CAMILINE ARKOGELULES, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES CAMILINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Thé vert (Camellia sinensis L. Kuntze) (poudre de feuille non fermentée de)..350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

- pour les symptômes de lasthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

- en complément dun régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES CAMILINE, gélule est indiqué chez l adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 1 gélule 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau. A prendre au moment des repas à distance du coucher.

Durée de traitement

Pour les symptômes de lasthénie :

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà dune semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Comme adjuvant dun régime hypocalorique :

1 mois.

Si aucune perte de poids na été constatée après 1 mois de traitement, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son usage est contre-indiqué :

- chez les patients souffrant dulcères duodénaux et gastriques ;

- en cas dhyperthyroïdie ;

- chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires tels quhypertension et arythmie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prise dARKOGELULES CAMILINE, gélule est déconseillée avant le coucher car elle peut entraîner des troubles du sommeil.

Si les symptômes saggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son utilisation pourrait réduire laction des sédatifs et potentialiser les effets indésirables des substances sympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel. Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable connu.

Si des effets indésirables apparaissent, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage (quantité correspondant à plus de 300 mg de caféine ou 5 tasses de thé par jour) peut conduire à un état dagitation, des tremblements et une hyperexcitabilité réflexe. Les premiers signes de surdosage sont les vomissements et des spasmes abdominaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille de thé vert contenue dans la spécialité ARKOGELULES Camiline, gélule ont révélé dans le test dAmes des effets mutagènes attribuables à la présence de catéchines (non mutagène in vivo) et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 656 0 4 : 45 gélules en flacon PVC brun

·34009 333 785 2 3 : 150 gélules en flacon PVC brun

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES CAMILINE, gélule

Thé vert (poudre de feuille non fermentée de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine de traitement lorsque ce médicament est utilisé dans les cas de fatigue et après 1 mois lorsque ce médicament est utilisé pour faciliter la perte de poids.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES CAMILINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES CAMILINE, gélule?

3. Comment prendre ARKOGELULES CAMILINE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES CAMILINE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES CAMILINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

- dans les états de fatigue passagers et les sensations de faiblesse.

- en complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute maladie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES CAMILINE, gélule est indiqué chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES CAMILINE, gélule ?  

Ne prenez jamais ARKOGELULES CAMILINE, gélule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·ce médicament contenant de la caféine, ne prenez jamais ARKOGELULES CAMILINE, gélule si vous souffrez :

odulcères duodénaux et gastriques ;

odhyperthyroïdie ;

ode troubles cardiovasculaires tels quhypertension et arythmie.

Avertissements et précautions

La prise dARKOGELULES CAMILINE, gélule est déconseillée avant le coucher car elle peut entraîner des troubles du sommeil.

Si les symptômes saggravent pendant le traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Enfants et adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES CAMILINE, gélule

ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son utilisation peut réduire laction des sédatifs et augmenter les effets indésirables causés par les substances stimulantes. La prise concomitante de ce médicament avec des substances stimulantes doit être évitée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES CAMILINE, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

En raison du passage de la caféine dans le lait maternel, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES CAMILINE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES CAMILINE, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte.

1 gélule 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau. A prendre à distance du coucher.

Durée de traitement

En cas de fatigue et de sensations de faiblesse :

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà dune semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Pour faciliter la perte de poids en complément dun régime hypocalorique :

1 mois.

Si les symptômes persistent pendant lutilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES CAMILINE, gélule que vous nauriez dû

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES CAMILINE, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES CAMILINE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES CAMILINE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES CAMILINE, gélule  

·La substance active est :

Thé vert (Camellia sinensis L. Kuntze) (poudre de feuille non fermentée de) .350 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES CAMILINE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 gélules.

Flacon de 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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