lors des bronchites aiguës.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop:
·en cas d'allergie connue à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens);
·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop:
Mises en garde spéciales
Un avis médical est nécessaire:
·en cas d'expectoration grasse ou purulente,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sodium, saccharose (2,9 g par cuillère-mesure), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Enfant de 2 à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,
·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
·Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
La substance active est:
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution de saccharose, hydroxyde de sodium, arôme banane, eau purifiée.
Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine et 2,9 g de saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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