CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE MYLAN 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine........................................................................................................................ 2,00 g

Pour 100 mL de solution buvable.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient

·0,58 g de sorbitol,

·1,31 g de maltitol liquide,

·0,15 mg de rouge cochenille A (E124),

·7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et

·6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.

·En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Excipients

Ce médicament contient 0,58 g de sorbitol et 1,31 g de maltitol liquide par dose de 5 mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124, Rouge de cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.

·Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-œdème.

·Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03

(R : Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltitol liquide, sorbitol, arôme fraise (contient notamment du propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre brun de type III) de 125 mL, obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique, avec une seringue pour administration orale (polyéthylène et polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 893 3 0 : 125 mL en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - code ATC : R05CB03.

(R : système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

·si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ;

·si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol. En effet, CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

·si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre » ;

·si vous (ou votre enfant) souffrez d’une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons ;

·si vous (ou votre enfant) avez un des antécédents d’ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin) ;

·chez les sujets âgés ;

·en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.

En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte, l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol contient du sodium, du sorbitol, du maltitol liquide, du rouge cochenille A (E 124), du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du propylèneglycol.

Ce médicament contient 0,58 g de sorbitol et 1,31 g de maltitol liquide par dose. Le sorbitol et le maltitol sont des sources de fructose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  

Si vous (ou votre enfant) suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Utilisation chez les enfants

Posologie chez l’enfant âgé de 2 à 5 ans

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.

Posologie chez l’enfant âgé de plus de 5 ans

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

·Voie orale.

·Utilisez la seringue fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 mL).

·Rincez bien la seringue après chaque utilisation.

·Rebouchez bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Possibilité de saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.

·Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol  

·La substance active est :

Carbocistéine .................................................................................................................. 2,00 g

Pour 100 mL

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), maltitol liquide, sorbitol, arôme fraise (contient notamment du propylèneglycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol en flacon de 125 mL, accompagnée d'une seringue pour administration orale de 5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

LABORATOIRE DES PRODUITS PICOT

189, QUAI LUCIEN L'HEUREUX

B.P. 83

62102 CALAIS CEDEX

ou

LABORATOIRES BIOPHELIA

RUE MICHAEL FARADAY

ZAC DE LA VRILLONNERIE

37074 CHAMBRAY-LES-TOURS

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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